Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivisen tiedon hankinta transapical Neochordae -istutuksen aikana (TENSCHORD)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Mitraaliläpän korjaus (MVr) on kultainen standardi hoito primaariseen mitraaliputkeen. Keinotekoisen Gore-Tex chordaen istutusta (tai neochordien implantaatiota) käytetään usein MVr: ssä.

NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) on laite, joka on suunniteltu siirtämään neochordeja transapikaalisen pääsyn kautta sykkivään sydämeen ilman kardiopulmonaalista ohitusta. NeoChord System on CE-merkitty ja siksi hyväksytty käytettäväksi Euroopassa. Toimenpide suoritetaan 3D transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ohjauksessa. Laite työnnetään sisään vasemman kammion (LV) kärjen kautta, ja prolapsoituneeseen lehtiseen tartutaan ja harppuuna kiinnitetään.

Neochordit venytetään siten venttiilin ja LV-huipun väliin. Neochordien pituus voidaan säätää tarkasti palauttamaan normaali koaptaatio, hoitamaan regurgitaatiota.

Äskettäin päätutkijan ryhmät (sydänkirurgiaosasto Hospices Civils de Lyonissa ja Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique -laboratorio Institut National des Sciences Appliquéesissa (INSA) de Lyonissa, Ranskassa) loivat alustan, joka mahdollistaa neohordaen jännityksen mittaamisen aikana. NeoChord-menettely. Ranskan kardiologisen seuran eettinen komitea on suunnitellut ja hyväksynyt erityisprotokollan. Mittaus tehtiin 7 potilaalle. Tämä alustava tutkimus osoittaa, että tekniikka on turvallinen. Se viittaa myös siihen, että jännejännitys saattaa korreloida MVr:n laatuun: venttiilin alilaitteisto näyttää olevan vähärasitustilassa, kun venttiilin rakenne ja toiminta palautetaan.

Nämä ensimmäiset havainnot herättävät uusia kysymyksiä:

  1. Jännitysten muutosten mekanismia jänteen pituuden säädön aikana ei voida ymmärtää nykyisillä tavanomaisilla lääketieteellisillä kuvantamistyökaluilla. Numeeriset simulaatioteknologiat voisivat tuoda fyysistä tietoa, jotta voidaan lähestyä näiden havaintojen taustalla olevaa fyysistä ilmiötä.
  2. Uudet jännejännitteen mittaustyökalut voisivat johtaa nykyisen paradigman muutokseen, joka mahdollistaisi objektiivisen datan mittaamisen MVr:n pelkän morfologisen analyysin sijaan. Sointujännityksen ennustearvoa on tutkittava laajemman kliinisen tutkimuksen ja systemaattisen protokollan avulla.

Näitä kysymyksiä varten on perustettu suuri konsortio, johon osallistuu lääkäreitä ja tiedemiehiä, ja tavoitteidemme saavuttamiseksi on kerätty suuri kansallinen rahoitus neljän vuoden aikana (SIMR-hanke). Tämä kliininen tutkimus on tämän suuren projektin ydin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)

  • Potilaskandidaatti NeoChord-toimenpiteeseen paikallisen sydäntiimin suorittaman validoinnin jälkeen

    • vaikea oireinen MR, joka johtuu posteriorisesta esiinluiskahduksesta, joka koskee pääasiassa P2-segmenttiä (muuttuva jatke P1:ssä tai P3:ssa, mutta ei koskaan commissures tai anteriorinen lehtinen). Lisäksi vaaditaan LAI (leaflet to annnulus index) >1,25.
    • ja sitä pidetään suurena riskinä tavanomaisessa leikkauksessa (lähinnä heikkouden vuoksi) sydäntiimimme valinnan jälkeen.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilas, joka on sosiaaliturvavakuutuksen piirissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe NeoChord-tekniikalle, mukaan lukien:

    • Potilas, jolla on toissijainen MR
    • LV-laajentuminen alkuliitännällä
    • Regurgitoivan suihkun keskuskomponentti
    • Kalkkeutuneet lehtiset segmentit.

  • Potilas, jolla on vasta-aihe sydän- ja verisuonimagneettikuvaukseen (CMR):

    • Potilaat, joilla ei ole sinusrytmiä
    • Säännölliset MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai metallinen (ferromagneettinen) runko, tunnettu allergia gadoliniumille)
    • Gadolinium-infuusion vasta-aihe: glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min
  • Potilas ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Oikeussuojassa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sointujen jännityksen mittaus ja sydämen magneettikuvaus
Kaikki potilasehdokkaat NeoChord-implantaatioon hoitostandardien mukaisesti harkitaan sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen. Sointujännitysmittaus suoritetaan Neochord-istutuksen aikana. Lisäksi kaikille potilaille tehdään sydämen magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta sekä 3 kuukauden seurannassa.
Menettely: Sointujännityksen mittaus
Sointeen jännitysmittaus tehdään leikkauksen aikana. Neochordit liitetään mittauslaitteeseen "krokotiili"-klipsien avulla (esim. kone-potilas-rajapinta).Alamme kohdistaa vetovoimaa lyöntialueen keskellä olevaan napaan millimetriruuvin ansiosta ja TEE-ohjauksessa. Kun on saavutettu vakaa jännitys (tasannearvo), muita sointuja seurataan sitten yksi kerrallaan yksittäisellä ruuvilla. Kun saavutamme saman kireyden kaikissa jänteissä, TEE-ohjauksen alaisen pääruuvin ansiosta kaikkiin napoihin kohdistuu veto, kunnes saadaan täydellinen pinnoite. Kun korjaus on optimaalinen (hyvä sydämen kaikutulos, sointujännitys alhainen ja tasaisesti jakautunut jokaiseen sointumaan), mittaukset lopetetaan ja sointu kiinnitetään vasemman kammion huipulle optimaaliseen pituuteen.
Muut: Sydämen magneettikuvaus (MRI)
Potilaille tehdään 2 MRI-tutkimusta: 1 magneettikuvaus ennen leikkausta (enintään 21 päivää ennen) ja 1 MRI kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (+/- 14 päivää) ja gadoliniumia annetaan laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi intraoperatiivisen jännejännityksen ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
Aikaikkuna: Päivä 0
Korrelaatio intraoperatiivisen poikkijännityksen (mitattu mmHg:ssä) ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen välillä (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
Päivä 0
Korreloi intraoperatiivisen jännejännityksen ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Korrelaatio intraoperatiivisen poikkijännityksen (mitattu mmHg:ssä) ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen välillä (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
1 kk leikkauksen jälkeen
Korreloi intraoperatiivisen jännejännityksen ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korrelaatio intraoperatiivisen poikkijännityksen (mitattu mmHg:ssä) ja leikkauksen jälkeisen kaikukardiografisen mitraaliläpän korjauksen onnistumisen välillä (määritelty mitraalisen regurgitaatioksi (MR) ≤2+)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto minuutteina
Aikaikkuna: Päivä 0
Leikkauksensisäinen turvallisuus arvioidaan toimenpiteen keston perusteella minuuteissa (määritelty ihon viillosta ihon sulkeutumiseen)
Päivä 0
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella kullakin seurantakerralla
12 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 15)
Leikkauksen jälkeistä turvallisuutta arvioidaan sairaalahoidon keston perusteella
Leikkauksen päättymisestä (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (päivä 15)
Potilaiden määrä, joilla on mitraalipula (MR) > 2+
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Mitraalinen regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografisella tutkimuksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on mitraalipula (MR) > 2+
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitraalinen regurgitaatio arvioidaan kaikukardiografisella tutkimuksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Vapaus uudelleensairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkauksen vuoksi
1 kk leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus uudelleensairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkauksen vuoksi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaus uudelleensairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan ja mitraaliläpän uusintaleikkauksen vuoksi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: Inkluusio
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla. Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen. NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
Inkluusio
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (päivä 15)
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla. Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen. NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
Kotiuttaminen sairaalasta (päivä 15)
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla. Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen. NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
1 kk leikkauksen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla. Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen. NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos toiminnallisessa arvioinnissa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan NYHA:n toiminnallisella luokittelulla. Se perustuu oireiden vakavuuteen ja oireiden aiheuttamiseen tarvittavaan rasitukseen. NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokat ovat seuraavat: Luokka I Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia, luokka II Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, jossa tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa, luokka III Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, jossa tavallista vähäisempi aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen; henkilö tuntee olonsa mukavaksi levossa ja luokka IV Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, mutta myös sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja epämukavuus lisääntyy, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: Inkluusio
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Inkluusio
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (päivä 15)
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Kotiuttaminen sairaalasta (päivä 15)
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
1 kk leikkauksen jälkeen
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D (EQ-5D-3L) terveydentilan pisteet (elämänlaatupisteet) 3-tason versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä EQ-5D-3L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot. , kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion tilavuudet ja toiminnan kvantifiointi
Aikaikkuna: Inkluusio
Vasemman kammion tilavuudet ja toiminnan kvantifiointi arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Inkluusio
Vasemman kammion tilavuudet ja toiminnan kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion tilavuudet ja toiminnan kvantifiointi arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion kudosfibroosin lukumäärä
Aikaikkuna: Inkluusio
Vasemman kammion kudosfibroosi arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Inkluusio
Vasemman kammion kudosfibroosin lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman kammion kudosfibroosi arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MRI)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Sointujännityksen mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa