经心尖新索植入过程中客观数据的采集 (TENSCHORD)
2022年3月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
二尖瓣修复术 (MVr) 是治疗原发性二尖瓣反流的金标准。 植入人工 Gore-Tex 腱索（或新腱索植入）通常用于 MVr。
NeoChord DS1000（NeoChord Inc.，美国明尼阿波利斯）是一种设计用于通过经心尖通路在跳动的心脏中部署新索索的设备，无需体外循环。 NeoChord 系统带有 CE 标志，因此已获准在欧洲使用。 手术在 3D 经食管超声心动图 (TEE) 指导下进行。 该装置通过左心室 (LV) 的顶端引入，脱垂的小叶被抓住并用鱼叉叉住。
因此，新索在瓣膜和 LV 尖之间被拉伸。 Neochordae 的长度可以精确地适应以恢复正常的接合，以治疗反流。
最近，主要研究人员的团队（法国里昂 Civils Civils 的心脏外科部门和法国里昂国家科学应用研究所 (INSA) 的 Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique 实验室）创建了一个平台，可以测量在新索科动物身上施加的张力NeoChord 程序。 专门的协议由法国心脏病学会伦理委员会设计并批准。 对 7 名患者进行了测量。 这项初步研究表明该技术是安全的。 它还表明弦张力可能与 MVr 的质量相关：当瓣膜的结构和功能恢复时，瓣膜下装置似乎处于低应力状态。
这些初步发现提出了新的问题：
- 目前的标准医学成像工具无法理解弦长调整过程中张力变化所涉及的机制。 数值模拟技术可以带来物理数据，以研究这些发现背后的物理现象。
- 新型弦张力测量工具可能会导致当前范式发生变化，从而实现基于客观数据测量的 MVr，而不是单一的形态分析。 必须通过更大规模的临床研究和系统的方案来研究弦张力的预后价值。
一个由医生和科学家组成的大型联盟已经成立来解决这些问题，并且已经筹集了大量的国家资金来实现我们在 4 年期间的目标（SIMR 项目）。 目前的临床研究是这个大项目的核心。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
经当地心脏团队验证后接受 NeoChord 手术的候选患者
- 由于后脱垂导致严重的症状性 MR，主要累及 P2 段（P1 或 P3 有不同程度的延伸，但从未累及连合或前叶）。 此外，还需要 LAI（小叶环指数）>1,25。
- 并且在我们的心脏团队选择后被认为是常规手术的高风险（主要是因为身体虚弱）。
- 已提供书面知情同意书以参与研究的患者
- 参加社会医疗保险的患者。
排除标准：
对 NeoChord 技术有禁忌症的患者包括：
- 继发性 MR 患者
- LV 扩张与初始束缚
- 反流射流的核心组成部分
- 钙化的小叶部分。
有心血管磁共振 (CMR) 成像禁忌症的患者：
- 无窦性心律的患者
- 常规 MRI 禁忌症（例如起搏器、除颤器或金属（铁磁）体、已知对钆过敏）
- 输注钆的禁忌症：肾小球滤过率 (GFR) <30 毫升/分钟
- 患者无法理解研究的目的
- 参加另一项会干扰本研究的试验的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弦张力测量和心脏磁共振成像
根据护理标准进行 NeoChord 植入的所有候选患者将被考虑纳入该临床研究。
弦张力测量将在 Neochord 植入期间进行。
此外，所有患者都将在手术前以及3个月的随访中接受心脏磁共振成像（MRI）检查。
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弦张力测量将在手术期间进行。
neochordae 通过“鳄鱼”夹（例如
机器-患者界面）。由于毫米螺钉和 TEE 控制，我们开始对位于挥动区域中心的腱索施加牵引力。
在获得稳定的张力（平台值）后，然后使用单独的螺钉跟踪其他腱索，一次一个。
当我们在所有腱索上实现等效张力时，由于 TEE 控制下的主螺钉，对所有腱索施加牵引力，直到获得完美接合。
当校正最佳时（良好的超声心动图结果，腱索张力低且均匀分布在每个腱索上），然后停止测量，并将腱索固定在左心室心尖的最佳长度。
患者将接受 2 次 MRI 检查：1 次手术前 MRI（最多 21 天前）和 1 次手术后三个月（+/- 14 天）MRI，静脉注射钆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将术中腱索张力与术后超声心动图二尖瓣修复成功相关联（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）
大体时间：第 0 天
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术中腱索张力（以 mmHg 为单位测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功率（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）之间的相关性
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第 0 天
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将术中腱索张力与术后超声心动图二尖瓣修复成功相关联（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）
大体时间：术后1个月
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术中腱索张力（以 mmHg 为单位测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功率（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）之间的相关性
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术后1个月
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将术中腱索张力与术后超声心动图二尖瓣修复成功相关联（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）
大体时间：手术后12个月
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术中腱索张力（以 mmHg 为单位测量）与术后超声心动图二尖瓣修复成功率（定义为二尖瓣反流 (MR) ≤2+）之间的相关性
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间（分钟）
大体时间：第 0 天
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术中安全性通过以分钟为单位的手术持续时间进行评估（定义为皮肤切口到皮肤闭合）
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第 0 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：12个月
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通过在每个随访时间发生的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 来评估术后安全性
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12个月
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住院时间
大体时间：从手术结束（第0天）到出院（第15天）
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通过住院时间评估术后安全性
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从手术结束（第0天）到出院（第15天）
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二尖瓣反流 (MR) > 2+ 的患者人数
大体时间：术后1个月
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二尖瓣反流通过超声心动图检查评估
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术后1个月
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二尖瓣反流 (MR) > 2+ 的患者人数
大体时间：手术后12个月
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二尖瓣反流通过超声心动图检查评估
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手术后12个月
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因心力衰竭和二尖瓣再手术而再入院的人数
大体时间：术后1个月
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免于心力衰竭再住院和二尖瓣再手术无生存期
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术后1个月
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因心力衰竭和二尖瓣再手术而再入院的人数
大体时间：手术后3个月
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免于心力衰竭再住院和二尖瓣再手术无生存期
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手术后3个月
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因心力衰竭和二尖瓣再手术而再入院的人数
大体时间：手术后12个月
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免于心力衰竭再住院和二尖瓣再手术无生存期
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手术后12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：包容
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功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。
它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。
NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
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包容
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：出院（第 15 天）
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功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。
它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。
NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
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出院（第 15 天）
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：术后1个月
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功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。
它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。
NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
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术后1个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：手术后3个月
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功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。
它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。
NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
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手术后3个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分
大体时间：手术后12个月
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功能评估的变化通过 NYHA 心力衰竭功能分类进行评估。
它基于症状的严重程度和引发症状所需的运动量。
NYHA 心力衰竭分级如下： I 级 体力活动不受限， II 级 体力活动轻微受限，其中普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适，III 级 体力活动明显受限，低于正常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难；该人在休息时感觉舒适 IV 级 无法进行任何身体活动而不会感到不适，但在休息时也会出现心力衰竭症状，如果进行任何身体活动则会增加不适感。
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手术后12个月
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EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：包容
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EQ-5D-3L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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包容
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EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：出院（第 15 天）
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EQ-5D-3L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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出院（第 15 天）
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EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：术后1个月
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EQ-5D-3L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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术后1个月
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EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：手术后3个月
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EQ-5D-3L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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手术后3个月
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EQ-5D（EQ-5D-3L）健康状况评分（生活质量评分）3级版
大体时间：手术后12个月
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EQ-5D-3L 由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表（EQ VAS）。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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手术后12个月
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左心室容积和功能量化
大体时间：包容
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室容积和功能量化
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包容
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左心室容积和功能量化
大体时间：手术后3个月
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室容积和功能量化
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手术后3个月
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左心室组织纤维化数
大体时间：包容
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室组织纤维化
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包容
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左心室组织纤维化数
大体时间：手术后3个月
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通过心脏磁共振成像 (MRI) 评估左心室组织纤维化
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel GRINBERG, MD、Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.