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Acquisizione di dati oggettivi durante l'impianto di Neochordae transapicale (TENSCHORD)

9 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La riparazione della valvola mitrale (MVr) è il trattamento gold standard per il rigurgito mitralico primario. L'impianto di corde Gore-Tex artificiali (o l'impianto di neocorde) viene spesso utilizzato per MVr.

Il NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) è un dispositivo progettato per distribuire le neocorde attraverso l'accesso transapicale in un cuore battente e senza bypass cardiopolmonare. Il sistema NeoChord è marcato CE e quindi autorizzato per l'uso in Europa. La procedura viene condotta sotto la guida dell'ecocardiografia transesofagea 3D (TEE). Il dispositivo viene introdotto attraverso l'apice del ventricolo sinistro (LV) e il lembo prolassato viene afferrato e arpionato.

Le neocorde sono così tese tra la valva e l'apice del ventricolo sinistro. La lunghezza delle neocorde può essere adattata con precisione per ripristinare una normale coaptazione, per trattare il rigurgito.

Recentemente, i team del principale investigatore (dipartimento di cardiochirurgia presso l'Hospices Civils de Lyon e il laboratorio Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique presso l'Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Francia) hanno creato una piattaforma che consente la misurazione della tensione applicata alle neocorde durante una procedura NeoChord. Un protocollo dedicato è stato progettato e approvato dal comitato etico della Società francese di cardiologia. La misurazione è stata eseguita su 7 pazienti. Questo studio preliminare dimostra che la tecnica è sicura. Suggerisce inoltre che la tensione cordale potrebbe essere correlata alla qualità della MVr: l'apparato sottovalvolare appare in uno stato di basso stress quando la struttura e la funzione della valvola vengono ripristinate.

Questi primi risultati sollevano nuove domande:

  1. Il meccanismo coinvolto nei cambiamenti delle tensioni durante la regolazione della lunghezza cordale non può essere compreso con gli attuali strumenti di imaging medico standard. Le tecnologie di simulazione numerica potrebbero portare dati fisici per avvicinarsi ai fenomeni fisici alla base di questi risultati.
  2. Nuovi strumenti di misurazione della tensione cordale potrebbero portare a un cambiamento nel paradigma attuale consentendo un MVr basato sulla misurazione di dati oggettivi, invece della sola analisi morfologica. Il valore prognostico della tensione cordale deve essere studiato attraverso uno studio clinico più ampio e un protocollo sistematico.

Per rispondere a queste domande è stato creato un grande consorzio che coinvolge medici e scienziati ed è stato raccolto un cospicuo finanziamento nazionale per raggiungere i nostri obiettivi in ​​un periodo di 4 anni (progetto SIMR). Il presente studio clinico è il fulcro di questo grande progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)

  • Paziente candidato alla procedura NeoChord dopo la convalida da parte dell'Heart-Team locale

    • insufficienza mitralica grave sintomatica per prolasso posteriore, interessante principalmente il segmento P2 (con estensione variabile su P1 o P3, ma mai coinvolgente le commessure o il lembo anteriore). Inoltre, sarà richiesto un LAI (indice del volantino dell'annulus) > 1,25.
    • e considerato ad alto rischio per la chirurgia convenzionale (principalmente a causa della fragilità) dopo la selezione da parte del nostro team cardiaco.
  • Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione per la tecnica NeoChord tra cui:

    • Paziente con MR secondario
    • Dilatazione del ventricolo sinistro con tethering iniziale
    • Componente centrale del getto di rigurgito
    • Segmenti di foglioline calcificate.

  • Paziente con controindicazione per la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR):

    • Pazienti senza ritmo sinusale
    • Controindicazioni regolari alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, defibrillatore o corpo metallico (ferromagnetico), un'allergia nota al gadolinio)
    • Controindicazione per l'infusione di gadolinio: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min
  • Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio
  • Paziente che partecipa a un altro studio che interferirebbe con questo studio
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della tensione cordale e risonanza magnetica cardiaca
Tutti i pazienti candidati all'impianto di NeoChord secondo lo standard di cura saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio clinico. La misurazione della tensione cordale verrà eseguita durante l'impianto di Neochord. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca (MRI) prima dell'intervento chirurgico, nonché a 3 mesi di follow-up.
Procedura: Misura della tensione cordale
La misurazione della tensione cordale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico. Le neocorde sono collegate al misuratore tramite clip a "coccodrillo" (es. interfaccia macchina-paziente). Si inizia ad applicare trazione sulle corde che si trovano al centro della zona di agitazione grazie ad una vite millimetrica e sotto controllo TEE. Dopo aver ottenuto una tensione stabile (valore di plateau), le altre corde vengono quindi tracciate, una alla volta, con una singola vite. Quando si ottiene una tensione equivalente su tutte le corde, viene applicata una trazione su tutte le corde grazie alla vite principale sotto controllo TEE fino ad ottenere una perfetta coaptazione. Quando la correzione è ottimale (buon risultato ecocardiografico, tensione cordale bassa ed equamente distribuita su ciascuna corda), le misurazioni vengono quindi interrotte e le corde vengono fissate all'apice del ventricolo sinistro alla lunghezza ottimale.
Altro: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI)
I pazienti saranno sottoposti a 2 esami di risonanza magnetica: 1 risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico (massimo 21 giorni prima) e 1 risonanza magnetica tre mesi dopo l'intervento (+/- 14 giorni), con somministrazione endovenosa di gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la tensione cordale intraoperatoria e il successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazione tra tensione cordale intraoperatoria (misurata in mmHg) e successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
Giorno 0
Correlare la tensione cordale intraoperatoria e il successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Correlazione tra tensione cordale intraoperatoria (misurata in mmHg) e successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
1 mese dopo l'intervento
Correlare la tensione cordale intraoperatoria e il successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra tensione cordale intraoperatoria (misurata in mmHg) e successo della riparazione della valvola mitrale ecocardiografica postoperatoria (definita come rigurgito mitralico (MR) ≤2+)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura in minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
La sicurezza intraoperatoria è valutata in base alla durata della procedura in minuti (definita come incisione cutanea fino alla chiusura cutanea)
Giorno 0
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza post-operatoria è valutata in base al verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) in ciascuno dei periodi di follow-up
12 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (Giorno 0) alla dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
La sicurezza post-operatoria è valutata in base alla durata del ricovero
Dalla fine dell'intervento (Giorno 0) alla dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
Numero di pazienti con rigurgito mitralico (MR) > 2+
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il rigurgito mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico
1 mese dopo l'intervento
Numero di pazienti con rigurgito mitralico (MR) > 2+
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il rigurgito mitralico viene valutato mediante esame ecocardiografico
12 mesi dopo l'intervento
Numero di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Libertà dalla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sopravvivenza libera da reintervento della valvola mitrale
1 mese dopo l'intervento
Numero di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sopravvivenza libera da reintervento della valvola mitrale
3 mesi dopo l'intervento
Numero di riospedalizzazione per scompenso cardiaco e reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sopravvivenza libera da reintervento della valvola mitrale
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Inclusione
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
Inclusione
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
Dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella valutazione funzionale è valutato dalla classificazione funzionale NYHA dell'insufficienza cardiaca. Si basa sulla gravità dei sintomi e sulla quantità di sforzo necessaria per provocare i sintomi. Le classi di insufficienza cardiaca NYHA sono le seguenti: Classe I Nessuna limitazione dell'attività fisica, Classe II Lieve limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a fatica, palpitazioni o dispnea; la persona è a suo agio a riposo, Classe III Marcata limitazione dell'attività fisica, in cui un'attività non ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea; la persona sta bene a riposo e Classe IV Incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio ma anche sintomi di scompenso cardiaco a riposo, con aumento del disagio se viene intrapresa qualsiasi attività fisica.
12 mesi dopo l'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Inclusione
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Inclusione
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Dimissione dall'ospedale (Giorno 15)
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
1 mese dopo l'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
3 mesi dopo l'intervento
La versione a 3 livelli del punteggio sullo stato di salute EQ-5D (EQ-5D-3L) (punteggio sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D-3L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali , dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
12 mesi dopo l'intervento
Volumi del ventricolo sinistro e quantificazione della funzione
Lasso di tempo: Inclusione
I volumi del ventricolo sinistro e la quantificazione della funzione sono valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
Inclusione
Volumi del ventricolo sinistro e quantificazione della funzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I volumi del ventricolo sinistro e la quantificazione della funzione sono valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
3 mesi dopo l'intervento
Numero di fibrosi del tessuto ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Inclusione
La fibrosi del tessuto ventricolare sinistro viene valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Inclusione
Numero di fibrosi del tessuto ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La fibrosi del tessuto ventricolare sinistro viene valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misura della tensione cordale

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