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Transapical Neochrdae 이식 중 객관적인 데이터 수집 (TENSCHORD)

2022년 3월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

승모판 수리(MVr)는 원발성 승모판 역류증에 대한 표준 치료법입니다. 인공 Gore-Tex chordae 이식(또는 neochordae 이식)은 MVr에 자주 사용됩니다.

NeoChord DS1000(NeoChord Inc., Minneapolis, USA)은 심폐 바이패스 없이 박동하는 심장에 transapical access를 통해 neochrdae를 배치하도록 설계된 장치입니다. NeoChord 시스템은 CE 마크를 획득했으므로 유럽에서 사용할 수 있습니다. 절차는 3D 경식도 심초음파(TEE) 지침에 따라 수행됩니다. 이 장치는 좌심실(LV)의 정점을 통해 도입되고 탈출된 전단을 잡고 작살로 자릅니다.

따라서 신척질은 밸브와 좌심실 정점 사이에 늘어납니다. 신경절 길이는 역류를 치료하기 위해 정상 접합을 복원하기 위해 정확하게 조정할 수 있습니다.

최근에, 주요 조사자 팀(Hospices Civils de Lyon의 심장 수술 부서 및 프랑스 Institut National des Sciences Appliquées(INSA) de Lyon의 Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique 연구소)은 동안 neochordae에 적용된 장력을 측정할 수 있는 플랫폼을 만들었습니다. NeoChord 절차. 프랑스 심장학회 윤리위원회에서 전용 프로토콜을 설계하고 승인했습니다. 측정은 7명의 환자에서 수행되었습니다. 이 예비 연구는 기술이 안전하다는 것을 보여줍니다. 또한 현 장력이 MVr의 품질과 상관관계가 있을 수 있음을 시사합니다. 즉, 판막의 구조와 기능이 복원될 때 판막하 기구는 낮은 스트레스 상태에 있는 것으로 보입니다.

이러한 첫 번째 발견은 다음과 같은 새로운 질문을 제기합니다.

  1. 코드 길이 조정 중 장력 변화와 관련된 메커니즘은 현재 표준 의료 영상 도구로는 이해할 수 없습니다. 수치 시뮬레이션 기술은 이러한 발견의 근간이 되는 물리적 현상에 접근하기 위해 물리적 데이터를 가져올 수 있습니다.
  2. 새로운 현 장력 측정 도구는 단일 형태 분석 대신 객관적인 데이터 측정을 기반으로 MVr을 가능하게 하는 현재 패러다임의 변화를 가져올 수 있습니다. chordal tension의 예후적 가치는 더 큰 규모의 임상 연구와 체계적인 프로토콜을 통해 연구되어야 한다.

이러한 문제를 해결하기 위해 의사와 과학자를 포함하는 대규모 컨소시엄이 만들어졌으며 4년 동안 우리의 목표를 달성하기 위해 대규모 국가 자금이 조달되었습니다(SIMR 프로젝트). 현재의 임상 연구는 이 대규모 프로젝트의 핵심입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 현지 Heart-Team의 검증 후 NeoChord 시술을 위한 환자 후보

    • 주로 P2 세그먼트를 포함하는 후방 탈출로 인한 심각한 증상의 MR(P1 또는 P3에 가변 확장이 있지만 교련 또는 전엽은 포함하지 않음). 또한 LAI(소책자에서 환형 지수까지) >1,25가 필요합니다.
    • 심장 팀에서 선택한 후 기존 수술(주로 허약함 때문에)에 대해 고위험으로 간주됩니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
  • 사회 건강 보험에 가입한 환자.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 NeoChord 기술에 금기 사항이 있는 환자:

    • 이차 MR 환자
    • 초기 테더링으로 좌심실 확장
    • 역류 제트의 중심 구성 요소
    • 석회화 된 전단지 세그먼트.
  • 심혈관 자기 공명(CMR) 영상에 대한 금기 환자:

    • 동리듬이 없는 환자
    • 정기적인 MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 제세동기 또는 금속(강자성) 신체, 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기)
    • 가돌리늄 주입 금기 : 사구체여과율(GFR) <30 ml/min
  • 연구의 목적을 이해할 수 없는 환자
  • 이 연구를 방해하는 다른 시험에 참여하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 사법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척 장력 측정 및 심장 자기 공명 영상
치료 표준에 따라 NeoChord 이식을 위한 모든 환자 후보가 이 임상 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 코드 장력 측정은 네오코드 이식 중에 수행됩니다. 또한 모든 환자는 수술 전과 수술 3개월 후 심장 자기공명영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
코드 장력 측정은 수술 중에 수행됩니다. 신척대는 "악어" 클립(예: 기계-환자 인터페이스) 밀리미터 나사 덕분에 TEE 제어 하에 흔들리는 영역의 중앙에 있는 척대에 견인력을 적용하기 시작합니다. 안정적인 장력(고원 값)을 얻은 후 다른 코드를 개별 나사로 한 번에 하나씩 추적합니다. 모든 chordae에 동등한 장력을 달성하면 완벽한 coaptation을 얻을 때까지 TEE 제어하에 주 나사 덕분에 모든 chordae에 견인력이 적용됩니다. 교정이 최적일 때(양호한 심초음파 결과, 척삭 장력이 낮고 각 척삭에 균등하게 퍼짐) 측정을 중지하고 척삭을 최적의 길이로 좌심실 정점에 고정합니다.
환자는 2개의 MRI 검사를 받게 됩니다: 외과 개입 전(최대 21일 전) MRI 1회 및 수술 3개월 후(+/- 14일) 1회 MRI, 가돌리늄 정맥 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 척수 장력과 수술 후 심초음파 승모판 수리 성공의 상관 관계(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의)
기간: 0일
수술 중 척수 장력(mmHg로 측정)과 수술 후 심초음파 승모판막 수리 성공(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의) 사이의 상관관계
0일
수술 중 척수 장력과 수술 후 심초음파 승모판 수리 성공의 상관 관계(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의)
기간: 수술 후 1개월
수술 중 척수 장력(mmHg로 측정)과 수술 후 심초음파 승모판막 수리 성공(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의) 사이의 상관관계
수술 후 1개월
수술 중 척수 장력과 수술 후 심초음파 승모판 수리 성공의 상관 관계(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의)
기간: 수술 후 12개월
수술 중 척수 장력(mmHg로 측정)과 수술 후 심초음파 승모판막 수리 성공(승모판 역류(MR) ≤2+로 정의) 사이의 상관관계
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 시간(분)
기간: 0일
수술 중 안전성은 시술 시간(분)으로 평가됩니다(피부 절개에서 피부 봉합으로 정의됨).
0일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 12 개월
수술 후 안전성은 각 추적 시간에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생으로 평가됩니다.
12 개월
입원기간
기간: 수술 종료(0일)부터 퇴원(15일)까지
수술 후 안전성은 입원 기간으로 평가됩니다.
수술 종료(0일)부터 퇴원(15일)까지
승모판 역류증(MR)이 있는 환자 수 > 2+
기간: 수술 후 1개월
승모판 역류는 심 초음파 검사로 평가됩니다.
수술 후 1개월
승모판 역류증(MR)이 있는 환자 수 > 2+
기간: 수술 후 12개월
승모판 역류는 심 초음파 검사로 평가됩니다.
수술 후 12개월
심부전 및 승모판 재수술로 인한 재입원 횟수
기간: 수술 후 1개월
심부전으로 인한 재입원의 자유 및 승모판막 재수술 없는 생존
수술 후 1개월
심부전 및 승모판 재수술로 인한 재입원 횟수
기간: 수술 후 3개월
심부전으로 인한 재입원의 자유 및 승모판막 재수술 없는 생존
수술 후 3개월
심부전 및 승모판 재수술로 인한 재입원 횟수
기간: 수술 후 12개월
심부전으로 인한 재입원의 자유 및 승모판막 재수술 없는 생존
수술 후 12개월
뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 포함
기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다. 증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다. NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
포함
뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 퇴원(15일)
기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다. 증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다. NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
퇴원(15일)
뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 후 1개월
기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다. 증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다. NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
수술 후 1개월
뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 후 3개월
기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다. 증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다. NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
수술 후 3개월
뉴욕심장협회(NYHA) 점수
기간: 수술 후 12개월
기능 평가의 변화는 심부전의 NYHA 기능적 분류에 의해 평가됩니다. 증상의 중증도와 증상을 유발하는 데 필요한 노력의 양을 기반으로 합니다. NYHA 심부전 등급은 다음과 같습니다. 등급 I 신체 활동 제한 없음, 등급 II 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발하는 신체 활동의 경미한 제한; 그 사람은 휴식을 취하는 것이 편안합니다. Class III 현저한 신체 활동 제한으로, 일상적인 활동보다 적은 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 그 사람은 휴식 시 편안하고 Class IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없으며 신체 활동을 수행할 경우 불편함이 증가하는 휴식 시 심부전 증상도 있습니다.
수술 후 12개월
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 포함
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
포함
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 퇴원(15일)
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
퇴원(15일)
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 후 1개월
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
수술 후 1개월
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 후 3개월
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
수술 후 3개월
EQ-5D(EQ-5D-3L) 건강상태 점수(삶의 질 점수)의 3단계 버전
기간: 수술 후 12개월
EQ-5D-3L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동의 5가지 차원으로 구성됩니다. , 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
수술 후 12개월
좌심실 용적 및 기능 정량화
기간: 포함
좌심실 용적 및 기능 정량화는 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가됩니다.
포함
좌심실 용적 및 기능 정량화
기간: 수술 후 3개월
좌심실 용적 및 기능 정량화는 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가됩니다.
수술 후 3개월
좌심실 조직 섬유증의 수
기간: 포함
좌심실 조직 섬유증은 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
포함
좌심실 조직 섬유증의 수
기간: 수술 후 3개월
좌심실 조직 섬유증은 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

현 장력 측정에 대한 임상 시험

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