Acquisitie van objectieve gegevens tijdens transapicale neochordae-implantatie (TENSCHORD)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Mitralisklepreparatie (MVr) is de gouden standaardbehandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie. Implantatie van kunstmatige Gore-Tex-chordae (of neochordae-implantatie) wordt vaak gebruikt voor MVr.
De NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, VS) is een apparaat dat is ontworpen om neochordae te ontplooien via transapicale toegang in een kloppend hart en zonder cardiopulmonale bypass. Het NeoChord-systeem is CE-gemarkeerd en daarom geautoriseerd voor gebruik in Europa. De procedure wordt uitgevoerd onder begeleiding van 3D transesofageale echocardiografie (TEE). Het apparaat wordt ingebracht via de apex van de linkerventrikel (LV) en het verzakte blad wordt vastgegrepen en geharpoeneerd.
De neochordae worden dus uitgerekt tussen de klep en de LV-top. De lengte van de neochordae kan nauwkeurig worden aangepast om een normale coaptatie te herstellen, om regurgitatie te behandelen.
Onlangs hebben de teams van de hoofdonderzoeker (afdeling hartchirurgie van Hospices Civils de Lyon en Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique lab van Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Frankrijk) een platform gecreëerd waarmee de spanning kan worden gemeten die wordt uitgeoefend op neochordae tijdens een NeoChord-procedure. Er is een speciaal protocol ontworpen en goedgekeurd door de ethische commissie van de Franse Vereniging voor Cardiologie. De meting werd uitgevoerd bij 7 patiënten. Uit dit vooronderzoek blijkt dat de techniek veilig is. Het suggereert ook dat de koordespanning gecorreleerd zou kunnen zijn met de kwaliteit van MVr: het subvalvulaire apparaat lijkt in een toestand van lage spanning te verkeren wanneer de structuur en de functie van de klep hersteld zijn.
Deze eerste bevindingen roepen nieuwe vragen op:
- Het mechanisme dat betrokken is bij de spanningsveranderingen tijdens aanpassing van de koordelengte kan niet worden begrepen met de huidige standaard medische beeldvormingstools. Numerieke simulatietechnologieën zouden fysieke gegevens kunnen opleveren om de fysieke fenomenen die aan deze bevindingen ten grondslag liggen te benaderen.
- Nieuwe instrumenten voor het meten van koordespanning zouden kunnen leiden tot een verandering in het huidige paradigma, waardoor een MVr mogelijk wordt op basis van objectieve gegevensmeting, in plaats van alleen morfologische analyse. Prognostische waarde van akkoordspanning moet worden bestudeerd door middel van een grotere klinische studie en een systematisch protocol.
Er is een groot consortium van artsen en wetenschappers opgericht om deze vragen aan te pakken, en er is een grote nationale financiering opgehaald om onze doelstellingen over een periode van 4 jaar te verwezenlijken (SIMR-project). De huidige klinische studie vormt de kern van dit grote project.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
Kandidaat-patiënt voor NeoChord-procedure na validatie door het lokale hartteam
- ernstige symptomatische MR als gevolg van een posterieure prolaps, waarbij voornamelijk het P2-segment betrokken is (met een variabele extensie op P1 of P3, maar nooit waarbij de commissuren of het voorste klepblad betrokken zijn). Ook is een LAI (folder naar annulus index) >1,25 vereist.
- en beschouwd als een hoog risico voor conventionele chirurgie (voornamelijk vanwege kwetsbaarheid) na selectie door ons hartteam.
- Patiënt die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met contra-indicatie voor NeoChord-techniek, waaronder:
- Patiënt met secundaire MR
- LV-dilatatie met initiële tethering
- Centraal onderdeel van regurgiterende jet
- Verkalkte folders segmenten.
Patiënt met contra-indicatie voor cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming:
- Patiënten zonder sinusritme
- Reguliere MRI-contra-indicaties (bijv. een pacemaker, defibrillator of metalen (ferromagnetische) lichaam, een bekende allergie voor gadolinium)
- Contra-indicatie voor Gadolinium-infusie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml / min
- Patiënt begrijpt het doel van het onderzoek niet
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chordale spanningsmeting en cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Alle kandidaat-patiënten voor implantatie van NeoChord volgens de zorgstandaard komen in aanmerking voor opname in deze klinische studie.
Chordale spanningsmeting zal worden uitgevoerd tijdens de implantatie van Neochord.
Bovendien ondergaan alle patiënten een cardiaal Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek vóór de operatie, evenals na 3 maanden follow-up.
|
Tijdens de operatie wordt de koordespanning gemeten.
De neochordae zijn verbonden met het meetinstrument door middel van "krokodillen" clips (bijv.
machine-patiëntinterface). We beginnen tractie uit te oefenen op de koorden die zich in het midden van het zwaaiende gebied bevinden dankzij een millimeterschroef en onder TEE-controle.
Nadat een stabiele spanning (plateauwaarde) is verkregen, worden de andere koorden een voor een gevolgd met een individuele schroef.
Wanneer we een gelijkwaardige spanning op alle koorden bereiken, wordt er een tractie op alle koorden uitgeoefend dankzij de hoofdschroef onder TEE-controle totdat een perfecte coaptatie wordt verkregen.
Wanneer de correctie optimaal is (goed echocardiografisch resultaat, koordespanning laag en gelijkmatig verdeeld over elke koorde), worden de metingen gestopt en worden de koorden op de optimale lengte gefixeerd aan de top van het linkerventrikel.
Patiënten ondergaan 2 MRI-onderzoeken: 1 MRI vóór chirurgische ingreep (maximaal 21 dagen ervoor) en 1 MRI drie maanden na de operatie (+/- 14 dagen), met intraveneuze toediening van gadolinium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren intraoperatieve koordespanning en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Correlatie tussen intraoperatieve koordespanning (gemeten in mmHg) en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
|
Dag 0
|
|
Correleren intraoperatieve koordespanning en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Correlatie tussen intraoperatieve koordespanning (gemeten in mmHg) en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
|
1 maand na de operatie
|
|
Correleren intraoperatieve koordespanning en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen intraoperatieve koordespanning (gemeten in mmHg) en postoperatief echocardiografisch succes van mitralisklepreparatie (gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) ≤2+)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de procedure in minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Intra-operatieve veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de procedure in minuten (gedefinieerd als huidincisie tot sluiting van de huid)
|
Dag 0
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De postoperatieve veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) op elk van de follow-upmomenten
|
12 maanden
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
De postoperatieve veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de duur van de ziekenhuisopname
|
Vanaf het einde van de operatie (dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
Aantal patiënten met mitralisinsufficiëntie (MR) > 2+
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Mitralisinsufficiëntie wordt beoordeeld door echocardiografisch onderzoek
|
1 maand na de operatie
|
|
Aantal patiënten met mitralisinsufficiëntie (MR) > 2+
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Mitralisinsufficiëntie wordt beoordeeld door echocardiografisch onderzoek
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen en heroperatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Vrijheid van heropname voor hartfalen en mitralisklepreoperatievrije overleving
|
1 maand na de operatie
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen en heroperatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Vrijheid van heropname voor hartfalen en mitralisklepreoperatievrije overleving
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen en heroperatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Vrijheid van heropname voor hartfalen en mitralisklepreoperatievrije overleving
|
12 maanden na de operatie
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: Opname
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
Opname
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
1 maand na de operatie
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
3 maanden na de operatie
|
|
New York Heart Association-score (NYHA).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verandering in functionele evaluatie wordt beoordeeld door NYHA functionele classificatie van hartfalen.
Het is gebaseerd op de ernst van de symptomen en de hoeveelheid inspanning die nodig is om symptomen uit te lokken.
NYHA-klassen voor hartfalen zijn als volgt: Klasse I Geen beperking van fysieke activiteit, Klasse II Lichte beperking van fysieke activiteit, waarbij gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust, Klasse III Duidelijke beperking van fysieke activiteit, waarbij minder dan gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid; de persoon voelt zich comfortabel in rust en Klasse IV Onvermogen om enige lichamelijke activiteit uit te voeren zonder ongemak, maar ook symptomen van hartfalen in rust, met verhoogd ongemak als enige fysieke activiteit wordt ondernomen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: Opname
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Opname
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (dag 15)
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
1 maand na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
3 maanden na de operatie
|
|
De versie met 3 niveaus van EQ-5D (EQ-5D-3L) gezondheidsstatusscore (kwaliteit van leven-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-3L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D-3L beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten , pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Linkerventrikelvolumes en functiekwantificering
Tijdsspanne: Opname
|
Linkerventrikelvolumes en functiekwantificering worden beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Opname
|
|
Linkerventrikelvolumes en functiekwantificering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Linkerventrikelvolumes en functiekwantificering worden beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal linkerventrikelweefselfibrose
Tijdsspanne: Opname
|
Linkerventrikelweefselfibrose wordt beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Opname
|
|
Aantal linkerventrikelweefselfibrose
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Linkerventrikelweefselfibrose wordt beoordeeld door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_1034
- ID-RCB (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chordale spanningsmeting
-
Edwards LifesciencesBeëindigdMitralisklep verzakkingItalië
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidProximale interfalangeale vingergewrichtcontracturenSpanje
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten