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Aquisição de dados objetivos durante a implantação transapical de neocordas (TENSCHORD)

9 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A reparação da Valva Mitral (VMr) é o tratamento padrão ouro para a Regurgitação Mitral primária. A implantação de cordas Gore-Tex artificiais (ou implantação de neocordas) é frequentemente usada para MVr.

O NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, EUA) é um dispositivo projetado para implantar neocorda por meio de acesso transapical em um coração batendo e sem circulação extracorpórea. O NeoChord System tem a marca CE e, portanto, está autorizado para uso na Europa. O procedimento é conduzido sob orientação de ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D. O dispositivo é introduzido pelo ápice do ventrículo esquerdo (VE) e o folheto prolapsado é agarrado e arpoado.

As neocordas são assim esticadas entre a válvula e o ápice do VE. O comprimento da neocorda pode ser adaptado com precisão para restaurar uma coaptação normal, para tratar a regurgitação.

Recentemente, as equipes do investigador principal (departamento de cirurgia cardíaca do Hospices Civils de Lyon e do laboratório Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique do Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, França) criaram uma plataforma que permite medir a tensão aplicada sobre neocordas durante um procedimento NeoChord. Um protocolo dedicado foi elaborado e aprovado pelo comitê de ética da Sociedade Francesa de Cardiologia. A medição foi realizada em 7 pacientes. Este estudo preliminar mostra que a técnica é segura. Também sugere que a tensão cordal pode estar correlacionada com a qualidade do VMr: o aparelho subvalvar parece estar em um estado de baixo estresse quando a estrutura e a função da válvula são restauradas.

Essas primeiras descobertas levantam novas questões:

  1. O mecanismo envolvido nas mudanças nas tensões durante o ajuste do comprimento cordal não pode ser entendido com as ferramentas de imagiologia médica padrão atuais. As tecnologias de simulação numérica podem trazer dados físicos para abordar os fenômenos físicos subjacentes a essas descobertas.
  2. Novas ferramentas de medição de tensão cordal podem levar a uma mudança no paradigma atual, permitindo um MVr baseado na medição de dados objetivos, em vez de apenas uma análise morfológica. O valor prognóstico da tensão cordal deve ser estudado por meio de um estudo clínico maior e de um protocolo sistemático.

Um grande consórcio envolvendo médicos e cientistas foi criado para abordar essas questões, e um grande financiamento nacional foi levantado para cumprir nossos objetivos ao longo de um período de 4 anos (projeto SIMR). O presente estudo clínico é o núcleo deste grande projeto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)

  • Paciente candidato ao procedimento NeoChord após validação pelo Heart-Team local

    • IM sintomática grave devido a prolapsos posteriores, envolvendo principalmente o segmento P2 (com extensão variável em P1 ou P3, mas nunca envolvendo as comissuras ou o folheto anterior). Além disso, será necessário um LAI (índice do folheto ao anel) >1,25.
    • e considerados de alto risco para cirurgia convencional (principalmente pela fragilidade) após seleção pelo nosso heart team.
  • Paciente que forneceu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Paciente filiado a um seguro social de saúde.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para a técnica NeoChord incluindo:

    • Paciente com RM secundária
    • Dilatação do VE com tethering inicial
    • Componente central do jato regurgitante
    • Segmentos de folhetos calcificados.

  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética cardiovascular (RMC):

    • Pacientes sem ritmo sinusal
    • Contra-indicações regulares de RM (por exemplo, marca-passo, desfibrilador ou corpo metálico (ferromagnético), alergia conhecida ao gadolínio)
    • Contra-indicação para infusão de gadolínio: taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml / min
  • Paciente incapaz de entender o objetivo do estudo
  • Paciente participando de outro estudo que interferiria neste estudo
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição da tensão cordal e ressonância magnética cardíaca
Todos os pacientes candidatos ao implante NeoChord de acordo com o padrão de tratamento serão considerados para inclusão neste estudo clínico. A medição da tensão da corda será realizada durante a implantação do Neochord. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a exame de Ressonância Magnética (RM) cardíaca antes da cirurgia, bem como em 3 meses de seguimento.
Procedimento: Medição de tensão cordal
A medição da tensão cordal será realizada durante a cirurgia. Os neocordae são conectados ao dispositivo de medição por meio de clipes de "crocodilo" (por exemplo, interface máquina-paciente). Começamos a tracionar as cordas que estão no centro da área de agitação, graças a um parafuso milimétrico e sob controle do TEE. Depois de obter uma tensão estável (valor platô), as outras cordas são rastreadas, uma de cada vez, com um parafuso individual. Quando alcançamos uma tensão equivalente em todas as cordas, uma tração em todas as cordas é aplicada graças ao parafuso principal sob controle do TEE até obter uma coaptação perfeita. Quando a correção é ótima (bom resultado ecocardiográfico, tensão cordal baixa e igualmente distribuída em cada corda), as medições são interrompidas e as cordas são fixadas no ápice do ventrículo esquerdo no comprimento ideal.
Outro: Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
Os pacientes serão submetidos a 2 exames de ressonância magnética: 1 ressonância magnética antes da intervenção cirúrgica (máximo 21 dias antes) e 1 ressonância magnética três meses após a cirurgia (+/- 14 dias), com administração intravenosa de gadolínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a tensão intraoperatória da corda e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
Prazo: Dia 0
Correlação entre a tensão de cordas intraoperatória (medida em mmHg) e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
Dia 0
Correlacione a tensão intraoperatória da corda e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Correlação entre a tensão de cordas intraoperatória (medida em mmHg) e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
1 mês após a cirurgia
Correlacione a tensão intraoperatória da corda e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Correlação entre a tensão de cordas intraoperatória (medida em mmHg) e o sucesso do reparo ecocardiográfico da válvula mitral no pós-operatório (definido como regurgitação mitral (RM) ≤2+)
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento em minutos
Prazo: Dia 0
A segurança intraoperatória é avaliada pela duração do procedimento em minutos (definida como incisão na pele até o fechamento da pele)
Dia 0
Número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
A segurança pós-operatória é avaliada pela ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em cada um dos tempos de acompanhamento
12 meses
Duração da hospitalização
Prazo: Do final da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar (dia 15)
A segurança pós-operatória é avaliada pela duração da hospitalização
Do final da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar (dia 15)
Número de pacientes com regurgitação mitral (RM) > 2+
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A regurgitação mitral é avaliada por exame ecocardiográfico
1 mês após a cirurgia
Número de pacientes com regurgitação mitral (RM) > 2+
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A regurgitação mitral é avaliada por exame ecocardiográfico
12 meses após a cirurgia
Número de reinternações por insuficiência cardíaca e reoperação da válvula mitral
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Livre de reinternação por insuficiência cardíaca e sobrevida livre de reoperação da válvula mitral
1 mês após a cirurgia
Número de reinternações por insuficiência cardíaca e reoperação da válvula mitral
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Livre de reinternação por insuficiência cardíaca e sobrevida livre de reoperação da válvula mitral
3 meses após a cirurgia
Número de reinternações por insuficiência cardíaca e reoperação da válvula mitral
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Livre de reinternação por insuficiência cardíaca e sobrevida livre de reoperação da válvula mitral
12 meses após a cirurgia
Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Inclusão
A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA. Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas. As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
Inclusão
Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Alta do hospital (dia 15)
A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA. Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas. As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
Alta do hospital (dia 15)
Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA. Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas. As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
1 mês após a cirurgia
Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA. Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas. As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
3 meses após a cirurgia
Pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A alteração na avaliação funcional é avaliada pela classificação funcional de insuficiência cardíaca da NYHA. Baseia-se na gravidade dos sintomas e na quantidade de esforço necessária para provocar os sintomas. As classes de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I Sem limitação da atividade física, Classe II Limitação leve da atividade física, na qual a atividade física comum leva à fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso, Classe III Limitação acentuada da atividade física, na qual atividades menos do que o normal resultam em fadiga, palpitação ou dispnéia; a pessoa está confortável em repouso e Classe IV Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto, mas também sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, com aumento do desconforto se qualquer atividade física for realizada.
12 meses após a cirurgia
A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: Inclusão
O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Inclusão
A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: Alta do hospital (dia 15)
O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Alta do hospital (dia 15)
A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
1 mês após a cirurgia
A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
3 meses após a cirurgia
A versão de 3 níveis da pontuação do estado de saúde EQ-5D (EQ-5D-3L) (pontuação de qualidade de vida)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O EQ-5D-3L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais , dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
12 meses após a cirurgia
Volumes ventriculares esquerdos e quantificação da função
Prazo: Inclusão
Os volumes do ventrículo esquerdo e a quantificação da função são avaliados por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
Inclusão
Volumes ventriculares esquerdos e quantificação da função
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os volumes do ventrículo esquerdo e a quantificação da função são avaliados por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
3 meses após a cirurgia
Número de fibrose do tecido ventricular esquerdo
Prazo: Inclusão
A fibrose do tecido ventricular esquerdo é avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
Inclusão
Número de fibrose do tecido ventricular esquerdo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A fibrose do tecido ventricular esquerdo é avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI)
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A02239-40)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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