- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708977
Descompresión indirecta versus directa para el tratamiento de la estenosis central: ECA (IDVD)
¿Es suficiente la descompresión indirecta para el tratamiento de la estenosis central?: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fusión indicada por el cirujano tratante. La fusión puede estar indicada por una o más de las siguientes razones:
- Espondilolistesis degenerativa móvil
- Estenosis foraminal vertical severa
- Degeneración del segmento adyacente y/o enfermedad degenerativa del disco con sospecha de dolor discogénico
Estenosis del canal central de un nivel
- CON claudicación neurogénica
- Según lo medido en la resonancia magnética preoperatoria
- Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry > 35 % (18/50)
- 3 meses fallidos de tratamiento conservador
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo, incluido el cumplimiento del calendario y los requisitos de seguimiento, y el llenado de formularios.
Criterio de exclusión:
- Estenosis del canal central multinivel
- Pacientes con placas vertebrales de dimensiones demasiado pequeñas para permitir la colocación segura de una caja intervertebral
- Alergia conocida al titanio, polietileno, cobalto, cromo o molibdeno
- Cirugía previa a nivel del disco índice (discectomía, descompresión o fusión)
- Antecedentes de infección espinal o vertebral de la columna lumbar.
- Antecedentes de fractura vertebral de la columna lumbar.
- Embarazo actual o interés en quedar embarazada durante el próximo año
- Infección activa-sistémica o local
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Descompresión Indirecta
Fusión intersomática lumbar lateral (LLIF), con descompresión indirecta
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Fusión intersomática lumbar lateral de un nivel, con o sin instrumentación posterior percutánea.
Se realizará una discectomía completa utilizando un acceso lateral.
Luego se realizará la fusión utilizando una jaula intersomática de acceso lateral y un injerto óseo de aloinjerto con o sin el uso de proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Descompresión Directa
Fusión intersomática lumbar lateral (LLIF), con descompresión directa
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Fusión intersomática lumbar lateral de un nivel, con o sin instrumentación posterior percutánea. Se realizará una discectomía completa utilizando instrumentos de acceso lateral. Luego se realizará la fusión utilizando una jaula intersomática de acceso lateral y un injerto óseo de aloinjerto con o sin el uso de proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2. Además, se utilizará la descompresión directa a través de la línea media o el enfoque parasagital. Se puede realizar una laminotomía unilateral o una laminectomía bilateral completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la escala de 100 puntos del índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja [1]. Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las 10 secciones, el puntaje se calcula sumando todos los puntajes de cada declaración, dividido por 50 puntos totales posibles y luego multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Los puntajes porcentuales se interpretan en una escala de 0 a 20 % como discapacidad mínima a 61 a 100 % como lisiado. |
Hasta 12 meses después de la operación
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Comparación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación. (puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses)
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Compare las puntuaciones de ODI para evaluar la cinética de mejora en los grupos de control (descompresión directa) frente a los de tratamiento (descompresión indirecta). El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja [1]. Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5. Si se completan las 10 secciones, el puntaje se calcula sumando todos los puntajes de cada declaración, dividido por 50 puntos totales posibles y luego multiplicado por 100 para obtener un porcentaje. Los puntajes porcentuales se interpretan en una escala de 0 a 20 % como discapacidad mínima a 61 a 100 % como lisiado. |
Hasta 24 meses después de la operación. (puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
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Tasa de reoperación en la columna lumbar dentro de los 12 meses y dentro de los 24 meses
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Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
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Tasa de complicaciones dentro de los 12 meses y dentro de los 24 meses
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Dentro de los 12 meses y 24 meses, después de la operación.
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Escala nominal numérica (NRS) - Dolor de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Resultados informados por el paciente: escala numérica calificada (NRS): puntajes de dolor de espalda y piernas
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6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Mediciones Radiográficas - Lordosis Lumbar
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la lordosis lumbar como resultado de la fusión intersomática lumbar lateral (LLIF).
Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
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Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Mediciones radiográficas - Lordosis segmentaria
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la lordosis segmentaria como resultado de la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF).
Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
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Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Mediciones radiográficas - Altura del espacio discal
Periodo de tiempo: Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Las mediciones radiográficas a los 12 meses se compararán con las mediciones preoperatorias para cuantificar el cambio en la altura del espacio discal como resultado de la Fusión Intersomática Lumbar Lateral (LLIF).
Las medidas serán tomadas en milímetros por (2) coinvestigadores.
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Radiografías preoperatorias y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
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- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
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- 2019-2228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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