Epäsuora vs. suora dekompressio keskusstenoosin hoitoon: RCT (IDVD)
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Onko epäsuora dekompressio riittävä keskusstenoosin hoitoon?: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään 1-tason lateraalinen lannerangan fuusio.
Tässä tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan potilaat, jotka on tarkoitettu Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) -hoitoon, johonkin kahdesta ryhmästä: suora dekompressio ja epäsuora dekompressio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka epäsuora dekompressio on laajalti hyväksytty strategiana foraminaalisen stenoosin hoitoon, sen tehokkuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on keskus- ja lateraalisuvun ahtauma, on jonkin verran erimielisyyttä.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan potilaat, jotka on tarkoitettu lateraaliseen lannerangan väliseen fuusiohoitoon (LLIF), johonkin kahdesta ryhmästä: suora dekompressio ja epäsuora dekompressio.
Ilmoittautuneita osallistujia arvioidaan ennen leikkausta, sairaalajakson aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Verrataan operatiivisia yksityiskohtia, komplikaatioita, uusintaleikkausten määrää, potilaiden raportoimia tuloksia, kliinisiä ja radiografisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitavan kirurgin osoittama fuusio. Fuusio voi olla aiheellinen yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- Liikkuvan degeneratiivinen spondylolisteesi
- Vaikea pystysuuntainen foraminaalinen ahtauma
- Viereisen segmentin rappeuma ja/tai rappeuttava välilevysairaus, johon epäillään diskogeenista kipua
Yksitasoinen keskuskanavan ahtauma
- JOLLA neurogeeninen klaudaatio
- Preoperatiivisessa MRI:ssä mitattuna
- Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pisteet > 35 % (18/50)
- 3 kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui
- Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen sekä lomakkeiden täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoinen keskuskanavan ahtauma
- Potilaat, joiden nikaman päätylevyn mitat ovat liian pienet mahdollistamaan nikamien välisen häkin turvallisen sijoittamisen
- Tunnettu allergia titaanille, polyeteenille, koboltille, kromille tai molybdeenille
- Aiempi leikkaus indeksilevytasolla (diskektomia, dekompressio tai fuusio)
- Aiemmat lannerangan selkärangan tai nikaman infektiot
- Historiallinen lannerangan nikamamurtuma
- Nykyinen raskaus tai kiinnostus tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
- Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: Epäsuora dekompressio
Lateraalinen lannerangan välinen fuusio (LLIF), epäsuoralla dekompressiolla
|
Yksitasoinen lateraalinen lannerangan välinen fuusio, perkutaanisen posteriorisen instrumentoinnin kanssa tai ilman.
Perusteellinen diskektomia suoritetaan käyttämällä lateraalista pääsyä.
Fuusio suoritetaan sitten käyttämällä lateraalisen pääsyn interbody-häkkiä ja allograft-luunsiirrettä joko rekombinantin ihmisen luun morfogeenisen proteiinin 2 kanssa tai ilman sitä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: Suora dekompressio
Lateraalinen lannerangan välinen fuusio (LLIF) suoralla dekompressiolla
|
Yksitasoinen lateraalinen lannerangan välinen fuusio, perkutaanisen posteriorisen instrumentoinnin kanssa tai ilman. Perusteellinen diskektomia suoritetaan lateraalisilla instrumenteilla. Fuusio suoritetaan sitten käyttämällä lateraalisen pääsyn interbody-häkkiä ja allograft-luunsiirrettä joko rekombinantin ihmisen luun morfogeenisen proteiinin 2 kanssa tai ilman sitä. Lisäksi käytetään suoraa dekompressiota keskiviivan tai parasagittaalisen lähestymistavan kautta. Voidaan suorittaa yksipuolinen laminotomia tai täydellinen kahdenvälinen laminektomia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) 100 pisteen asteikolla. Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen. Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina" [1]. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5. Jos kaikki 10 osaa on täytetty, pisteet lasketaan lisäämällä kunkin lausunnon kaikki pisteet jaettuna 50 mahdollisella kokonaispisteellä ja kerrottuna 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. Prosenttipisteet tulkitaan asteikolla 0-20 % minimaalisena vammana 61-100 % vammaisena. |
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) vertailu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. (6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden aikapisteet)
|
Vertaa ODI-pisteitä arvioidaksesi paranemisen kinetiikkaa kontrolli (suora dekompressio) vs. hoito (epäsuora dekompressio) ryhmissä. Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen. Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina" [1]. Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5. Jos kaikki 10 osaa on täytetty, pisteet lasketaan lisäämällä kunkin lausunnon kaikki pisteet jaettuna 50 mahdollisella kokonaispisteellä ja kerrottuna 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. Prosenttipisteet tulkitaan asteikolla 0-20 % minimaalisena vammana 61-100 % vammaisena. |
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. (6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden aikapisteet)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Lannerangan uusintaleikkaustiheys 12 kuukauden sisällä ja 24 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrä 12 kuukauden sisällä ja 24 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Numeerinen mitoitusasteikko (NRS) - Selkä- ja jalkakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
Potilaan raportoimat tulokset: Numeerinen mitoitusasteikko (NRS) - selkä- ja jalkakipupisteet
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Radiografiset mittaukset - lannerangan lordoosi
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
Radiografisia mittauksia 12 kuukauden kohdalla verrataan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotta voidaan kvantifioida lannerangan lordoosin muutos Lateral Lumbar Interbody Fusionin (LLIF) seurauksena.
(2) rinnakkaistutkijaa ottaa mittaukset millimetreinä.
|
Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
|
Radiografiset mittaukset - Segmentaalinen Lordoosi
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
Radiografisia mittauksia 12 kuukauden kohdalla verrataan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotta voidaan kvantifioida segmentaalinen lordoosin muutos Lateral Lumbar Interbody Fusionin (LLIF) seurauksena.
(2) rinnakkaistutkijaa ottaa mittaukset millimetreinä.
|
Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
|
Radiografiset mittaukset - levytilan korkeus
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
Radiografisia mittauksia 12 kuukauden kohdalla verrataan leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotta voidaan kvantifioida levytilan korkeuden muutos Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) -toiminnon seurauksena.
(2) rinnakkaistutkijaa ottaa mittaukset millimetreinä.
|
Preoperatiiviset ja 12 kuukauden röntgenkuvat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ainoastaan PI:llä, IRB-protokollassa luetelluilla tutkimuskoordinaattorilla ja rinnakkaistutkijoilla on pääsy IPD-tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .