Transapical Neochordae 移植中の客観的データの取得 (TENSCHORD)
2022年3月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
僧帽弁修復 (MVr) は、一次僧帽弁閉鎖不全症のゴールド スタンダード治療です。 MVr には、人工ゴアテックス索の移植 (または新索移植) がよく使用されます。
NeoChord DS1000 (NeoChord Inc.、米国ミネアポリス) は、心肺バイパスを使用せずに鼓動中の経心尖アクセスを介して新索を展開するように設計されたデバイスです。 NeoChord システムは CE マークを取得しているため、ヨーロッパでの使用が認可されています。 手順は、3 D 経食道心エコー (TEE) ガイダンスの下で行われます。 デバイスは、左心室 (LV) の頂点を介して導入され、脱出したリーフレットがつかまれ、銛で打たれます。
したがって、新索は、弁と左室心尖との間で引き伸ばされます。 新索の長さは、逆流を治療するために、正常な接合を回復するために正確に適合させることができます。
最近、主任研究者のチーム (ホスピス シビル ド リヨンの心臓外科部門とフランス、リヨン国立応用科学研究所 (INSA) のラボラトワール ド ジェニー電気と鉄磁性研究所) は、新索にかかる張力を測定できるプラットフォームを作成しました。 NeoChord 手順。 専用のプロトコルが設計され、フランス心臓病学会の倫理委員会によって承認されました。 測定は 7 人の患者で行われました。 この予備調査は、技術が安全であることを示しています。 また、弦張力が MVr の品質と相関している可能性があることも示唆しています。弁の構造と機能が回復すると、弁下装置は低応力状態にあるように見えます。
これらの最初の発見により、新たな疑問が生じます。
- 弦長調整中の張力の変化に関与するメカニズムは、現在の標準的な医用画像ツールでは理解できません。 数値シミュレーション技術は、これらの発見の根底にある物理現象にアプローチするために物理データをもたらす可能性があります。
- 新しい弦張力測定ツールは、唯一の形態学的分析ではなく、客観的なデータ測定に基づいて MVr を有効にする現在のパラダイムの変化につながる可能性があります。 脊索緊張の予後的価値は、より大規模な臨床研究と体系的なプロトコルを通じて研究する必要があります。
これらの問題に対処するために、医師と科学者が参加する大規模なコンソーシアムが作成され、4 年間にわたって目標を達成するために多額の国家資金が調達されました (SIMR プロジェクト)。 今回の臨床研究は、この大規模プロジェクトの中核です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
地元の心臓チームによる検証後のNeoChord手順の患者候補
- 主に P2 セグメントを含む後方脱出による重度の症候性 MR (P1 または P3 の可変拡張を伴うが、交連または前尖は決して含まない)。 また、LAI（弁輪指数へのリーフレット）>1.25が必要になります。
- 私たちの心臓チームによる選択の後、従来の手術のリスクが高いと見なされます（主に虚弱のため）。
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 社会保険に加入している患者。
除外基準:
-以下を含むNeoChordテクニックの禁忌のある患者：
- 二次MRの患者
- 初期テザリングによる左室拡張
- 逆流ジェットへの中心成分
- リーフレットセグメントの石灰化。
-心血管磁気共鳴（CMR）イメージングが禁忌の患者：
- 洞調律のない患者
- -通常のMRI禁忌（例：ペースメーカー、除細動器または金属（強磁性）体、ガドリニウムに対する既知のアレルギー）
- ガドリニウム注入の禁忌 : 糸球体濾過率 (GFR) <30 ml / 分
- 研究の目的を理解できない患者
- この研究を妨害する別の試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 司法保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弦張力測定と心臓磁気共鳴イメージング
標準治療に従ったNeoChord移植のすべての患者候補は、この臨床研究に含めることを考慮されます。
Neochord 移植中に弦張力測定が行われます。
さらに、すべての患者は、手術前と 3 か月のフォローアップ時に、心臓の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を受けます。
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脊索張力測定は、手術中に行われます。
新索は、「クロコダイル」クリップを介して測定装置に接続されます (例:
機械と患者のインターフェース）ミリネジとTEE制御下のおかげで、フレイル領域の中心にある腱索に牽引力を適用し始めます。
安定した張力 (プラトー値) が得られた後、個々のネジを使用して、他の腱索を一度に 1 つずつ追跡します。
すべての腱索で同等の張力を達成すると、完全な接合が得られるまで、TEE 制御下の主ねじのおかげで、すべての索索に牽引力が適用されます。
補正が最適である場合 (心エコー結果が良好で、弦張力が低く、各弦に均等に広がっている)、測定を停止し、弦を左心室の頂点に最適な長さで固定します。
患者は 2 回の MRI 検査を受けます。外科的介入前に 1 回の MRI (最大 21 日前) および手術の 3 か月後 (+/- 14 日) に 1 回の MRI、ガドリニウムの静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の弦の緊張と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功を関連付ける (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義)
時間枠：0日目
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術中の弦張力 (mmHg で測定) と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功 (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義) との相関関係
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0日目
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術中の弦の緊張と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功を関連付ける (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義)
時間枠：術後1ヶ月
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術中の弦張力 (mmHg で測定) と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功 (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義) との相関関係
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術後1ヶ月
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術中の弦の緊張と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功を関連付ける (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義)
時間枠：手術後12ヶ月
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術中の弦張力 (mmHg で測定) と術後の心エコー検査による僧帽弁修復の成功 (僧帽弁逆流 (MR) ≤2+ と定義) との相関関係
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の所要時間 (分)
時間枠：0日目
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術中の安全性は、分単位の処置時間 (皮膚切開から皮膚閉鎖までと定義) によって評価されます。
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0日目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：12ヶ月
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術後の安全性は、フォローアップの各時点での有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生によって評価されます
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：手術終了（0日目）から退院（15日目）まで
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術後の安全性は入院期間によって評価されます
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手術終了（0日目）から退院（15日目）まで
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僧帽弁閉鎖不全症（MR）> 2+の患者数
時間枠：術後1ヶ月
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僧帽弁逆流は、心エコー検査によって評価されます
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術後1ヶ月
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僧帽弁閉鎖不全症（MR）> 2+の患者数
時間枠：手術後12ヶ月
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僧帽弁逆流は、心エコー検査によって評価されます
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手術後12ヶ月
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心不全再入院・僧帽弁再手術件数
時間枠：術後1ヶ月
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心不全による再入院からの解放と僧帽弁再手術のない生存
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術後1ヶ月
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心不全再入院・僧帽弁再手術件数
時間枠：手術後3ヶ月
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心不全による再入院からの解放と僧帽弁再手術のない生存
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手術後3ヶ月
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心不全再入院・僧帽弁再手術件数
時間枠：手術後12ヶ月
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心不全による再入院からの解放と僧帽弁再手術のない生存
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手術後12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠：インクルージョン
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機能評価の変化は、心不全のＮＹＨＡ機能分類によって評価される。
これは、症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。
NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながります。クラス III 身体活動が著しく制限されており、通常よりも少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。その人は安静時に快適であり、クラス IV 不快感なしに身体活動を行うことができないが、安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す。
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インクルージョン
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠：退院（15日目）
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機能評価の変化は、心不全のＮＹＨＡ機能分類によって評価される。
これは、症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。
NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながります。クラス III 身体活動が著しく制限されており、通常よりも少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。その人は安静時に快適であり、クラス IV 不快感なしに身体活動を行うことができないが、安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す。
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退院（15日目）
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠：術後1ヶ月
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機能評価の変化は、心不全のＮＹＨＡ機能分類によって評価される。
これは、症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。
NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながります。クラス III 身体活動が著しく制限されており、通常よりも少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。その人は安静時に快適であり、クラス IV 不快感なしに身体活動を行うことができないが、安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す。
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術後1ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠：手術後3ヶ月
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機能評価の変化は、心不全のＮＹＨＡ機能分類によって評価される。
これは、症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。
NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながります。クラス III 身体活動が著しく制限されており、通常よりも少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。その人は安静時に快適であり、クラス IV 不快感なしに身体活動を行うことができないが、安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す。
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手術後3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコア
時間枠：手術後12ヶ月
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機能評価の変化は、心不全のＮＹＨＡ機能分類によって評価される。
これは、症状の重症度と、症状を引き起こすのに必要な運動量に基づいています。
NYHA 心不全のクラスは次のとおりです。 クラス I 身体活動の制限なし、クラス II 身体活動のわずかな制限。通常の身体活動が疲労、動悸、または呼吸困難につながります。クラス III 身体活動が著しく制限されており、通常よりも少ない活動が疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。その人は安静時に快適であり、クラス IV 不快感なしに身体活動を行うことができないが、安静時に心不全の症状があり、何らかの身体活動を行うと不快感が増す。
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手術後12ヶ月
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EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：インクルージョン
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EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています。 、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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インクルージョン
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EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：退院（15日目）
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EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています。 、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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退院（15日目）
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EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：術後1ヶ月
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EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています。 、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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術後1ヶ月
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EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：手術後3ヶ月
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EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています。 、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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手術後3ヶ月
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EQ-5D (EQ-5D-3L) 健康状態スコア (生活の質スコア) の 3 レベル バージョン
時間枠：手術後12ヶ月
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EQ-5D-3L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。EQ-5D-3L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されています。 、痛み/不快感、不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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手術後12ヶ月
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左室容積と機能の定量化
時間枠：インクルージョン
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左心室容積と機能の定量化は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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インクルージョン
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左室容積と機能の定量化
時間枠：手術後3ヶ月
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左心室容積と機能の定量化は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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手術後3ヶ月
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左心室組織線維症の数
時間枠：インクルージョン
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左心室組織の線維化は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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インクルージョン
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左心室組織線維症の数
時間枠：手術後3ヶ月
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左心室組織の線維化は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel GRINBERG, MD、Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。