Közvetett vs. közvetlen dekompresszió a központi szűkület kezelésére: RCT (IDVD)
2021. október 4. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Elegendő-e a közvetett dekompresszió a központi szűkület kezelésére?: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akik 1-szintű laterális ágyéki gerincfúzión estek át.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy a Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) kezelésére javallt betegeket két csoportba sorolja: közvetlen dekompressziós és közvetett dekompressziós csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Míg az indirekt dekompressziót nagyrészt elfogadták a foraminalis szűkület kezelésének stratégiájaként, némi nézeteltérés van a centrális és laterális recessziós szűkületben szenvedő betegek kezelésében nyújtott hatékonyságát illetően.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy a Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) kezelésére javallt betegeket két csoportba sorolja: direkt dekompressziós és indirekt dekompressziós csoportba.
A beiratkozott résztvevőket a műtét előtt, a kórházi kezelés alatt és a műtét után is értékelik 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 és 2 év elteltével.
Összehasonlítják a műtéti részleteket, a szövődményeket, az újraműtétek gyakoriságát, a betegek által jelentett kimeneteleket, valamint a klinikai és radiográfiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kezelő sebész által jelzett fúzió. A fúzió a következő okok közül egy vagy több miatt jelezhető:
- Mobil degeneratív spondylolisthesis
- Súlyos vertikális foraminalis szűkület
- Szomszédos szegmens degeneráció és/vagy degeneratív lemezbetegség diszkogén fájdalom gyanújával
Egyszintű központi csatorna szűkület
- neurogén claudicatioval
- Preoperatív MRI-n mérve
- Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma > 35% (18/50)
- 3 hónapos konzervatív kezelés sikertelen volt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a protokollnak, beleértve a nyomon követési ütemterv és követelmények betartását, valamint az űrlapok kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Többszintű központi csatorna szűkület
- Olyan betegek, akiknek a csigolya véglemez mérete túl kicsi ahhoz, hogy lehetővé tegye az intervertebralis ketrec biztonságos elhelyezését
- Ismert allergia titánra, polietilénre, kobaltra, krómra vagy molibdénre
- Korábbi műtét index lemez szinten (discectomia, dekompresszió vagy fúzió)
- Az ágyéki gerinc gerinc- vagy csigolyafertőzése a kórtörténetben
- Az ágyéki gerinc csigolyatörésének története
- Jelenlegi terhesség vagy a következő 1 év alatti terhesség iránti érdeklődés
- Aktív fertőzés - szisztémás vagy lokális
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport: Közvetett dekompresszió
Laterális lumbalis interbody fúzió (LLIF), indirekt dekompresszióval
|
Egyszintű laterális ágyéki interbody fúzió, perkután hátsó műszerekkel vagy anélkül.
Az alapos discectomiát oldalirányú hozzáféréssel hajtják végre.
A fúziót ezután oldalsó hozzáférésű interbody ketrec és allograft csontgraft segítségével hajtják végre rekombináns humán csontmorfogén fehérje 2 felhasználásával vagy anélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: Közvetlen dekompresszió
Laterális lumbalis interbody fúzió (LLIF), közvetlen dekompresszióval
|
Egyszintű laterális ágyéki interbody fúzió, perkután hátsó műszerekkel vagy anélkül. Az alapos discectomiát oldalsó hozzáférésű eszközökkel végezzük. A fúziót ezután oldalsó hozzáférésű interbody ketrec és allograft csontgraft segítségével hajtják végre rekombináns humán csontmorfogén fehérje 2 felhasználásával vagy anélkül. Ezenkívül közvetlen dekompressziót alkalmaznak a középvonalon vagy a parasagittalis megközelítésen keresztül. Egyoldali laminotomia vagy teljes kétoldali laminectomia végezhető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Akár 12 hónapig a műtét után
|
Oswestry rokkantsági indexének (ODI) változása 100 pontos skálán. Az Oswestry Fogyatékossági Index (más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) egy rendkívül fontos eszköz, amellyel a kutatók és a fogyatékosság-értékelők mérik a páciens maradandó funkcionális fogyatékosságát. A tesztet az alacsony háti funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” tekintik [1]. Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5: ha az első állítást megjelöljük, akkor a szakasz pontszáma = 0; ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5. Ha mind a 10 szakaszt kitöltötte, a pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes állítások összes pontszámát összeadják, elosztják 50 lehetséges ponttal, majd megszorozzák 100-zal egy százalékos értékhez. A százalékos pontszámokat 0-20%-tól minimális rokkantságként 61-100%-ig rokkantként értelmezik. |
Akár 12 hónapig a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági indexének (ODI) összehasonlítása
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után. (6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónapos időpontok)
|
Hasonlítsa össze az ODI pontszámokat, hogy felmérje a javulás kinetikáját a kontroll (közvetlen dekompresszió) és a kezelési (közvetett dekompressziós) csoportokban. Az Oswestry Fogyatékossági Index (más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) egy rendkívül fontos eszköz, amellyel a kutatók és a fogyatékosság-értékelők mérik a páciens maradandó funkcionális fogyatékosságát. A tesztet az alacsony háti funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” tekintik [1]. Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5: ha az első állítást megjelöljük, akkor a szakasz pontszáma = 0; ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5. Ha mind a 10 szakaszt kitöltötte, a pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes állítások összes pontszámát összeadják, elosztják 50 lehetséges ponttal, majd megszorozzák 100-zal egy százalékos értékhez. A százalékos pontszámokat 0-20%-tól minimális rokkantságként 61-100%-ig rokkantként értelmezik. |
Akár 24 hónappal a műtét után. (6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónapos időpontok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation Rate
Időkeret: 12 hónapon belül és 24 hónapon belül, műtét után.
|
Az ágyéki gerinc ismételt műtéti gyakorisága 12 hónapon belül és 24 hónapon belül
|
12 hónapon belül és 24 hónapon belül, műtét után.
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónapon belül és 24 hónapon belül, műtét után.
|
Szövődmények aránya 12 hónapon belül és 24 hónapon belül
|
12 hónapon belül és 24 hónapon belül, műtét után.
|
|
Numerikus névleges skála (NRS) – hát- és lábfájdalom
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.
|
A betegek által jelentett eredmények: Numeric Rated Scale (NRS) – hát- és lábfájdalmak pontszámai
|
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap.
|
|
Radiográfiai mérések - lumbális Lordosis
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
A 12 hónapos radiográfiai méréseket összehasonlítják a műtét előtti mérésekkel, hogy számszerűsítsék az ágyéki lordózisban az oldalsó ágyékközi fúzió (LLIF) következtében bekövetkezett változást.
A méréseket milliméterben (2) kutatótárs végzi.
|
Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
|
Radiográfiai mérések - Szegmentális Lordosis
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
A 12 hónapos radiográfiai méréseket összehasonlítják a műtét előtti mérésekkel, hogy számszerűsítsék a szegmentális lordózis változását az oldalsó ágyéki interbody fúzió (LLIF) eredményeként.
A méréseket milliméterben (2) kutatótárs végzi.
|
Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
|
Radiográfiai mérések – lemeztér magassága
Időkeret: Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
A 12 hónapos radiográfiai méréseket összehasonlítják a műtét előtti mérésekkel, hogy számszerűsítsék a porckorongtérmagasság változását a laterális ágyékközi fúzió (LLIF) eredményeként.
A méréseket milliméterben (2) kutatótárs végzi.
|
Preoperatív és 12 hónapos röntgenfelvételek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a PI, az IRB protokollban felsorolt vizsgálati koordinátorok és a társkutatók férhetnek hozzá az IPD-adatokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .