Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání objektivních dat během transapikální implantace Neochordae (TENSCHORD)

9. března 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Oprava mitrální chlopně (MVr) je zlatým standardem léčby primární mitrální regurgitace. Implantace umělých Gore-Tex chordae (nebo implantace neochordae) se často používá u MVr.

NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) je zařízení určené k nasazení neochordae transapikálním přístupem do tlukoucího srdce a bez kardiopulmonálního bypassu. Systém NeoChord nese označení CE, a proto je schválen pro použití v Evropě. Zákrok se provádí pod vedením 3D transezofageální echokardiografie (TEE). Zařízení se zavede přes apex levé komory (LV) a vyhřezlý cíp se uchopí a harpunuje.

Neochordae jsou tak protaženy mezi chlopní a apexem LK. Délku Neochordae lze přesně přizpůsobit k obnovení normální koaptace, k léčbě regurgitace.

Nedávno týmy hlavního výzkumníka (oddělení srdeční chirurgie v Hospices Civils de Lyon a Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnetique laboratoř v Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Francie) vytvořily platformu umožňující měření napětí aplikovaného na neochorda během postup NeoChord. Speciální protokol byl navržen a schválen etickou komisí Francouzské kardiologické společnosti. Měření bylo provedeno u 7 pacientů. Tato předběžná studie ukazuje, že technika je bezpečná. Také to naznačuje, že napětí chordální může souviset s kvalitou MVr: subchlopenní aparát se zdá být ve stavu nízkého napětí, když se obnoví struktura a funkce chlopně.

Tato první zjištění vyvolávají nové otázky:

  1. Mechanismus podílející se na změnách napětí během úpravy délky tětivy nelze se současnými standardními lékařskými zobrazovacími nástroji pochopit. Numerické simulační technologie by mohly přinést fyzikální data, aby se přiblížily fyzikálním jevům, které jsou základem těchto zjištění.
  2. Nové nástroje pro měření napětí tětivy by mohly vést ke změně současného paradigmatu umožňujícího MVr na základě objektivního měření dat, namísto jediné morfologické analýzy. Prognostická hodnota napětí chordální musí být studována prostřednictvím větší klinické studie a systematického protokolu.

Bylo vytvořeno velké konsorcium zahrnující lékaře a vědce, aby se těmito otázkami zabývalo, a na splnění našich cílů během 4 let (projekt SIMR) byly získány velké národní finanční prostředky. Současná klinická studie je jádrem tohoto velkého projektu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Kandidát pacienta na proceduru NeoChord po validaci místním Heart-Teamem

    • těžká symptomatická MR v důsledku zadních prolapsů, zahrnující hlavně segment P2 (s variabilní extenzí na P1 nebo P3, ale nikdy nezahrnující komisury nebo přední cíp). Rovněž bude vyžadován LAI (index podle letáku k prstenci) >1,25.
    • a považovány za vysoce rizikové pro konvenční chirurgii (hlavně kvůli křehkosti) po výběru naším srdečním týmem.
  • Pacient, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient pojištěný u sociální zdravotní pojišťovny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací NeoChord technic včetně:

    • Pacient se sekundární MR
    • Dilatace LK s počátečním uvázáním
    • Centrální součást regurgitačního proudu
    • Kalcifikované segmenty letáků.
  • Pacient s kontraindikací pro zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR):

    • Pacienti bez sinusového rytmu
    • Pravidelné kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, defibrilátor nebo kovové (feromagnetické) těleso, známá alergie na gadolinium)
    • Kontraindikace pro infuzi Gadolinia: glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
  • Pacient není schopen pochopit účel studie
  • Pacient účastnící se jiné studie, která by zasahovala do této studie
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření chordálního napětí a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Všichni kandidáti na implantaci NeoChordu podle standardu péče budou zváženi pro zařazení do této klinické studie. Během implantace Neochordu bude provedeno měření napětí chordální. Kromě toho všichni pacienti podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před operací a také po 3 měsících sledování.
Měření napětí tětivy bude provedeno během operace. Neochordae jsou připojeny k měřícímu zařízení pomocí "krokodýlí" spony (např. rozhraní stroj-pacient). Začneme působit tahem na chordae, která je ve středu oblasti švihání díky milimetrovému šroubu a pod kontrolou TEE. Po získání stabilního napětí (hodnoty plató) jsou pak sledovány další chordy, jedna po druhé, pomocí jednotlivého šroubu. Když dosáhneme ekvivalentního napětí na všech strunách, je aplikována trakce na všechny struny díky hlavnímu šroubu pod kontrolou TEE až do dosažení dokonalé koaptace. Když je korekce optimální (dobrý echokardiografický výsledek, napětí chordální nízké a rovnoměrně rozložené na každé chordae), měření se zastaví a chordae jsou fixovány na apexu levé komory v optimální délce.
Pacienti podstoupí 2 MRI vyšetření: 1 MRI před chirurgickým zákrokem (maximálně 21 dní před) a 1 MRI tři měsíce po operaci (+/- 14 dní), s intravenózním podáním gadolinia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte intraoperační napětí chordální a pooperační echokardiografickou úspěšnost opravy mitrální chlopně (definovanou jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
Časové okno: Den 0
Korelace mezi intraoperačním napětím chord (měřeno v mmHg) a pooperačním echokardiografickým úspěchem opravy mitrální chlopně (definované jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
Den 0
Korelujte intraoperační napětí chordální a pooperační echokardiografickou úspěšnost opravy mitrální chlopně (definovanou jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Korelace mezi intraoperačním napětím chord (měřeno v mmHg) a pooperačním echokardiografickým úspěchem opravy mitrální chlopně (definované jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
1 měsíc po operaci
Korelujte intraoperační napětí chordální a pooperační echokardiografickou úspěšnost opravy mitrální chlopně (definovanou jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Korelace mezi intraoperačním napětím chord (měřeno v mmHg) a pooperačním echokardiografickým úspěchem opravy mitrální chlopně (definované jako mitrální regurgitace (MR) ≤2+)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury v minutách
Časové okno: Den 0
Intraoperační bezpečnost se posuzuje podle trvání procedury v minutách (definováno jako kožní řez až po uzavření kůže)
Den 0
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační bezpečnost se posuzuje podle výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé době sledování
12 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: Od konce operace (0. den) do propuštění z nemocnice (15. den)
Pooperační bezpečnost se hodnotí podle délky hospitalizace
Od konce operace (0. den) do propuštění z nemocnice (15. den)
Počet pacientů s mitrální regurgitací (MR) > 2+
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Mitrální regurgitace se hodnotí echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
Počet pacientů s mitrální regurgitací (MR) > 2+
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Mitrální regurgitace se hodnotí echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání a reoperaci mitrální chlopně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Přežití bez rehospitalizace pro srdeční selhání a reoperace mitrální chlopně
1 měsíc po operaci
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání a reoperaci mitrální chlopně
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přežití bez rehospitalizace pro srdeční selhání a reoperace mitrální chlopně
3 měsíce po operaci
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání a reoperaci mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Přežití bez rehospitalizace pro srdeční selhání a reoperace mitrální chlopně
12 měsíců po operaci
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Zařazení
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
Zařazení
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Propuštění z nemocnice (den 15)
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
Propuštění z nemocnice (den 15)
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
1 měsíc po operaci
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
3 měsíce po operaci
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
12 měsíců po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: Zařazení
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Zařazení
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (den 15)
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Propuštění z nemocnice (den 15)
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
1 měsíc po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
3 měsíce po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců po operaci
Objemy levé komory a kvantifikace funkce
Časové okno: Zařazení
Objemy levé komory a kvantifikace funkce jsou hodnoceny zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
Zařazení
Objemy levé komory a kvantifikace funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Objemy levé komory a kvantifikace funkce jsou hodnoceny zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
3 měsíce po operaci
Počet fibróz tkáně levé komory
Časové okno: Zařazení
Fibróza tkáně levé komory je hodnocena pomocí magnetické rezonance srdce (MRI)
Zařazení
Počet fibróz tkáně levé komory
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Fibróza tkáně levé komory je hodnocena pomocí magnetické rezonance srdce (MRI)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Měření napětí tětivy

3
Předplatit