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Adquisición de datos objetivos durante la implantación transapical de Neochordae (TENSCHORD)

9 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La reparación de la válvula mitral (MVr) es el tratamiento estándar de oro para la regurgitación mitral primaria. La implantación de cuerdas artificiales de Gore-Tex (o implantación de neocordas) se utiliza a menudo para la VMr.

El NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, EE. UU.) es un dispositivo diseñado para desplegar neocordas a través de un acceso transapical en un corazón latiendo y sin circulación extracorpórea. El sistema NeoChord tiene la marca CE y, por lo tanto, está autorizado para su uso en Europa. El procedimiento se lleva a cabo bajo la guía de ecocardiografía transesofágica (ETE) 3D. Se introduce el dispositivo por el vértice del ventrículo izquierdo (VI) y se agarra y arponea la valva prolapsada.

Las neocordas se estiran así entre la válvula y el vértice del VI. La longitud de Neocordae se puede adaptar con precisión para restaurar una coaptación normal, para tratar la regurgitación.

Recientemente, los equipos del investigador principal (departamento de cirugía cardíaca en Hospices Civils de Lyon y Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique lab en Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Francia) crearon una plataforma que permite la medición de la tensión aplicada en las neocordas durante un procedimiento NeoChord. El comité ético de la Sociedad Francesa de Cardiología diseñó y aprobó un protocolo específico. La medición se realizó en 7 pacientes. Este estudio preliminar muestra que la técnica es segura. También sugiere que la tensión cordal podría estar correlacionada con la calidad de MVr: el aparato subvalvular parece estar en un estado de bajo estrés cuando se restablecen la estructura y la función de la válvula.

Estos primeros hallazgos plantean nuevas preguntas:

  1. El mecanismo implicado en los cambios de tensión durante el ajuste de la longitud de las cuerdas no se puede entender con las herramientas de imagen médica estándar actuales. Las tecnologías de simulación numérica podrían traer datos físicos para abordar el fenómeno físico que subyace a estos hallazgos.
  2. Las nuevas herramientas de medición de la tensión cordal podrían conducir a un cambio en el paradigma actual que permita un MVr basado en la medición de datos objetivos, en lugar del análisis morfológico único. El valor pronóstico de la tensión cordal debe estudiarse mediante un estudio clínico más amplio y un protocolo sistemático.

Se ha creado un gran consorcio en el que participan médicos y científicos para abordar esas cuestiones, y se ha recaudado una gran financiación nacional para cumplir nuestros objetivos durante un período de 4 años (proyecto SIMR). El presente estudio clínico es el núcleo de este gran proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años)

  • Paciente candidato para el procedimiento NeoChord después de la validación por parte del Heart-Team local

    • IM grave sintomática por prolapso posterior, que afecta principalmente al segmento P2 (con extensión variable en P1 o P3, pero nunca en las comisuras ni en el velo anterior). Además, se requerirá un LAI (índice prospecto a anillo) >1,25.
    • y considerado de alto riesgo para cirugía convencional (principalmente por fragilidad) después de la selección de nuestro equipo cardíaco.
  • Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Paciente afiliado a un seguro social de salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicación para la técnica NeoChord incluyendo:

    • Paciente con IM secundaria
    • Dilatación del VI con atadura inicial
    • Componente central del jet regurgitante
    • Segmentos de folíolos calcificados.

  • Paciente con contraindicación para la resonancia magnética cardiovascular (RMC):

    • Pacientes sin ritmo sinusal
    • Contraindicaciones regulares de resonancia magnética (por ejemplo, un marcapasos, desfibrilador o cuerpo metálico (ferromagnético), una alergia conocida al gadolinio)
    • Contraindicación para la infusión de gadolinio: tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min
  • Paciente incapaz de entender el propósito del estudio.
  • Paciente que participa en otro ensayo que podría interferir con este estudio
  • Paciente mujer que está embarazada o lactando
  • Pacientes bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de tensión cordal y Resonancia Magnética Cardíaca
Todos los pacientes candidatos para la implantación de NeoChord de acuerdo con el estándar de atención serán considerados para su inclusión en este estudio clínico. La medición de la tensión cordal se realizará durante la implantación de Neochord. Además, todos los pacientes se someterán a un examen de resonancia magnética (RM) cardíaca antes de la cirugía, así como a los 3 meses de seguimiento.
Procedimiento: Medición de la tensión de cuerdas
La medición de la tensión cordal se realizará durante la cirugía. Las neocordas se conectan al dispositivo de medición a través de pinzas de "cocodrilo" (p. interfaz máquina-paciente). Empezamos a aplicar tracción sobre las cuerdas que se encuentran en el centro de la zona de aleteo gracias a un tornillo milimetrado y bajo control de ETE. Después de obtener una tensión estable (valor de meseta), las otras cuerdas se rastrean, una a la vez, con un tornillo individual. Cuando conseguimos una tensión equivalente en todas las cuerdas, se aplica una tracción en todas las cuerdas gracias al tornillo principal bajo control TEE hasta conseguir una perfecta coaptación. Cuando la corrección es óptima (buen resultado ecocardiográfico, tensión de las cuerdas baja y repartida por igual en cada cuerda), se detienen las mediciones y se fijan las cuerdas en el vértice del ventrículo izquierdo con la longitud óptima.
Otro: Resonancia magnética cardíaca (IRM)
Los pacientes se someterán a 2 exámenes de resonancia magnética: 1 resonancia magnética antes de la intervención quirúrgica (máximo 21 días antes) y 1 resonancia magnética tres meses después de la cirugía (+/- 14 días), con administración intravenosa de gadolinio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar la tensión de las cuerdas intraoperatorias y el éxito de la reparación ecocardiográfica posoperatoria de la válvula mitral (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
Periodo de tiempo: Día 0
Correlación entre la tensión cordal intraoperatoria (medida en mmHg) y el éxito de la reparación ecocardiográfica de la válvula mitral posoperatoria (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
Día 0
Correlacionar la tensión de las cuerdas intraoperatorias y el éxito de la reparación ecocardiográfica posoperatoria de la válvula mitral (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Correlación entre la tensión cordal intraoperatoria (medida en mmHg) y el éxito de la reparación ecocardiográfica de la válvula mitral posoperatoria (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
1 mes después de la cirugía
Correlacionar la tensión de las cuerdas intraoperatorias y el éxito de la reparación ecocardiográfica posoperatoria de la válvula mitral (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Correlación entre la tensión cordal intraoperatoria (medida en mmHg) y el éxito de la reparación ecocardiográfica de la válvula mitral posoperatoria (definida como insuficiencia mitral (IM) ≤2+)
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento en minutos
Periodo de tiempo: Día 0
La seguridad intraoperatoria se evalúa por la duración del procedimiento en minutos (definida como la incisión en la piel hasta el cierre de la piel)
Día 0
Número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad posoperatoria se evalúa por la aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) en cada uno de los tiempos de seguimiento.
12 meses
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria (Día 15)
La seguridad postoperatoria se evalúa por la duración de la hospitalización.
Desde el final de la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria (Día 15)
Número de pacientes con insuficiencia mitral (IM) > 2+
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La regurgitación mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico.
1 mes después de la cirugía
Número de pacientes con insuficiencia mitral (IM) > 2+
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La regurgitación mitral se evalúa mediante un examen ecocardiográfico.
12 meses después de la cirugía
Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Libertad de rehospitalización por insuficiencia cardíaca y supervivencia libre de reoperación de válvula mitral
1 mes después de la cirugía
Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Libertad de rehospitalización por insuficiencia cardíaca y supervivencia libre de reoperación de válvula mitral
3 meses después de la cirugía
Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Libertad de rehospitalización por insuficiencia cardíaca y supervivencia libre de reoperación de válvula mitral
12 meses después de la cirugía
Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Inclusión
El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas. Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Marcada limitación de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
Inclusión
Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Alta del hospital (Día 15)
El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas. Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Marcada limitación de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
Alta del hospital (Día 15)
Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas. Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Marcada limitación de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
1 mes después de la cirugía
Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas. Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Marcada limitación de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
3 meses después de la cirugía
Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El cambio en la evaluación funcional se evalúa mediante la clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA. Se basa en la gravedad de los síntomas y la cantidad de esfuerzo necesario para provocar los síntomas. Las clases de insuficiencia cardíaca de la NYHA son las siguientes: Clase I Sin limitación de la actividad física, Clase II Ligera limitación de la actividad física, en la que la actividad física normal provoca fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se siente cómoda en reposo, Clase III Marcada limitación de la actividad física, en la cual la actividad menos que ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones o disnea; la persona se encuentra cómoda en reposo y Clase IV Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias pero también síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, con aumento de las molestias si se realiza alguna actividad física.
12 meses después de la cirugía
La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Inclusión
El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Inclusión
La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Alta del hospital (Día 15)
El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Alta del hospital (Día 15)
La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
1 mes después de la cirugía
La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
3 meses después de la cirugía
La versión de 3 niveles del puntaje de estado de salud EQ-5D (EQ-5D-3L) (puntaje de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El EQ-5D-3L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales , dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
12 meses después de la cirugía
Cuantificación de los volúmenes y la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inclusión
Los volúmenes del ventrículo izquierdo y la cuantificación de la función se evalúan mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
Inclusión
Cuantificación de los volúmenes y la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los volúmenes del ventrículo izquierdo y la cuantificación de la función se evalúan mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
3 meses después de la cirugía
Número de fibrosis tisular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inclusión
La fibrosis del tejido del ventrículo izquierdo se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
Inclusión
Número de fibrosis tisular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La fibrosis del tejido del ventrículo izquierdo se evalúa mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM)
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02239-40)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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