Insamling av objektiva data under transapical Neochordae-implantation (TENSCHORD)
9 mars 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Mitralklaffreparation (MVr) är guldstandardbehandlingen för primär mitralisuppstötning. Implantation av artificiell Gore-Tex chordae (eller neochordae implantation) används ofta för MVr.
NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) är en enhet som är utformad för att distribuera neokorder genom transapikal åtkomst i ett bankande hjärta och utan kardiopulmonell bypass. NeoChord System är CE-märkt och därför godkänt för användning i Europa. Proceduren utförs under 3D-transesofageal ekokardiografi (TEE) vägledning. Enheten förs in genom spetsen av vänster kammare (LV) och den prolapserade broschyren greppas och harpuneras.
Neochordae sträcks alltså ut mellan ventilen och LV-spetsen. Neochordae längd kan anpassas exakt för att återställa en normal coaptation, för att behandla uppstötningar.
Nyligen skapade huvudutredarens team (hjärtkirurgiska avdelningen vid Hospices Civils de Lyon och Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique lab vid Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Frankrike) en plattform som tillåter mätning av spänningen som appliceras på neokordae under en NeoChord-procedur. Ett särskilt protokoll har utformats och godkänts av den etiska kommittén för den franska kardiologiska föreningen. Mätningen utfördes på 7 patienter. Denna preliminära studie visar att tekniken är säker. Det antyder också att kordalspänningen kan vara korrelerad till kvaliteten på MVr: den subvalvulära apparaten verkar vara i ett lågspänningstillstånd när strukturen och funktionen hos ventilen återställs.
Dessa första rön väcker nya frågor:
- Mekanismen som är involverad i förändringarna i spänningar under kordallängdjustering kan inte förstås med nuvarande medicinska bildbehandlingsverktyg. Numerisk simuleringsteknik skulle kunna ge fysiska data för att närma sig fysiska fenomen som ligger till grund för dessa fynd.
- Nya verktyg för mätning av ackordspänning kan leda till en förändring i nuvarande paradigm som möjliggör en MVr baserad på objektiv datamätning, istället för enbart morfologisk analys. Prognostiskt värde av ackordsspänning måste studeras genom en större klinisk studie och ett systematiskt protokoll.
Ett stort konsortium som involverar läkare och forskare har skapats för att ta itu med dessa frågor, och en stor nationell finansiering har samlats in för att uppfylla våra mål under en fyraårsperiod (SIMR-projekt). Den nuvarande kliniska studien är kärnan i detta stora projekt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år)
Patientkandidat för NeoChord-proceduren efter validering av det lokala Heart-Team
- allvarlig symtomatisk MR på grund av ett posteriort framfall, som huvudsakligen involverar P2-segmentet (med en variabel förlängning på P1 eller P3, men som aldrig involverar kommissurerna eller den främre broschyren). Dessutom kommer ett LAI (broschyr till annulusindex) >1,25 att krävas.
- och anses vara högrisk för konventionell kirurgi (främst på grund av svaghet) efter urval av vårt hjärtteam.
- Patient som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
- Patient ansluten till en social sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
Patient med kontraindikation för NeoChord technic inklusive:
- Patient med sekundär MR
- LV-dilatation med initial förankring
- Central komponent till regurgitant jet
- Förkalkade broschyrer segment.
Patient med kontraindikation för kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning:
- Patienter utan sinusrytm
- Regelbundna MRT-kontraindikationer (t.ex. en pacemaker, defibrillator eller metallisk (ferromagnetisk) kropp, en känd allergi mot gadolinium)
- Kontraindikation för Gadolinium-infusion: glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min
- Patienten kan inte förstå syftet med studien
- Patient som deltar i en annan studie som skulle störa denna studie
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kordalspänningsmätning och hjärtmagnetisk resonanstomografi
Alla patientkandidater för NeoChord-implantation enligt standarden för vård kommer att övervägas för inkludering i denna kliniska studie.
Kordalspänningsmätning kommer att utföras under Neochord-implantation.
Dessutom kommer alla patienter att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning före operationen, såväl som vid 3 månaders uppföljning.
|
Kordalspänningsmätningen kommer att utföras under operationen.
Neochordae är anslutna till mätanordningen genom "krokodil" klämmor (t.ex.
maskin-patient-gränssnitt).Vi börjar applicera dragkraft på chordae som är i mitten av flågområdet tack vare en millimeterskruv och under TEE-kontroll.
Efter att ha erhållit en stabil spänning (platåvärde), spåras de andra chordae, en i taget, med en individuell skruv.
När vi uppnår en likvärdig spänning på alla chordae, appliceras en dragkraft på alla chordae tack vare huvudskruven under TEE-kontroll tills en perfekt coaptation erhålls.
När korrigeringen är optimal (bra ekokardiografiskt resultat, kordaspänningen låg och jämnt spridd på varje kordae), stoppas mätningarna, och kordae fixeras vid spetsen av vänster kammare vid optimal längd.
Patienterna kommer att genomgå 2 MRT-undersökningar: 1 MRT före kirurgiskt ingrepp (maximalt 21 dagar före) och 1 MRT tre månader efter operationen (+/- 14 dagar), med intravenös administrering av gadolinium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera intraoperativ kordalspänning och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralregurgitation (MR) ≤2+)
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan intraoperativ kordalspänning (mätt i mmHg) och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralisregurgitation (MR) ≤2+)
|
Dag 0
|
|
Korrelera intraoperativ kordalspänning och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralregurgitation (MR) ≤2+)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Korrelation mellan intraoperativ kordalspänning (mätt i mmHg) och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralisregurgitation (MR) ≤2+)
|
1 månad efter operationen
|
|
Korrelera intraoperativ kordalspänning och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralregurgitation (MR) ≤2+)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Korrelation mellan intraoperativ kordalspänning (mätt i mmHg) och postoperativ ekokardiografisk mitralisklaffreparationsframgång (definierad som mitralisregurgitation (MR) ≤2+)
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens varaktighet i minuter
Tidsram: Dag 0
|
Intraoperativ säkerhet bedöms genom procedurens varaktighet i minuter (definierad som hudsnitt till hudförslutning)
|
Dag 0
|
|
Antal biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativ säkerhet bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) vid var och en av uppföljningstillfällena
|
12 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen (dag 0) till utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Postoperativ säkerhet bedöms utifrån sjukhusvistelsens varaktighet
|
Från slutet av operationen (dag 0) till utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
Antal patienter med mitral regurgitation (MR) > 2+
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mitral regurgitation bedöms genom ekokardiografisk undersökning
|
1 månad efter operationen
|
|
Antal patienter med mitral regurgitation (MR) > 2+
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mitral regurgitation bedöms genom ekokardiografisk undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
Antal återinläggningar för hjärtsvikt och mitralisklaffreoperation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Frihet från återinläggning för hjärtsvikt och mitralklaffreoperation fri överlevnad
|
1 månad efter operationen
|
|
Antal återinläggningar för hjärtsvikt och mitralisklaffreoperation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Frihet från återinläggning för hjärtsvikt och mitralklaffreoperation fri överlevnad
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal återinläggningar för hjärtsvikt och mitralisklaffreoperation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Frihet från återinläggning för hjärtsvikt och mitralklaffreoperation fri överlevnad
|
12 månader efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: Inkludering
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
Inkludering
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
Utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
1 månad efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
3 månader efter operationen
|
|
New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring i funktionell utvärdering bedöms genom NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt.
Den är baserad på symtomens svårighetsgrad och mängden ansträngning som krävs för att framkalla symtom.
NYHA hjärtsviktsklasser är följande: Klass I Ingen begränsning av fysisk aktivitet, Klass II Lätt begränsning av fysisk aktivitet, där vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila, Klass III Markerad begränsning av fysisk aktivitet, där mindre än vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné; personen är bekväm i vila och klass IV oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag men också symtom på hjärtsvikt i vila, med ökat obehag om någon fysisk aktivitet utförs.
|
12 månader efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: Inkludering
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Inkludering
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Utskrivning från sjukhus (dag 15)
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
1 månad efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
3 månader efter operationen
|
|
3-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) hälsostatuspoäng (livskvalitetspoäng)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
EQ-5D-3L består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter , smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
12 månader efter operationen
|
|
Vänsterkammarvolymer och funktionskvantifiering
Tidsram: Inkludering
|
Vänsterkammarvolymer och funktionskvantifiering utvärderas med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
Inkludering
|
|
Vänsterkammarvolymer och funktionskvantifiering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vänsterkammarvolymer och funktionskvantifiering utvärderas med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRT)
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal vänsterkammarvävnadsfibroser
Tidsram: Inkludering
|
Vävnadsfibros i vänster kammare bedöms med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Inkludering
|
|
Antal vänsterkammarvävnadsfibroser
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Vävnadsfibros i vänster kammare bedöms med hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_1034
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A02583-46)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .