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Descompresión indirecta versus directa para el tratamiento de la estenosis central: ECA (IDVD)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

¿Es suficiente la descompresión indirecta para el tratamiento de la estenosis central?: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de pacientes sometidos a fusión espinal lumbar lateral de 1 nivel. Este estudio busca aleatorizar a los pacientes indicados para la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF) en uno de dos grupos: descompresión directa y descompresión indirecta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la descompresión indirecta ha sido ampliamente aceptada como una estrategia para tratar la estenosis foraminal, existe cierto desacuerdo con respecto a su eficacia en el tratamiento de pacientes con estenosis del receso central y lateral. El estudio actual busca aleatorizar a los pacientes indicados para la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF) en uno de dos grupos: descompresión directa y descompresión indirecta. Los participantes inscritos serán evaluados antes de la cirugía, durante su curso hospitalario y después de la operación a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 y 2 años. Se compararán los detalles operativos, las complicaciones, las tasas de reoperación, los resultados informados por los pacientes y las medidas de resultados clínicos y radiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fusión indicada por el cirujano tratante. La fusión puede estar indicada por una o más de las siguientes razones:

    • Espondilolistesis degenerativa móvil
    • Estenosis foraminal vertical severa
    • Degeneración del segmento adyacente y/o enfermedad degenerativa del disco con sospecha de dolor discogénico
  • Estenosis del canal central de un nivel

    • CON claudicación neurogénica
    • Según lo medido en la resonancia magnética preoperatoria
  • Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry > 35 % (18/50)
  • 3 meses fallidos de tratamiento conservador
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo, incluido el cumplimiento del calendario y los requisitos de seguimiento, y el llenado de formularios.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis del canal central multinivel
  • Pacientes con placas vertebrales de dimensiones demasiado pequeñas para permitir la colocación segura de una caja intervertebral
  • Alergia conocida al titanio, polietileno, cobalto, cromo o molibdeno
  • Cirugía previa a nivel del disco índice (discectomía, descompresión o fusión)
  • Antecedentes de infección espinal o vertebral de la columna lumbar.
  • Antecedentes de fractura vertebral de la columna lumbar.
  • Embarazo actual o interés en quedar embarazada durante el próximo año
  • Infección activa-sistémica o local
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Descompresión Indirecta
Fusión intersomática lumbar lateral (LLIF), con descompresión indirecta
Fusión intersomática lumbar lateral de un nivel, con o sin instrumentación posterior percutánea. Se realizará una discectomía completa utilizando un acceso lateral. Luego se realizará la fusión utilizando una jaula intersomática de acceso lateral y un injerto óseo de aloinjerto con o sin el uso de proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Descompresión Directa
Fusión intersomática lumbar lateral (LLIF), con descompresión directa

Fusión intersomática lumbar lateral de un nivel, con o sin instrumentación posterior percutánea. Se realizará una discectomía completa utilizando instrumentos de acceso lateral. Luego se realizará la fusión utilizando una jaula intersomática de acceso lateral y un injerto óseo de aloinjerto con o sin el uso de proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2.

Además, se utilizará la descompresión directa a través de la línea media o el enfoque parasagital. Se puede realizar una laminotomía unilateral o una laminectomía bilateral completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación

Cambio en la escala de 100 puntos del índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja [1].

Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las 10 secciones, el puntaje se calcula sumando todos los puntajes de cada declaración, dividido por 50 puntos totales posibles y luego multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Los puntajes porcentuales se interpretan en una escala de 0 a 20 % como discapacidad mínima a 61 a 100 % como lisiado.

Hasta 12 meses después de la operación
Comparación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación. (puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses)

Compare las puntuaciones de ODI para evaluar la cinética de mejora en los grupos de control (descompresión directa) frente a los de tratamiento (descompresión indirecta).

El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja [1].

Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las 10 secciones, el puntaje se calcula sumando todos los puntajes de cada declaración, dividido por 50 puntos totales posibles y luego multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Los puntajes porcentuales se interpretan en una escala de 0 a 20 % como discapacidad mínima a 61 a 100 % como lisiado.

Hasta 24 meses después de la operación. (puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
Tasa de reoperación en la columna lumbar dentro de los 12 meses y dentro de los 24 meses
Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
Tasa de complicaciones dentro de los 12 meses y dentro de los 24 meses
Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
Escala nominal numérica (NRS) - Dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
Resultados informados por el paciente: escala numérica calificada (NRS): puntajes de dolor de espalda y piernas
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
Mediciones Radiográficas - Lordosis Lumbar
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la lordosis lumbar como resultado de la fusión intersomática lumbar lateral (LLIF). Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
Mediciones radiográficas - Lordosis segmentaria
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la lordosis segmentaria como resultado de la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF). Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
Mediciones radiográficas - Altura del espacio discal
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la altura del espacio discal como resultado de la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF). Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
Radiografías preoperatorias y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el PI, los coordinadores del estudio que figuran en el protocolo IRB y los coinvestigadores tendrán acceso a la información del IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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