Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektív adatok beszerzése a transzapical Neochordae implantáció során (TENSCHORD)

2022. március 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A mitrális szelep javítás (MVr) az elsődleges mitrális regurgitáció arany standard kezelése. A mesterséges Gore-Tex chordae beültetését (vagy neochordae implantációt) gyakran alkalmazzák az MVr-hez.

A NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a neochordákat transzapikális hozzáférésen keresztül dobó szívben, kardiopulmonális bypass nélkül telepítse. A NeoChord System CE-jelöléssel rendelkezik, ezért Európában engedélyezett. Az eljárást 3D transzoesophagealis echocardiographia (TEE) irányítása mellett hajtják végre. Az eszközt a bal kamra (LV) csúcsán keresztül vezetik be, és a kiesett szórólapot megragadják és szigonyozzák.

A neochordák így a szelep és az LV csúcsa között feszülnek. A Neochordae hossza pontosan beállítható a normál koaptáció helyreállítására, a regurgitáció kezelésére.

A közelmúltban a vezető kutatócsoportok (a Hospices Civils de Lyon szívsebészeti osztálya és a lyoni National des Sciences Appliquées (INSA) laboratóriumának Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique laboratóriuma, Franciaország) létrehoztak egy platformot, amely lehetővé teszi a neochordae során alkalmazott feszültség mérését. egy NeoChord eljárás. Egy külön protokollt dolgozott ki és hagyott jóvá a Francia Kardiológiai Társaság etikai bizottsága. A mérés 7 betegen történt. Ez az előzetes tanulmány azt mutatja, hogy a technika biztonságos. Ez arra is utal, hogy a húrfeszültség összefüggésben állhat az MVr minőségével: a szelep alatti apparátus alacsony feszültségűnek tűnik, amikor a szelep szerkezete és funkciója helyreáll.

Ezek az első megállapítások új kérdéseket vetnek fel:

  1. A húrhossz-beállítás során bekövetkező feszültségváltozások mechanizmusa a jelenlegi szabványos orvosi képalkotó eszközökkel nem értelmezhető. A numerikus szimulációs technológiák fizikai adatokat hozhatnak az eredmények alapjául szolgáló fizikai jelenségek megközelítéséhez.
  2. Az újszerű húrfeszültség-mérő eszközök a jelenlegi paradigma megváltoztatásához vezethetnek, lehetővé téve az objektív adatmérésen alapuló MVr-t a kizárólagos morfológiai elemzés helyett. Az akkordfeszültség prognosztikus értékét nagyobb klinikai vizsgálaton és szisztematikus protokollon keresztül kell tanulmányozni.

Egy nagy konzorcium jött létre orvosok és tudósok részvételével ezeknek a kérdéseknek a megválaszolására, és nagy nemzeti finanszírozást gyűjtöttek, hogy 4 éven keresztül teljesítsük célkitűzéseinket (SIMR projekt). A jelen klinikai tanulmány ennek a nagy projektnek a magja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 évesek)

  • Betegjelölt NeoChord eljárásra, miután a helyi szívcsapat jóváhagyta

    • súlyos tünetekkel járó MR egy hátsó prolapsus miatt, amely főleg a P2 szegmenst érinti (változó kiterjesztéssel a P1-en vagy P3-on, de soha nem érinti a commissura vagy az elülső szórólapot). Ezenkívül szükség lesz egy 1,25-nél nagyobb LAI-ra (leaflet to annulus index).
    • és nagy kockázatúnak tekintik a hagyományos műtéteknél (főleg a gyengeség miatt), miután szívcsapatunk kiválasztotta.
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a NeoChord technika ellenjavallata, beleértve:

    • Másodlagos MR-ben szenvedő beteg
    • LV-tágítás kezdeti lekötéssel
    • A regurgitáns sugár központi eleme
    • Elmeszesedett szórólapok szegmensei.

  • A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia (CMR) képalkotás ellenjavallt betegek:

    • Szinuszritmus nélküli betegek
    • Rendszeres MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, defibrillátor vagy fémes (ferromágneses) test, ismert allergia a gadolíniumra)
    • A Gadolinium infúzió ellenjavallata: glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc
  • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat célját
  • A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely zavarná ezt a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató nőbeteg
  • Bírói védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akkordfeszültség mérés és szívmágneses rezonancia képalkotás
Az ellátási standardoknak megfelelő NeoChord beültetésre jelölt összes beteget figyelembe veszik ebbe a klinikai vizsgálatba. Az akkordfeszültség mérése a Neochord beültetés során történik. Ezen túlmenően minden beteg szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton esik át a műtét előtt, valamint a 3 hónapos utánkövetés során.
Eljárás: Akkordfeszültség mérés
A húrfeszesség mérése a műtét során történik. A neochordák „krokodil” kapcsokon keresztül csatlakoznak a mérőeszközhöz (pl. gép-beteg interfész).Egy milliméteres csavarnak köszönhetően TEE vezérlés alatt kezdjük el a vonóerőt alkalmazni a csapófelület közepén lévő húrokon. A stabil feszültség (platóérték) elérése után a többi húrt egyenként, egy csavarral követjük nyomon. Ha minden húron egyenértékű feszültséget érünk el, a TEE vezérlése alatt álló főcsavarnak köszönhetően az összes húron húzóerőt alkalmazunk, amíg tökéletes bevonat nem jön létre. Amikor a korrekció optimális (jó echokardiográfiás eredmény, alacsony húrfeszültség és egyenletesen oszlik el minden húron), a mérést leállítjuk, és a húrokat a bal kamra csúcsán az optimális hosszúságban rögzítjük.
Egyéb: Szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI)
A betegek 2 MRI-vizsgálaton esnek át: 1 MRI a műtét előtt (legfeljebb 21 nappal előtte) és 1 MRI három hónappal a műtét után (+/- 14 nap), intravénás gadolínium beadásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja az intraoperatív húrfeszültséget és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű helyreállítási sikerét (a definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
Időkeret: 0. nap
Összefüggés az intraoperatív húrfeszültség (Hgmm-ben mérve) és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű-javulás sikere között (definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
0. nap
Korrelálja az intraoperatív húrfeszültséget és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű helyreállítási sikerét (a definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Összefüggés az intraoperatív húrfeszültség (Hgmm-ben mérve) és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű-javulás sikere között (definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
1 hónappal a műtét után
Korrelálja az intraoperatív húrfeszültséget és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű helyreállítási sikerét (a definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Összefüggés az intraoperatív húrfeszültség (Hgmm-ben mérve) és a posztoperatív echokardiográfiás mitrális billentyű-javulás sikere között (definíció szerint mitrális regurgitáció (MR) ≤2+)
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama percekben
Időkeret: 0. nap
Az intraoperatív biztonság értékelése az eljárás időtartama alapján percekben történik (a bőrbevágástól a bőrzárásig)
0. nap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: 12 hónap
A posztoperatív biztonságot a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása alapján értékelik az egyes követési időpontokban
12 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét végétől (0. nap) a kórházból való kibocsátásig (15. nap)
A posztoperatív biztonságot a kórházi kezelés időtartama alapján értékelik
A műtét végétől (0. nap) a kórházból való kibocsátásig (15. nap)
A mitralis regurgitációban szenvedő betegek száma (MR) > 2+
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A mitralis regurgitációt echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
1 hónappal a műtét után
A mitralis regurgitációban szenvedő betegek száma (MR) > 2+
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A mitralis regurgitációt echokardiográfiás vizsgálattal értékelik
12 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű reoperáció miatti rehospitalizációk száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű újraműtét miatti rehospitalizálás alóli mentesség, mentes túlélés
1 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű reoperáció miatti rehospitalizációk száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű újraműtét miatti rehospitalizálás alóli mentesség, mentes túlélés
3 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű reoperáció miatti rehospitalizációk száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Szívelégtelenség és mitrális billentyű újraműtét miatti rehospitalizálás alóli mentesség, mentes túlélés
12 hónappal a műtét után
A New York Heart Association (NYHA) pontszáma
Időkeret: Befogadás
A funkcionális értékelés változását a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása értékeli. A tünetek súlyosságán és a tünetek kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékén alapul. A NYHA szívelégtelenség osztályai a következők: I. osztály A fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, amelyben a szokásos fizikai tevékenység fáradtsághoz, szívdobogásérzéshez vagy nehézlégzéshez vezet; a személy kényelmesen érzi magát a nyugalomban, III. osztály A fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága, amelyben a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; a személy jól érzi magát nyugalomban és IV. osztály Képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, de a szívelégtelenség tünetei is nyugalmi állapotban, fokozott kényelmetlenséggel, ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek.
Befogadás
A New York Heart Association (NYHA) pontszáma
Időkeret: Kibocsátás a kórházból (15. nap)
A funkcionális értékelés változását a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása értékeli. A tünetek súlyosságán és a tünetek kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékén alapul. A NYHA szívelégtelenség osztályai a következők: I. osztály A fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, amelyben a szokásos fizikai tevékenység fáradtsághoz, szívdobogásérzéshez vagy nehézlégzéshez vezet; a személy kényelmesen érzi magát a nyugalomban, III. osztály A fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága, amelyben a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; a személy jól érzi magát nyugalomban és IV. osztály Képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, de a szívelégtelenség tünetei is nyugalmi állapotban, fokozott kényelmetlenséggel, ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek.
Kibocsátás a kórházból (15. nap)
A New York Heart Association (NYHA) pontszáma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A funkcionális értékelés változását a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása értékeli. A tünetek súlyosságán és a tünetek kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékén alapul. A NYHA szívelégtelenség osztályai a következők: I. osztály A fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, amelyben a szokásos fizikai tevékenység fáradtsághoz, szívdobogásérzéshez vagy nehézlégzéshez vezet; a személy kényelmesen érzi magát a nyugalomban, III. osztály A fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága, amelyben a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; a személy jól érzi magát nyugalomban és IV. osztály Képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, de a szívelégtelenség tünetei is nyugalmi állapotban, fokozott kényelmetlenséggel, ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek.
1 hónappal a műtét után
A New York Heart Association (NYHA) pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A funkcionális értékelés változását a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása értékeli. A tünetek súlyosságán és a tünetek kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékén alapul. A NYHA szívelégtelenség osztályai a következők: I. osztály A fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, amelyben a szokásos fizikai tevékenység fáradtsághoz, szívdobogásérzéshez vagy nehézlégzéshez vezet; a személy kényelmesen érzi magát a nyugalomban, III. osztály A fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága, amelyben a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; a személy jól érzi magát nyugalomban és IV. osztály Képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, de a szívelégtelenség tünetei is nyugalmi állapotban, fokozott kényelmetlenséggel, ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek.
3 hónappal a műtét után
A New York Heart Association (NYHA) pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A funkcionális értékelés változását a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása értékeli. A tünetek súlyosságán és a tünetek kiváltásához szükséges erőfeszítés mértékén alapul. A NYHA szívelégtelenség osztályai a következők: I. osztály A fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II. osztály A fizikai aktivitás enyhe korlátozása, amelyben a szokásos fizikai tevékenység fáradtsághoz, szívdobogásérzéshez vagy nehézlégzéshez vezet; a személy kényelmesen érzi magát a nyugalomban, III. osztály A fizikai aktivitás jelentős korlátozottsága, amelyben a szokásosnál kisebb aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez; a személy jól érzi magát nyugalomban és IV. osztály Képtelen bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül, de a szívelégtelenség tünetei is nyugalmi állapotban, fokozott kényelmetlenséggel, ha bármilyen fizikai tevékenységet végeznek.
12 hónappal a műtét után
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: Befogadás
Az EQ-5D-3L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek , fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Befogadás
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: Kibocsátás a kórházból (15. nap)
Az EQ-5D-3L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek , fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Kibocsátás a kórházból (15. nap)
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az EQ-5D-3L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek , fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
1 hónappal a műtét után
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az EQ-5D-3L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek , fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
3 hónappal a műtét után
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) egészségi állapot pontszám (életminőség pontszám) 3 szintű változata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az EQ-5D-3L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek , fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
12 hónappal a műtét után
A bal kamra térfogata és a funkció számszerűsítése
Időkeret: Befogadás
A bal kamra térfogatát és a funkció mennyiségi meghatározását szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) végzi.
Befogadás
A bal kamra térfogata és a funkció számszerűsítése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A bal kamra térfogatát és a funkció mennyiségi meghatározását szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) végzi.
3 hónappal a műtét után
A bal kamrai szövet fibrózisának száma
Időkeret: Befogadás
A bal kamrai szövet fibrózisát szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik.
Befogadás
A bal kamrai szövet fibrózisának száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A bal kamrai szövet fibrózisát szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel