Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akwizycja obiektywnych danych podczas przezwierzchołkowej implantacji struny nowej (TENSCHORD)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Naprawa zastawki mitralnej (MVr) jest złotym standardem leczenia pierwotnej niedomykalności mitralnej. W przypadku MVr często stosuje się implantację sztucznych strun Gore-Tex (lub implantację neochordae).

NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) jest urządzeniem przeznaczonym do zakładania struny nowej poprzez dostęp przezkoniuszkowy w bijącym sercu i bez krążenia pozaustrojowego. System NeoChord posiada znak CE i dlatego jest dopuszczony do użytku w Europie. Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) 3D. Urządzenie jest wprowadzane przez wierzchołek lewej komory (LV), a wypadający płatek jest chwytany i harpunowany.

W ten sposób struny nowe są rozciągane między zastawką a wierzchołkiem LV. Długość neochordae może być precyzyjnie dostosowana w celu przywrócenia prawidłowej koaptacji, leczenia niedomykalności.

Niedawno zespoły głównego badacza (oddział kardiochirurgii w Hospices Civils de Lyon oraz Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique lab w Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Francja) stworzyły platformę umożliwiającą pomiar napięcia wywieranego na struny nowe podczas procedura NeoChord. Dedykowany protokół został opracowany i zatwierdzony przez komisję etyczną Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pomiar wykonano u 7 pacjentów. To wstępne badanie pokazuje, że technika jest bezpieczna. Sugeruje to również, że napięcie cięciwy może być skorelowane z jakością MVr: aparat podzastawkowy wydaje się być w stanie niskiego naprężenia, gdy struktura i funkcja zastawki zostają przywrócone.

Te pierwsze odkrycia rodzą nowe pytania:

  1. Mechanizmu związanego ze zmianami napięć podczas regulacji długości cięciwy nie można zrozumieć za pomocą obecnych standardowych narzędzi do obrazowania medycznego. Technologie symulacji numerycznych mogą dostarczać danych fizycznych w celu podejścia do zjawisk fizycznych leżących u podstaw tych odkryć.
  2. Nowe narzędzia do pomiaru napięcia cięciwy mogą doprowadzić do zmiany obecnego paradygmatu, umożliwiając MVR w oparciu o obiektywny pomiar danych, zamiast wyłącznie analizy morfologicznej. Wartość prognostyczna napięcia cięciwy musi być badana w ramach większego badania klinicznego i systematycznego protokołu.

Aby odpowiedzieć na te pytania, utworzono duże konsorcjum złożone z lekarzy i naukowców, a także zebrano duże fundusze krajowe, aby zrealizować nasze cele w okresie 4 lat (projekt SIMR). Obecne badanie kliniczne stanowi rdzeń tego dużego projektu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)

  • Kandydat pacjenta do zabiegu NeoChord po walidacji przez lokalny Heart-Team

    • ciężka objawowa MR spowodowana wypadnięciem tylnego odcinka, obejmująca głównie segment P2 (ze zmiennym rozszerzeniem na P1 lub P3, ale nigdy nie obejmująca spoidł ani płatka przedniego). Wymagany będzie również LAI (indeks od ulotki do pierścienia) > 1,25.
    • i uznany za wysokiego ryzyka dla konwencjonalnej operacji (głównie z powodu osłabienia) po selekcji przez nasz zespół kardiologiczny.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do techniki NeoChord, w tym:

    • Pacjent z wtórną MR
    • Rozszerzenie LV z początkowym uwięzieniem
    • Centralny element strumienia zwrotnego
    • Zwapniałe segmenty ulotek.

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR):

    • Pacjenci bez rytmu zatokowego
    • Regularne przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, defibrylator lub metalowe (ferromagnetyczne) ciało, znana alergia na gadolin)
    • Przeciwwskazania do infuzji gadolinu : współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celu badania
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar napięcia struny głosowej i rezonans magnetyczny serca
Wszyscy pacjenci kandydaci do implantacji NeoChord zgodnie ze standardami opieki będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania klinicznego. Pomiar napięcia cięciwy zostanie przeprowadzony podczas implantacji Neochordu. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym serca (MRI) przed operacją, jak również po 3 miesiącach obserwacji.
Procedura: Pomiar napięcia cięciwy
Podczas zabiegu zostanie wykonany pomiar napięcia cięciwy. Neochordy są połączone z urządzeniem pomiarowym za pomocą „krokodyli” (np. interfejs maszyna-pacjent). Trakcję rozpoczynamy na strunach znajdujących się w centrum obszaru wybijania za pomocą milimetrowej śruby i pod kontrolą TEE. Po uzyskaniu stabilnego napięcia (wartość plateau), pozostałe struny są następnie śledzone, pojedynczo, za pomocą pojedynczej śruby. Gdy osiągniemy równoważne naprężenie na wszystkich strunach, za pomocą śruby głównej pod kontrolą TEE następuje naciąg na wszystkie struny, aż do uzyskania idealnego przylegania. Gdy korekcja jest optymalna (dobry wynik echokardiograficzny, napięcie strun niskie i równomiernie rozłożone na każdą strunę) pomiary są przerywane, a struny mocowane na koniuszku lewej komory na optymalnej długości.
Inny: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Pacjenci zostaną poddani 2 badaniom MRI: 1 MRI przed operacją (maksymalnie 21 dni przed) i 1 MRI 3 miesiące po operacji (+/- 14 dni), z dożylnym podaniem gadolinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja śródoperacyjnego napięcia struny głosowej i pooperacyjnej echokardiograficznej skuteczności naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między śródoperacyjnym napięciem cięciwy (mierzonym w mmHg) a pooperacyjnym wynikiem echokardiograficznej naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
Dzień 0
Korelacja śródoperacyjnego napięcia struny głosowej i pooperacyjnej echokardiograficznej skuteczności naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Korelacja między śródoperacyjnym napięciem cięciwy (mierzonym w mmHg) a pooperacyjnym wynikiem echokardiograficznej naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
1 miesiąc po operacji
Korelacja śródoperacyjnego napięcia struny głosowej i pooperacyjnej echokardiograficznej skuteczności naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Korelacja między śródoperacyjnym napięciem cięciwy (mierzonym w mmHg) a pooperacyjnym wynikiem echokardiograficznej naprawy zastawki mitralnej (zdefiniowanej jako niedomykalność mitralna (MR) ≤2+)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Dzień 0
Bezpieczeństwo śródoperacyjne ocenia się na podstawie czasu trwania zabiegu w minutach (zdefiniowanego jako czas nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Dzień 0
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo pooperacyjne ocenia się na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym z okresów obserwacji
12 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 15)
Bezpieczeństwo pooperacyjne ocenia się na podstawie czasu hospitalizacji
Od zakończenia operacji (dzień 0) do wypisu ze szpitala (dzień 15)
Liczba pacjentów z niedomykalnością mitralną (MR) > 2+
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Niedomykalność zastawki mitralnej ocenia się za pomocą badania echokardiograficznego
1 miesiąc po operacji
Liczba pacjentów z niedomykalnością mitralną (MR) > 2+
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Niedomykalność zastawki mitralnej ocenia się za pomocą badania echokardiograficznego
12 miesięcy po operacji
Liczba rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wolność od ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
1 miesiąc po operacji
Liczba rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wolność od ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
3 miesiące po operacji
Liczba rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wolność od ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i reoperacji zastawki mitralnej
12 miesięcy po operacji
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Włączenie
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów. Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
Włączenie
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (dzień 15)
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów. Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
Wypis ze szpitala (dzień 15)
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów. Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
1 miesiąc po operacji
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów. Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
3 miesiące po operacji
Wynik New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmianę oceny czynnościowej ocenia się na podstawie funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca NYHA. Opiera się na nasileniu objawów i ilości wysiłku potrzebnego do wywołania objawów. Klasy niewydolności serca NYHA to: Klasa I Brak ograniczenia aktywności fizycznej, Klasa II Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, w której zwykła aktywność fizyczna prowadzi do zmęczenia, kołatania serca lub duszności; osoba czuje się komfortowo w spoczynku, klasa III Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, w której mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; osoba czuje się komfortowo w spoczynku i klasa IV Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, ale także objawy niewydolności serca w spoczynku, ze zwiększonym dyskomfortem w przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
12 miesięcy po operacji
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: Włączenie
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Włączenie
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (dzień 15)
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wypis ze szpitala (dzień 15)
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
1 miesiąc po operacji
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
3 miesiące po operacji
3-poziomowa wersja oceny stanu zdrowia EQ-5D (EQ-5D-3L) (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
EQ-5D-3L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności , ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
12 miesięcy po operacji
Objętości lewej komory i kwantyfikacja funkcji
Ramy czasowe: Włączenie
Objętości lewej komory i kwantyfikację funkcji ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Włączenie
Objętości lewej komory i kwantyfikacja funkcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objętości lewej komory i kwantyfikację funkcji ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
3 miesiące po operacji
Liczba zwłóknień tkanki lewej komory
Ramy czasowe: Włączenie
Zwłóknienie tkanki lewej komory ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Włączenie
Liczba zwłóknień tkanki lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwłóknienie tkanki lewej komory ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Pomiar napięcia cięciwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj