중추 협착증 치료를 위한 간접 대 직접 감압: RCT (IDVD)
2021년 10월 4일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
중추성 협착증 치료에 간접감압이 충분한가?: 무작위 대조 시험
이것은 1단계 측면 요추 척추 고정술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)가 필요한 환자를 직접 감압과 간접 감압의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
간접 감압술은 추간공 협착증을 치료하는 전략으로 널리 받아들여져 왔지만 중앙 및 측면 오목한 협착증 환자를 치료하는 효과에 대해서는 약간의 의견 차이가 있습니다.
현재 연구는 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)에 적응된 환자를 직접 감압과 간접 감압의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하고자 합니다.
등록된 참가자는 수술 전, 병원 과정 중 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다.
수술 세부 사항, 합병증, 재수술 비율, 환자가 보고한 결과, 임상 및 방사선 결과 측정이 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료 외과 의사가 지시한 융합. Fusion은 다음 이유 중 하나 이상에 대해 표시될 수 있습니다.
- 모바일 퇴행성 척추 전방 전위증
- 심한 수직 추간공 협착증
- 추간판성 통증이 의심되는 인접한 분절 변성 및/또는 퇴행성 디스크 질환
1단계 중심관 협착증
- 신경성 파행으로
- 수술 전 MRI에서 측정한 바와 같이
- Oswestry 요통 장애 설문지 점수 > 35%(18/50)
- 3개월간의 보존적 치료 실패
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 심리사회적, 정신적, 신체적으로 후속 일정 및 요구 사항 준수 및 양식 작성을 포함하여 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다단계 중심관 협착증
- 척추 끝판 크기가 너무 작아 추간 케이지를 안전하게 배치할 수 없는 환자
- 티타늄, 폴리에틸렌, 코발트, 크롬 또는 몰리브덴에 대한 알려진 알레르기
- 색인 디스크 수준에서 사전 수술(절제술, 감압 또는 융합)
- 요추의 척추 또는 척추 감염의 병력
- 요추의 척추 골절 병력
- 현재 임신 중이거나 향후 1년 동안 임신에 대한 관심
- 활성 감염 - 전신 또는 국소
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: 간접 감압
간접 감압을 동반한 측면 요추 체간 유합술(LLIF)
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경피 후방 기구를 사용하거나 사용하지 않는 1단계 측면 요추 체간 유합술.
측방 접근을 통해 철저한 추간판 절제술을 시행하게 됩니다.
그런 다음 재조합 인간 뼈 형성 단백질 2를 사용하거나 사용하지 않고 측면 접근 체간 케이지 및 동종이식 뼈 이식편을 사용하여 융합을 수행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 직접 감압
LLIF(외측 요추 체간 유합술), 직접 감압
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경피 후방 기구를 사용하거나 사용하지 않는 1단계 측면 요추 체간 유합술. 측면 접근 기구를 사용하여 철저한 추간판 절제술을 시행합니다. 그런 다음 재조합 인간 뼈 형성 단백질 2를 사용하거나 사용하지 않고 측면 접근 체간 케이지 및 동종이식 뼈 이식편을 사용하여 융합을 수행합니다. 추가적으로 정중선 또는 방시상 접근법을 통한 직접적인 감압이 활용될 것입니다. 편측 추궁절제술 또는 완전 양측 추궁절제술을 시행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 최대 12개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 100점 척도의 변화. Oswestry 장애 지수(Oswestry 요통 장애 설문지라고도 함)는 연구원과 장애 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 매우 중요한 도구입니다. 이 테스트는 요추 기능 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다[1]. 각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 진술이 표시된 경우 섹션 점수 = 0; 마지막 문이 표시되면 = 5입니다. 10개의 섹션을 모두 완료한 경우 점수는 각 진술에 대한 모든 점수를 더하고 총 가능한 점수 50으로 나눈 다음 백분율로 100을 곱하여 계산됩니다. 백분율 점수는 0~20%는 최소한의 장애로, 61~100%는 절름발이로 해석됩니다. |
수술 후 최대 12개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 비교
기간: 수술 후 최대 24개월. (6주, 3, 6, 12, 24개월 시점)
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ODI 점수를 비교하여 대조군(직접 감압) 대 치료(간접 감압) 그룹의 개선 동역학을 평가합니다. Oswestry 장애 지수(Oswestry 요통 장애 설문지라고도 함)는 연구원과 장애 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 매우 중요한 도구입니다. 이 테스트는 요추 기능 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다[1]. 각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 진술이 표시된 경우 섹션 점수 = 0; 마지막 문이 표시되면 = 5입니다. 10개의 섹션을 모두 완료한 경우 점수는 각 진술에 대한 모든 점수를 더하고 총 가능한 점수 50으로 나눈 다음 백분율로 100을 곱하여 계산됩니다. 백분율 점수는 0~20%는 최소한의 장애로, 61~100%는 절름발이로 해석됩니다. |
수술 후 최대 24개월. (6주, 3, 6, 12, 24개월 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 수술 후 12개월 및 24개월 이내.
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12개월 이내 및 24개월 이내 요추 재수술율
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수술 후 12개월 및 24개월 이내.
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합병증 비율
기간: 수술 후 12개월 및 24개월 이내.
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12개월 이내 및 24개월 이내 합병증 발생률
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수술 후 12개월 및 24개월 이내.
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NRS(Numeric Rated Scale) - 등 및 다리 통증
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월.
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환자가 보고한 결과: NRS(Numeric Rated Scale) - 등 및 다리 통증 점수
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6주, 3, 6, 12, 24개월.
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방사선 측정 - 요추 전만증
기간: 수술 전 및 12개월 방사선 사진
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12개월에 방사선 사진 측정을 수술 전 측정과 비교하여 측면 요추 체간 융합(LLIF)의 결과로 요추 전만증의 변화를 정량화합니다.
(2) 공동 조사자가 측정을 밀리미터 단위로 수행합니다.
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수술 전 및 12개월 방사선 사진
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방사선 측정 - 분절 전만증
기간: 수술 전 및 12개월 방사선 사진
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12개월에 방사선 사진 측정을 수술 전 측정과 비교하여 측면 요추 체간 융합(LLIF)의 결과로 분절 전만증의 변화를 정량화합니다.
(2) 공동 조사자가 측정을 밀리미터 단위로 수행합니다.
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수술 전 및 12개월 방사선 사진
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방사선 측정 - 디스크 공간 높이
기간: 수술 전 및 12개월 방사선 사진
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12개월에 방사선 사진 측정을 수술 전 측정과 비교하여 측면 요추 체간 융합(LLIF)의 결과로 디스크 공간 높이의 변화를 정량화합니다.
(2) 공동 조사자가 측정을 밀리미터 단위로 수행합니다.
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수술 전 및 12개월 방사선 사진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
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- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-2228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
PI, IRB 프로토콜에 나열된 연구 코디네이터 및 공동 연구자만 IPD 정보에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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