Indirekte vs. direkte Dekompression zur Behandlung von zentraler Stenose: RCT (IDVD)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Ist die indirekte Dekompression ausreichend für die Behandlung der zentralen Stenose?: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten, die sich einer 1-stufigen lateralen Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen.
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten, die für eine laterale lumbale Zwischenkörperfusion (LLIF) indiziert sind, in eine von zwei Gruppen zu randomisieren: direkte Dekompression und indirekte Dekompression.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Während die indirekte Dekompression als Strategie zur Behandlung von Foramenstenose weitgehend akzeptiert wurde, gibt es einige Meinungsverschiedenheiten bezüglich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit zentraler und lateraler Recessusstenose.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Patienten, die für eine laterale lumbale Zwischenkörperfusion (LLIF) indiziert sind, in eine von zwei Gruppen zu randomisieren: direkte Dekompression und indirekte Dekompression.
Eingeschriebene Teilnehmer werden vor der Operation, während ihres Krankenhausaufenthalts und nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren bewertet.
Operative Details, Komplikationen, Reoperationsraten, vom Patienten gemeldete Ergebnisse, klinische und radiologische Ergebnismessungen werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vom behandelnden Chirurgen angezeigte Fusion. Eine Fusion kann aus einem oder mehreren der folgenden Gründe indiziert sein:
- Mobile degenerative Spondylolisthese
- Schwere vertikale Foramenstenose
- Degeneration benachbarter Segmente und/oder degenerative Bandscheibenerkrankung mit Verdacht auf diskogene Schmerzen
Einstufige Zentralkanalstenose
- MIT neurogener Claudicatio
- Gemessen im präoperativen MRT
- Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score > 35 % (18/50)
- 3 Monate konservative Behandlung fehlgeschlagen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen
Ausschlusskriterien:
- Multilevel-Zentralkanalstenose
- Patienten mit Wirbelkörper-Endplatten, die zu klein sind, um eine sichere Platzierung eines Zwischenwirbelkäfigs zu ermöglichen
- Bekannte Allergie gegen Titan, Polyethylen, Kobalt, Chrom oder Molybdän
- Vorherige Operation auf Indexscheibenhöhe (Diskektomie, Dekompression oder Fusion)
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulen- oder Wirbelinfektion der Lendenwirbelsäule
- Geschichte der Wirbelfraktur der Lendenwirbelsäule
- Aktuelle Schwangerschaft oder Interesse an einer Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
- Aktive Infektion – systemisch oder lokal
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Indirekte Dekompression
Laterale lumbale interkorporelle Fusion (LLIF) mit indirekter Dekompression
|
Laterale lumbale Zwischenkörperfusion auf einer Ebene, mit oder ohne perkutane posteriore Instrumentierung.
Eine gründliche Diskektomie wird mit seitlichem Zugang durchgeführt.
Die Fusion wird dann unter Verwendung eines interkorporellen Käfigs mit seitlichem Zugang und eines Allotransplantat-Knochentransplantats mit oder ohne Verwendung von rekombinantem menschlichem knochenmorphogenem Protein 2 durchgeführt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Direkte Dekompression
Laterale lumbale interkorporelle Fusion (LLIF) mit direkter Dekompression
|
Laterale lumbale Zwischenkörperfusion auf einer Ebene, mit oder ohne perkutane posteriore Instrumentierung. Eine gründliche Diskektomie wird mit lateralen Zugangsinstrumenten durchgeführt. Die Fusion wird dann unter Verwendung eines interkorporellen Käfigs mit seitlichem Zugang und eines Allotransplantat-Knochentransplantats mit oder ohne Verwendung von rekombinantem menschlichem knochenmorphogenem Protein 2 durchgeführt. Zusätzlich wird eine direkte Dekompression durch einen Mittellinien- oder parasagittalen Ansatz verwendet. Es kann eine einseitige Laminotomie oder eine vollständige bilaterale Laminektomie durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) 100-Punkte-Skala. Der Oswestry Disability Index (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt als „Goldstandard“ der funktionellen Outcome-Tools für den unteren Rücken [1]. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl berechnet, indem alle Punktzahlen für jede Aussage addiert, durch 50 mögliche Gesamtpunkte geteilt und dann für einen Prozentsatz mit 100 multipliziert werden. Prozentwerte werden auf einer Skala von 0-20 % als minimale Behinderung bis 61-100 % als verkrüppelt interpretiert. |
Bis zu 12 Monate nach der Operation
|
|
Vergleich des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation. (Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate)
|
Vergleichen Sie die ODI-Scores, um die Kinetik der Verbesserung in der Kontrollgruppe (direkte Dekompression) gegenüber der Behandlungsgruppe (indirekte Dekompression) zu beurteilen. Der Oswestry Disability Index (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt als „Goldstandard“ der funktionellen Outcome-Tools für den unteren Rücken [1]. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage angekreuzt ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist es = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl berechnet, indem alle Punktzahlen für jede Aussage addiert, durch 50 mögliche Gesamtpunkte geteilt und dann für einen Prozentsatz mit 100 multipliziert werden. Prozentwerte werden auf einer Skala von 0-20 % als minimale Behinderung bis 61-100 % als verkrüppelt interpretiert. |
Bis zu 24 Monate nach der Operation. (Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten und 24 Monaten, postoperativ.
|
Reoperationsrate an der Lendenwirbelsäule innerhalb von 12 Monaten und innerhalb von 24 Monaten
|
Innerhalb von 12 Monaten und 24 Monaten, postoperativ.
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten und 24 Monaten, postoperativ.
|
Komplikationsrate innerhalb von 12 Monaten und innerhalb von 24 Monaten
|
Innerhalb von 12 Monaten und 24 Monaten, postoperativ.
|
|
Numeric Rated Scale (NRS) – Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.
|
Von Patienten gemeldete Ergebnisse: Numeric Rated Scale (NRS) – Rücken- und Beinschmerzen-Scores
|
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate.
|
|
Röntgenmessungen - Lendenlordose
Zeitfenster: Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
Radiologische Messungen nach 12 Monaten werden mit präoperativen Messungen verglichen, um die Veränderung der Lendenlordose als Ergebnis der Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) zu quantifizieren.
Messungen werden in Millimetern von (2) Co-Ermittlern vorgenommen.
|
Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
|
Röntgenmessungen – Segmentale Lordose
Zeitfenster: Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
Radiologische Messungen nach 12 Monaten werden mit präoperativen Messungen verglichen, um die Veränderung der segmentalen Lordose als Ergebnis der Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) zu quantifizieren.
Messungen werden in Millimetern von (2) Co-Ermittlern vorgenommen.
|
Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
|
Röntgenmessungen – Bandscheibenraumhöhe
Zeitfenster: Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
Radiologische Messungen nach 12 Monaten werden mit präoperativen Messungen verglichen, um die Veränderung der Bandscheibenraumhöhe als Ergebnis der Lateral Lumbal Interbody Fusion (LLIF) zu quantifizieren.
Messungen werden in Millimetern von (2) Co-Ermittlern vorgenommen.
|
Präoperative und 12-Monats-Röntgenaufnahmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sravisht Iyer, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Grant S, Aitchison T, Henderson E, Christie J, Zare S, McMurray J, Dargie H. A comparison of the reproducibility and the sensitivity to change of visual analogue scales, Borg scales, and Likert scales in normal subjects during submaximal exercise. Chest. 1999 Nov;116(5):1208-17. doi: 10.1378/chest.116.5.1208.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Fujibayashi S, Hynes RA, Otsuki B, Kimura H, Takemoto M, Matsuda S. Effect of indirect neural decompression through oblique lateral interbody fusion for degenerative lumbar disease. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Feb 1;40(3):E175-82. doi: 10.1097/BRS.0000000000000703.
- Isaacs RE, Sembrano JN, Tohmeh AG; SOLAS Degenerative Study Group. Two-Year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part II: Radiographic Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S133-44. doi: 10.1097/BRS.0000000000001472.
- Kono Y, Gen H, Sakuma Y, Koshika Y. Comparison of Clinical and Radiologic Results of Mini-Open Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Extreme Lateral Interbody Fusion Indirect Decompression for Degenerative Lumbar Spondylolisthesis. Asian Spine J. 2018 Apr;12(2):356-364. doi: 10.4184/asj.2018.12.2.356. Epub 2018 Apr 16.
- Nakashima H, Kanemura T, Satake K, Ishikawa Y, Ouchida J, Segi N, Yamaguchi H, Imagama S. Indirect Decompression on MRI Chronologically Progresses After Immediate Postlateral Lumbar Interbody Fusion: The Results From a Minimum of 2 Years Follow-Up. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):E1411-E1418. doi: 10.1097/BRS.0000000000003180.
- Pimenta L. Less-invasive lateral lumbar interbody fusion (XLIF) surgical technique: video lecture. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 3:441-2. doi: 10.1007/s00586-015-3948-4. No abstract available.
- Ozgur BM, Aryan HE, Pimenta L, Taylor WR. Extreme Lateral Interbody Fusion (XLIF): a novel surgical technique for anterior lumbar interbody fusion. Spine J. 2006 Jul-Aug;6(4):435-43. doi: 10.1016/j.spinee.2005.08.012.
- Smith ZA, Sugimoto K, Lawton CD, Fessler RG. Incidence of lumbar spine pedicle breach after percutaneous screw fixation: a radiographic evaluation of 601 screws in 151 patients. J Spinal Disord Tech. 2014 Oct;27(7):358-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826226cb.
- Baird EO, McAnany SJ, Overley S, Skovrlj B, Guzman JZ, Qureshi SA. Accuracy of Percutaneous Pedicle Screw Placement: Does Training Level Matter? Clin Spine Surg. 2017 Jul;30(6):E748-E753. doi: 10.1097/BSD.0000000000000274.
- Sellin JN, Mayer RR, Hoffman M, Ropper AE. Simultaneous lateral interbody fusion and pedicle screws (SLIPS) with CT-guided navigation. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Dec;175:91-97. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.10.013. Epub 2018 Oct 23.
- Houten JK, Nasser R, Baxi N. Clinical assessment of percutaneous lumbar pedicle screw placement using theO-arm multidimensional surgical imaging system. Neurosurgery. 2012 Apr;70(4):990-5. doi: 10.1227/NEU.0b013e318237a829.
- Jain D, Manning J, Lord E, Protopsaltis T, Kim Y, Buckland AJ, Bendo J, Fischer C, Goldstein J. Initial Single-Institution Experience With a Novel Robotic-Navigation System for Thoracolumbar Pedicle Screw and Pelvic Screw Placement With 643 Screws. Int J Spine Surg. 2019 Oct 31;13(5):459-463. doi: 10.14444/6060. eCollection 2019 Oct.
- Huntsman KT, Riggleman JR, Ahrendtsen LA, Ledonio CG. Navigated robot-guided pedicle screws placed successfully in single-position lateral lumbar interbody fusion. J Robot Surg. 2020 Aug;14(4):643-647. doi: 10.1007/s11701-019-01034-w. Epub 2019 Oct 17.
- Boukebir MA, Berlin CD, Navarro-Ramirez R, Heiland T, Scholler K, Rawanduzy C, Kirnaz S, Jada A, Hartl R. Ten-Step Minimally Invasive Spine Lumbar Decompression and Dural Repair Through Tubular Retractors. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2017 Apr 1;13(2):232-245. doi: 10.1227/NEU.0000000000001407.
- Sembrano JN, Tohmeh A, Isaacs R; SOLAS Degenerative Study Group. Two-year Comparative Outcomes of MIS Lateral and MIS Transforaminal Interbody Fusion in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis: Part I: Clinical Findings. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41 Suppl 8:S123-32. doi: 10.1097/BRS.0000000000001471.
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur der PI, die im IRB-Protokoll aufgeführten Studienkoordinatoren und Mitprüfer haben Zugriff auf die IPD-Informationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .