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Acquisition de données objectives lors de l'implantation transapicale des néochordés (TENSCHORD)

9 mars 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La réparation de la valve mitrale (MVr) est le traitement de référence pour la régurgitation mitrale primaire. L'implantation d'accords Gore-Tex artificiels (ou implantation de néocordes) est souvent utilisée pour le MVr.

Le NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) est un dispositif conçu pour déployer les néocordes par accès transapical à cœur battant et sans circulation extracorporelle. Le système NeoChord est marqué CE et donc autorisé pour une utilisation en Europe. La procédure est réalisée sous guidage 3D par échocardiographie transoesophagienne (ETO). Le dispositif est introduit par l'apex du ventricule gauche (LV) et le feuillet prolapsus est saisi et harponné.

Les néocordes sont ainsi tendus entre la valve et l'apex VG. La longueur des néocordes peut être précisément adaptée pour rétablir une coaptation normale, pour traiter la régurgitation.

Récemment, les équipes de l'investigateur principal (service de chirurgie cardiaque des Hospices Civils de Lyon et laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique de l'Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, France) ont créé une plateforme permettant de mesurer la tension appliquée sur les néocordes lors de une procédure NeoChord. Un protocole dédié a été conçu et validé par le comité d'éthique de la Société Française de Cardiologie. La mesure a été réalisée chez 7 patients. Cette étude préliminaire montre que la technique est sûre. Cela suggère également que la tension des cordes pourrait être corrélée à la qualité de la MVr : l'appareil sous-valvulaire semble être dans un état de faible contrainte lorsque la structure et la fonction de la valve sont restaurées.

Ces premiers résultats soulèvent de nouvelles questions :

  1. Le mécanisme impliqué dans les changements de tensions lors de l'ajustement de la longueur des cordes ne peut pas être compris avec les outils d'imagerie médicale standard actuels. Les technologies de simulation numérique pourraient apporter des données physiques afin d'approcher les phénomènes physiques sous-jacents à ces résultats.
  2. De nouveaux outils de mesure de la tension de la corde pourraient conduire à un changement de paradigme actuel permettant un MVr basé sur une mesure objective des données, au lieu d'une seule analyse morphologique. La valeur pronostique de la tension des cordes doit être étudiée à travers une étude clinique plus large et un protocole systématique.

Un large consortium impliquant des médecins et des scientifiques a été créé pour répondre à ces questions, et un important financement national a été levé pour atteindre nos objectifs sur une période de 4 ans (projet SIMR). La présente étude clinique est au cœur de ce vaste projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)

  • Patient candidat à la procédure NeoChord après validation par la Heart-Team locale

    • IRM symptomatique sévère due à un prolapsus postérieur, impliquant principalement le segment P2 (avec une extension variable sur P1 ou P3, mais jamais impliquant les commissures ou le feuillet antérieur). De plus, un LAI (indice feuillet à anneau)> 1,25 sera requis.
    • et considérés comme à haut risque pour la chirurgie conventionnelle (principalement en raison de leur fragilité) après sélection par notre équipe cardiaque.
  • Patient ayant fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Patient affilié à une assurance maladie sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à la technique NeoChord, notamment :

    • Patient avec RM secondaire
    • Dilatation du VG avec attache initiale
    • Composant central du jet régurgitant
    • Segments de folioles calcifiés.

  • Patient présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) :

    • Patients sans rythme sinusal
    • Contre-indications régulières à l'IRM (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un corps métallique (ferromagnétique), une allergie connue au gadolinium)
    • Contre-indication à la perfusion de Gadolinium : débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min
  • Patient incapable de comprendre le but de l'étude
  • Patient participant à un autre essai qui interférerait avec cette étude
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patients sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la tension des cordes et imagerie par résonance magnétique cardiaque
Tous les patients candidats à l'implantation de NeoChord selon la norme de soins seront considérés pour inclusion dans cette étude clinique. La mesure de la tension de la corde sera effectuée lors de l'implantation de Neochord. De plus, tous les patients subiront un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque avant la chirurgie, ainsi qu'à 3 mois de suivi.
Procédure: Mesure de tension de corde
La mesure de la tension de la corde sera effectuée pendant la chirurgie. Les néocordes sont reliés à l'appareil de mesure par des pinces "crocodiles" (ex. interface machine-patient). Après obtention d'une tension stable (valeur de plateau), les autres cordes sont alors suivies, une par une, avec une vis individuelle. Lorsque l'on atteint une tension équivalente sur toutes les cordes, une traction sur toutes les cordes est appliquée grâce à la vis principale sous contrôle TEE jusqu'à l'obtention d'une coaptation parfaite. Lorsque la correction est optimale (bon résultat échocardiographique, tension des cordes faible et également répartie sur chaque corde), les mesures sont alors arrêtées, et les cordes sont fixées à l'apex du ventricule gauche à la longueur optimale.
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Les patients subiront 2 examens IRM : 1 IRM avant l'intervention chirurgicale (maximum 21 jours avant) et 1 IRM trois mois après l'intervention (+/- 14 jours), avec administration intraveineuse de gadolinium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la tension de la corde peropératoire et le succès de la réparation de la valve mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
Délai: Jour 0
Corrélation entre la tension de la corde peropératoire (mesurée en mmHg) et le succès de la réparation valvulaire mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
Jour 0
Corréler la tension de la corde peropératoire et le succès de la réparation de la valve mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
Délai: 1 mois après l'opération
Corrélation entre la tension de la corde peropératoire (mesurée en mmHg) et le succès de la réparation valvulaire mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
1 mois après l'opération
Corréler la tension de la corde peropératoire et le succès de la réparation de la valve mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
Délai: 12 mois après l'opération
Corrélation entre la tension de la corde peropératoire (mesurée en mmHg) et le succès de la réparation valvulaire mitrale par échocardiographie postopératoire (définie comme une régurgitation mitrale (MR) ≤2+)
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure en minutes
Délai: Jour 0
La sécurité peropératoire est évaluée par la durée de la procédure en minutes (définie comme l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau)
Jour 0
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
La sécurité postopératoire est évaluée par la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) à chacun des temps de suivi
12 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie (jour 0) à la sortie de l'hôpital (jour 15)
La sécurité post-opératoire est évaluée par la durée d'hospitalisation
De la fin de la chirurgie (jour 0) à la sortie de l'hôpital (jour 15)
Nombre de patients avec régurgitation mitrale (RM) > 2+
Délai: 1 mois après l'opération
L'insuffisance mitrale est évaluée par un examen échocardiographique
1 mois après l'opération
Nombre de patients avec régurgitation mitrale (RM) > 2+
Délai: 12 mois après l'opération
L'insuffisance mitrale est évaluée par un examen échocardiographique
12 mois après l'opération
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque et réintervention mitrale
Délai: 1 mois après l'opération
Absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et survie sans réopération de la valve mitrale
1 mois après l'opération
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque et réintervention mitrale
Délai: 3 mois après l'opération
Absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et survie sans réopération de la valve mitrale
3 mois après l'opération
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque et réintervention mitrale
Délai: 12 mois après l'opération
Absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et survie sans réopération de la valve mitrale
12 mois après l'opération
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Inclusion
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer des symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
Inclusion
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Sortie de l'hôpital (jour 15)
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer des symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
Sortie de l'hôpital (jour 15)
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1 mois après l'opération
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer des symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
1 mois après l'opération
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 3 mois après l'opération
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer des symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
3 mois après l'opération
Note de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois après l'opération
Le changement dans l'évaluation fonctionnelle est évalué par la classification fonctionnelle NYHA de l'insuffisance cardiaque. Il est basé sur la gravité des symptômes et la quantité d'effort nécessaire pour provoquer des symptômes. Les classes d'insuffisance cardiaque NYHA sont les suivantes : Classe I Aucune limitation de l'activité physique, Classe II Légère limitation de l'activité physique, dans laquelle l'activité physique ordinaire entraîne fatigue, palpitations ou dyspnée ; la personne est à l'aise au repos, Classe III Limitation marquée de l'activité physique, dans laquelle une activité moins qu'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée ; la personne est à l'aise au repos et Classe IV Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort mais aussi des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, avec un inconfort accru si une activité physique est entreprise.
12 mois après l'opération
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: Inclusion
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Inclusion
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: Sortie de l'hôpital (jour 15)
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Sortie de l'hôpital (jour 15)
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: 1 mois après l'opération
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
1 mois après l'opération
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: 3 mois après l'opération
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
3 mois après l'opération
La version à 3 niveaux du score d'état de santé EQ-5D (EQ-5D-3L) (score de qualité de vie)
Délai: 12 mois après l'opération
L'EQ-5D-3L est composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles , douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
12 mois après l'opération
Volumes ventriculaires gauches et quantification des fonctions
Délai: Inclusion
Les volumes ventriculaires gauches et la quantification de la fonction sont évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Inclusion
Volumes ventriculaires gauches et quantification des fonctions
Délai: 3 mois après l'opération
Les volumes ventriculaires gauches et la quantification de la fonction sont évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
3 mois après l'opération
Nombre de fibroses tissulaires ventriculaires gauches
Délai: Inclusion
La fibrose du tissu ventriculaire gauche est évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Inclusion
Nombre de fibroses tissulaires ventriculaires gauches
Délai: 3 mois après l'opération
La fibrose du tissu ventriculaire gauche est évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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