Indirekte vs. direkte dekompression til behandling af central stenose: RCT (IDVD)
4. oktober 2021 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Er indirekte dekompression tilstrækkelig til behandling af central stenose?: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med patienter, der gennemgår 1-niveau lateral lumbal spinal fusion.
Denne undersøgelse søger at randomisere patienter indiceret for Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en af to grupper: direkte dekompression og indirekte dekompression.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens indirekte dekompression i vid udstrækning er blevet accepteret som en strategi til behandling af foraminal stenose, er der en vis uenighed om dens effektivitet til behandling af patienter med central og lateral recess stenose.
Den nuværende undersøgelse søger at randomisere patienter indiceret for Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) i en af to grupper: direkte dekompression og indirekte dekompression.
Tilmeldte deltagere vil blive evalueret før operation, under deres hospitalsforløb og postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 og 2 år.
Operative detaljer, komplikationer, reoperationsrater, patientrapporterede resultater, kliniske og radiografiske udfaldsmål vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fusion angivet af den behandlende kirurg. Fusion kan være indiceret af en eller flere af følgende årsager:
- Mobil degenerativ spondylolistese
- Alvorlig vertikal foraminal stenose
- Tilstødende segmentdegeneration og/eller degenerativ diskussygdom med mistanke om diskogen smerte
Et-niveau central kanal stenose
- MED neurogen claudicatio
- Målt i præoperativ MR
- Oswestry lændesmerter i handicap spørgeskemascore > 35 % (18/50)
- Mislykkedes 3 måneders konservativ behandling
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde protokollen, herunder overholde opfølgningsplan og krav og udfylde formularer
Ekskluderingskriterier:
- Centralkanalstenose på flere niveauer
- Patienter med vertebrale endepladedimensioner, der er for små til at tillade sikker placering af et intervertebralt bur
- Kendt allergi over for titanium, polyethylen, kobolt, krom eller molybdæn
- Tidligere operation på indeksskiveniveau (diskektomi, dekompression eller fusion)
- Anamnese med spinal eller vertebral infektion i lændehvirvelsøjlen
- Anamnese med vertebral fraktur af lændehvirvelsøjlen
- Aktuel graviditet eller interesse i at blive gravid i løbet af det næste 1 år
- Aktiv infektion - systemisk eller lokal
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Indirekte dekompression
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med indirekte dekompression
|
Et-niveau lateral lumbal interbody-fusion, med eller uden perkutan posterior instrumentering.
Grundig discektomi vil blive udført ved hjælp af lateral adgang.
Fusion vil derefter blive udført ved hjælp af lateral access interbody-bur og allograft-knogletransplantat med eller uden brug af rekombinant humant knoglemorfogent protein 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Direkte dekompression
Lateral lumbal interbody fusion (LLIF), med direkte dekompression
|
Et-niveau lateral lumbal interbody-fusion, med eller uden perkutan posterior instrumentering. Grundig discektomi vil blive udført ved hjælp af laterale adgangsinstrumenter. Fusion vil derefter blive udført ved hjælp af lateral access interbody-bur og allograft-knogletransplantat med eller uden brug af rekombinant humant knoglemorfogent protein 2. Derudover vil direkte dekompression gennem midtlinje eller parasagittal tilgang blive brugt. En unilateral laminektomi eller komplet bilateral laminektomi kan udføres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) 100 point skala. Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden [1]. For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5. Hvis alle 10 sektioner er afsluttet, beregnes scoren ved at lægge alle score for hver erklæring, divideret med 50 samlede mulige point, og derefter ganges med 100 for en procentdel. Procentscore tolkes på en skala fra 0-20 % som minimalt handicap til 61-100 % som forkrøblede. |
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen. (6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Sammenlign ODI-scorer for at vurdere kinetikken af forbedring i kontrolgruppen (direkte dekompression) vs. behandling (indirekte dekompression). Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden [1]. For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5. Hvis alle 10 sektioner er afsluttet, beregnes scoren ved at lægge alle score for hver erklæring, divideret med 50 samlede mulige point, og derefter ganges med 100 for en procentdel. Procentscore tolkes på en skala fra 0-20 % som minimalt handicap til 61-100 % som forkrøblede. |
Op til 24 måneder efter operationen. (6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperationsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
Reoperationshastighed på lændehvirvelsøjlen inden for 12 måneder og inden for 24 måneder
|
Inden for 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
Komplikationsrate inden for 12 måneder og inden for 24 måneder
|
Inden for 12 måneder og 24 måneder, postoperativt.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) - Ryg- og bensmerter
Tidsramme: 6- uger, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
Patientrapporterede resultater: Numeric Rated Scale (NRS)-score for ryg- og bensmerter
|
6- uger, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
|
|
Radiografiske målinger - Lumbal Lordosis
Tidsramme: Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
Radiografiske målinger efter 12 måneder vil blive sammenlignet med præoperative målinger for at kvantificere ændringen i lumbal lordose som følge af Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målingerne vil blive taget i millimeter af (2) medforskere.
|
Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
|
Radiografiske målinger - Segmentel Lordose
Tidsramme: Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
Radiografiske målinger efter 12 måneder vil blive sammenlignet med præoperative målinger for at kvantificere ændringen i segmentel lordose som følge af Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målingerne vil blive taget i millimeter af (2) medforskere.
|
Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
|
Radiografiske målinger - Diskpladshøjde
Tidsramme: Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
Radiografiske målinger efter 12 måneder vil blive sammenlignet med præoperative målinger for at kvantificere ændringen i diskrumshøjden som følge af Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF).
Målingerne vil blive taget i millimeter af (2) medforskere.
|
Præoperativ og 12-måneders røntgenbilleder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun PI, undersøgelseskoordinatorer, der er opført på IRB-protokollen, og co-investigators vil have adgang til IPD-oplysningerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Et-niveau lateral lumbal interbody-fusion med indirekte dekompression
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetDegeneration af rygsøjlenKina
-
ExactechAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | StenoseForenede Stater
-
BayerAfsluttet