Получение объективных данных во время трансапикальной имплантации неохорд (TENSCHORD)
9 марта 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Восстановление митрального клапана (MVr) является золотым стандартом лечения первичной митральной регургитации. Имплантация искусственных хорд Gore-Tex (или имплантация неохорд) часто используется для MVr.
NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Миннеаполис, США) представляет собой устройство, предназначенное для развертывания неохорд через трансапикальный доступ в работающем сердце без искусственного кровообращения. Система NeoChord имеет маркировку CE и поэтому разрешена для использования в Европе. Процедура проводится под контролем 3D чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Устройство вводят через верхушку левого желудочка (ЛЖ), выпавшую створку захватывают и гарпунируют.
Таким образом, неохорды натянуты между клапаном и верхушкой ЛЖ. Длина неохорд может быть точно адаптирована для восстановления нормальной коаптации, лечения регургитации.
Недавно группы главных исследователей (отделение кардиохирургии в Hospices Civils de Lyon и лаборатория Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique в Национальном институте прикладных наук (INSA) в Лионе, Франция) создали платформу, позволяющую измерять напряжение, прикладываемое к неохордам во время Процедура НеоХорд. Специальный протокол был разработан и одобрен этическим комитетом Французского общества кардиологов. Измерение выполнено у 7 пациентов. Это предварительное исследование показывает, что техника безопасна. Это также предполагает, что напряжение хорды может быть связано с качеством МК: подклапанный аппарат находится в состоянии низкого напряжения, когда структура и функция клапана восстанавливаются.
Эти первые результаты поднимают новые вопросы:
- Механизм, связанный с изменениями напряжения во время регулировки длины хорды, не может быть понят с помощью современных стандартных инструментов медицинской визуализации. Технологии численного моделирования могут принести физические данные, чтобы приблизиться к физическому явлению, лежащему в основе этих открытий.
- Новые инструменты измерения натяжения хорд могут привести к изменению существующей парадигмы, что позволит использовать MVr на основе измерения объективных данных, а не только на морфологическом анализе. Прогностическое значение напряжения хорд должно быть изучено посредством более крупного клинического исследования и систематического протокола.
Для решения этих вопросов был создан большой консорциум с участием врачей и ученых, а для выполнения наших задач в течение 4 лет было привлечено крупное национальное финансирование (проект SIMR). Настоящее клиническое исследование является ядром этого большого проекта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет)
Пациент-кандидат на процедуру NeoChord после подтверждения местной кардиологической командой.
- тяжелая симптоматическая МР из-за заднего пролапса, вовлекающего в основном сегмент P2 (с вариабельным распространением на P1 или P3, но никогда не вовлекает спайки или переднюю створку). Кроме того, потребуется LAI (индекс листовки к кольцу)> 1,25.
- и считается высоким риском для обычной хирургии (в основном из-за слабости) после выбора нашей кардиологической командой.
- Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования.
Критерий исключения:
Пациент с противопоказанием к технике NeoChord, в том числе:
- Пациент с вторичной МР
- Дилатация ЛЖ с начальной фиксацией
- Центральный компонент регургитационной струи
- Сегменты листочков обызвествлены.
Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы (CMR):
- Пациенты без синусового ритма
- Регулярные противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, дефибриллятор или металлический (ферромагнитный) корпус, известная аллергия на гадолиний)
- Противопоказание для инфузии гадолиния: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
- Пациент не может понять цель исследования
- Пациент, участвующий в другом испытании, которое может помешать этому исследованию
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение натяжения хорд и магнитно-резонансная томография сердца
Все пациенты-кандидаты на имплантацию NeoChord в соответствии со стандартом лечения будут рассматриваться для включения в это клиническое исследование.
Во время имплантации Neochord будет проводиться измерение натяжения хорд.
Кроме того, все пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) сердца до операции, а также через 3 месяца после операции.
|
Во время операции будет выполнено измерение натяжения хорд.
Неохорды соединяются с измерительным прибором с помощью зажимов типа «крокодил» (напр.
интерфейс машина-пациент). Мы начинаем накладывать тракцию на хорды, которые находятся в центре области биения, благодаря миллиметровому винту и под контролем ЧПЭхоКГ.
После получения стабильного натяжения (значение плато) другие хорды отслеживаются по одной с помощью отдельного винта.
Когда мы достигаем эквивалентного напряжения на всех хордах, тракция на все хорды применяется благодаря основному винту под контролем TEE до достижения идеальной коаптации.
Когда коррекция оптимальна (хороший эхокардиографический результат, натяжение хорд низкое и равномерно распределенное по каждой хорде), измерения прекращают и хорды фиксируют в верхушке левого желудочка на оптимальной длине.
Пациентам будет проведено 2 исследования МРТ: 1 МРТ до оперативного вмешательства (максимум за 21 день до операции) и 1 МРТ через три месяца после операции (+/- 14 дней) с внутривенным введением гадолиния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать интраоперационное напряжение хорды и послеоперационную эхокардиографическую успешность восстановления митрального клапана (определяется как митральная регургитация (MR) ≤2+)
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между интраоперационным натяжением хорд (измеряемым в мм рт.ст.) и послеоперационным эхокардиографическим успехом восстановления митрального клапана (определяемым как митральная регургитация (МР) ≤2+)
|
День 0
|
|
Коррелировать интраоперационное напряжение хорды и послеоперационную эхокардиографическую успешность восстановления митрального клапана (определяется как митральная регургитация (MR) ≤2+)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Корреляция между интраоперационным натяжением хорд (измеряемым в мм рт.ст.) и послеоперационным эхокардиографическим успехом восстановления митрального клапана (определяемым как митральная регургитация (МР) ≤2+)
|
1 месяц после операции
|
|
Коррелировать интраоперационное напряжение хорды и послеоперационную эхокардиографическую успешность восстановления митрального клапана (определяется как митральная регургитация (MR) ≤2+)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Корреляция между интраоперационным натяжением хорд (измеряемым в мм рт.ст.) и послеоперационным эхокардиографическим успехом восстановления митрального клапана (определяемым как митральная регургитация (МР) ≤2+)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры в минутах
Временное ограничение: День 0
|
Интраоперационная безопасность оценивается по продолжительности процедуры в минутах (от разреза кожи до ее закрытия).
|
День 0
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Послеоперационная безопасность оценивается по возникновению нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в каждый период последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции (день 0) до выписки из стационара (день 15)
|
Послеоперационная безопасность оценивается длительностью госпитализации.
|
От окончания операции (день 0) до выписки из стационара (день 15)
|
|
Количество пациентов с митральной недостаточностью (МР) > 2+
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Митральную недостаточность оценивают с помощью эхокардиографического исследования.
|
1 месяц после операции
|
|
Количество пациентов с митральной недостаточностью (МР) > 2+
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Митральную недостаточность оценивают с помощью эхокардиографического исследования.
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и повторных операций на митральном клапане
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Свобода от повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и выживаемости без повторной операции на митральном клапане
|
1 месяц после операции
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и повторных операций на митральном клапане
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Свобода от повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и выживаемости без повторной операции на митральном клапане
|
3 месяца после операции
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и повторных операций на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Свобода от повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и выживаемости без повторной операции на митральном клапане
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Включение
|
Изменение функциональной оценки оценивают по функциональной классификации сердечной недостаточности NYHA.
Он основан на тяжести симптомов и количестве усилий, необходимых для их провоцирования.
Классы сердечной недостаточности по NYHA следующие: Класс I Нет ограничения физической активности, Класс II Легкое ограничение физической активности, при котором обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя, класс III. Выраженное ограничение физической активности, при котором необычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя и класс IV. Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта, а также симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической активности.
|
Включение
|
|
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Выписка из больницы (День 15)
|
Изменение функциональной оценки оценивают по функциональной классификации сердечной недостаточности NYHA.
Он основан на тяжести симптомов и количестве усилий, необходимых для их провоцирования.
Классы сердечной недостаточности по NYHA следующие: Класс I Нет ограничения физической активности, Класс II Легкое ограничение физической активности, при котором обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя, класс III. Выраженное ограничение физической активности, при котором необычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя и класс IV. Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта, а также симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической активности.
|
Выписка из больницы (День 15)
|
|
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение функциональной оценки оценивают по функциональной классификации сердечной недостаточности NYHA.
Он основан на тяжести симптомов и количестве усилий, необходимых для их провоцирования.
Классы сердечной недостаточности по NYHA следующие: Класс I Нет ограничения физической активности, Класс II Легкое ограничение физической активности, при котором обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя, класс III. Выраженное ограничение физической активности, при котором необычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя и класс IV. Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта, а также симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической активности.
|
1 месяц после операции
|
|
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение функциональной оценки оценивают по функциональной классификации сердечной недостаточности NYHA.
Он основан на тяжести симптомов и количестве усилий, необходимых для их провоцирования.
Классы сердечной недостаточности по NYHA следующие: Класс I Нет ограничения физической активности, Класс II Легкое ограничение физической активности, при котором обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя, класс III. Выраженное ограничение физической активности, при котором необычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя и класс IV. Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта, а также симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической активности.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Изменение функциональной оценки оценивают по функциональной классификации сердечной недостаточности NYHA.
Он основан на тяжести симптомов и количестве усилий, необходимых для их провоцирования.
Классы сердечной недостаточности по NYHA следующие: Класс I Нет ограничения физической активности, Класс II Легкое ограничение физической активности, при котором обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя, класс III. Выраженное ограничение физической активности, при котором необычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке; человек чувствует себя комфортно в состоянии покоя и класс IV. Неспособность выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта, а также симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической активности.
|
12 месяцев после операции
|
|
Трехуровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Включение
|
EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Включение
|
|
Трехуровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Выписка из больницы (День 15)
|
EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Выписка из больницы (День 15)
|
|
Трехуровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
1 месяц после операции
|
|
Трехуровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
3 месяца после операции
|
|
Трехуровневая версия шкалы оценки состояния здоровья EQ-5D (EQ-5D-3L) (оценка качества жизни)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
EQ-5D-3L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность. , боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
12 месяцев после операции
|
|
Объемы левого желудочка и количественная оценка функции
Временное ограничение: Включение
|
Объемы левого желудочка и количественная оценка функции оцениваются с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
|
Включение
|
|
Объемы левого желудочка и количественная оценка функции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Объемы левого желудочка и количественная оценка функции оцениваются с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
|
3 месяца после операции
|
|
Количество фиброза ткани левого желудочка
Временное ограничение: Включение
|
Фиброз ткани левого желудочка оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
|
Включение
|
|
Количество фиброза ткани левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Фиброз ткани левого желудочка оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_1034
- ID-RCB (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение натяжения хорды
-
Vicenç Punsola IzardЗавершенныйДеформации суставов, приобретенные | Сгибательная контрактура проксимального межфалангового суставаИспания