Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erfassung objektiver Daten während der transapikalen Neochordae-Implantation (TENSCHORD)

9. März 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Mitralklappenreparatur (MVr) ist die Goldstandardbehandlung für die primäre Mitralklappeninsuffizienz. Die Implantation künstlicher Gore-Tex-Chordae (oder Neochordae-Implantation) wird häufig für MVr verwendet.

Das NeoChord DS1000 (NeoChord Inc., Minneapolis, USA) ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um Neochordae durch einen transapikalen Zugang in einem schlagenden Herzen und ohne kardiopulmonalen Bypass einzusetzen. NeoChord System ist CE-gekennzeichnet und daher für den Einsatz in Europa zugelassen. Das Verfahren wird unter Anleitung einer transösophagealen 3D-Echokardiographie (TEE) durchgeführt. Das Gerät wird durch die Spitze des linken Ventrikels (LV) eingeführt und das vorgefallene Segel wird gegriffen und harpuniert.

Die Neochordae werden somit zwischen der Klappe und der LV-Spitze gespannt. Die Neochordae-Länge kann genau angepasst werden, um eine normale Koaptation wiederherzustellen und die Regurgitation zu behandeln.

Vor kurzem haben die Teams der leitenden Ermittler (Abteilung für Herzchirurgie am Hospices Civils de Lyon und Laboratoire de Génie Electrique et Ferromagnétique-Labor am Institut National des Sciences Appliquées (INSA) de Lyon, Frankreich) eine Plattform geschaffen, die es ermöglicht, die Spannung zu messen, die während der Behandlung auf Neochordae ausgeübt wird ein NeoChord-Verfahren. Ein spezielles Protokoll wurde von der Ethikkommission der Französischen Gesellschaft für Kardiologie entwickelt und genehmigt. Die Messung wurde bei 7 Patienten durchgeführt. Diese Vorstudie zeigt, dass die Technik sicher ist. Es deutet auch darauf hin, dass die Sehnenspannung mit der Qualität der MVr korreliert sein könnte: Der subvalvuläre Apparat scheint sich in einem Zustand geringer Belastung zu befinden, wenn die Struktur und die Funktion der Klappe wiederhergestellt sind.

Diese ersten Erkenntnisse werfen neue Fragen auf:

  1. Der Mechanismus, der an den Spannungsänderungen während der Sehnenlängeneinstellung beteiligt ist, kann mit aktuellen medizinischen Standard-Bildgebungswerkzeugen nicht verstanden werden. Numerische Simulationstechnologien könnten physikalische Daten liefern, um sich den physikalischen Phänomenen zu nähern, die diesen Erkenntnissen zugrunde liegen.
  2. Neuartige Tools zur Messung der Sehnenspannung könnten zu einem Paradigmenwechsel führen, der eine MVr ermöglicht, die auf objektiver Datenmessung basiert, anstatt auf einer alleinigen morphologischen Analyse. Der prognostische Wert der Akkordspannung muss durch eine größere klinische Studie und ein systematisches Protokoll untersucht werden.

Ein großes Konsortium aus Ärzten und Wissenschaftlern wurde gegründet, um diese Fragen zu beantworten, und eine große nationale Finanzierung wurde aufgebracht, um unsere Ziele über einen Zeitraum von 4 Jahren zu erreichen (SIMR-Projekt). Die vorliegende klinische Studie ist das Herzstück dieses Großprojekts.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)

  • Patientenkandidat für das NeoChord-Verfahren nach Validierung durch das lokale Herz-Team

    • schwere symptomatische MI aufgrund eines posterioren Prolapses, der hauptsächlich das P2-Segment betrifft (mit einer variablen Verlängerung auf P1 oder P3, aber niemals die Kommissuren oder das vordere Segel). Außerdem ist ein LAI (Leaflet to Annulus Index) >1,25 erforderlich.
    • und nach Auswahl durch unser Herzteam als Hochrisiko für konventionelle Operationen (hauptsächlich wegen Gebrechlichkeit) eingestuft.
  • Patient, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Patient, der einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für NeoChord-Technik, einschließlich:

    • Patient mit sekundärer MR
    • LV-Dilatation mit initialem Tethering
    • Zentraler Bestandteil des regurgitant jet
    • Segmente der verkalkten Blättchen.

  • Patient mit Kontraindikation für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR):

    • Patienten ohne Sinusrhythmus
    • Regelmäßige MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator oder metallischer (ferromagnetischer) Körper, bekannte Allergie gegen Gadolinium)
    • Kontraindikation für die Gadolinium-Infusion: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / min
  • Der Patient kann den Zweck der Studie nicht verstehen
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die diese Studie stören würde
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung der Sehnenspannung und kardiale Magnetresonanztomographie
Alle Patientenkandidaten für eine NeoChord-Implantation gemäß dem Behandlungsstandard werden für die Aufnahme in diese klinische Studie in Betracht gezogen. Die Messung der Sehnenspannung wird während der Neochord-Implantation durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Patienten vor der Operation sowie nach 3 Monaten einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
Verfahren: Messung der Akkordspannung
Die Messung der Sehnenspannung wird während der Operation durchgeführt. Die Neochordae werden über „Krokodil“-Klemmen (z.B. Maschine-Patient-Schnittstelle). Wir beginnen, dank einer Millimeterschraube und unter TEE-Kontrolle, Zug auf die Chordae anzuwenden, die sich in der Mitte des Schlagbereichs befinden. Nach Erhalt einer stabilen Spannung (Plateauwert) werden die anderen Chordae dann einzeln mit einer einzelnen Schraube verfolgt. Wenn wir eine äquivalente Spannung auf allen Chordae erreichen, wird eine Traktion auf alle Chordae dank der Hauptschraube unter TEE-Steuerung angewendet, bis eine perfekte Anpassung erreicht wird. Bei optimaler Korrektur (gutes echokardiographisches Ergebnis, niedrige Sehnenspannung und gleichmäßige Verteilung auf alle Chordae) werden die Messungen beendet und die Chordae in optimaler Länge an der Spitze des linken Ventrikels fixiert.
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Patienten werden 2 MRT-Untersuchungen unterzogen: 1 MRT vor dem chirurgischen Eingriff (maximal 21 Tage vor) und 1 MRT drei Monate nach der Operation (+/- 14 Tage) mit intravenöser Gabe von Gadolinium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der intraoperativen Chordalspannung und des postoperativen echokardiographischen Mitralklappenrekonstruktionserfolgs (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen intraoperativer Chordalspannung (gemessen in mmHg) und postoperativem echokardiographischem Mitralklappenrekonstruktionserfolg (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
Tag 0
Korrelation der intraoperativen Chordalspannung und des postoperativen echokardiographischen Mitralklappenrekonstruktionserfolgs (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Korrelation zwischen intraoperativer Chordalspannung (gemessen in mmHg) und postoperativem echokardiographischem Mitralklappenrekonstruktionserfolg (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
1 Monat nach der Operation
Korrelation der intraoperativen Chordalspannung und des postoperativen echokardiographischen Mitralklappenrekonstruktionserfolgs (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen intraoperativer Chordalspannung (gemessen in mmHg) und postoperativem echokardiographischem Mitralklappenrekonstruktionserfolg (definiert als Mitralinsuffizienz (MR) ≤2+)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer in Minuten
Zeitfenster: Tag 0
Die intraoperative Sicherheit wird anhand der Verfahrensdauer in Minuten bewertet (definiert als Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
Tag 0
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die postoperative Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte bewertet
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die postoperative Sicherheit wird anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt
Vom Ende der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Anzahl der Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR) > 2+
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Mitralinsuffizienz wird durch eine echokardiographische Untersuchung beurteilt
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR) > 2+
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Mitralinsuffizienz wird durch eine echokardiographische Untersuchung beurteilt
12 Monate nach der Operation
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz und Mitralklappenreoperation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Freiheit von Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Überleben ohne Mitralklappen-Reoperation
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz und Mitralklappenreoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Freiheit von Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Überleben ohne Mitralklappen-Reoperation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz und Mitralklappenreoperation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Freiheit von Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Überleben ohne Mitralklappen-Reoperation
12 Monate nach der Operation
Punktzahl der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Aufnahme
Die Änderung der funktionellen Bewertung wird durch die funktionelle NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz bewertet. Es basiert auf der Schwere der Symptome und der Menge an Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. NYHA-Herzinsuffizienzklassen sind wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der weniger als gewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl und Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, aber auch Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, mit erhöhten Beschwerden, wenn körperliche Aktivität unternommen wird.
Aufnahme
Punktzahl der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die Änderung der funktionellen Bewertung wird durch die funktionelle NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz bewertet. Es basiert auf der Schwere der Symptome und der Menge an Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. NYHA-Herzinsuffizienzklassen sind wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der weniger als gewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl und Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, aber auch Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, mit erhöhten Beschwerden, wenn körperliche Aktivität unternommen wird.
Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Punktzahl der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Änderung der funktionellen Bewertung wird durch die funktionelle NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz bewertet. Es basiert auf der Schwere der Symptome und der Menge an Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. NYHA-Herzinsuffizienzklassen sind wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der weniger als gewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl und Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, aber auch Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, mit erhöhten Beschwerden, wenn körperliche Aktivität unternommen wird.
1 Monat nach der Operation
Punktzahl der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Änderung der funktionellen Bewertung wird durch die funktionelle NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz bewertet. Es basiert auf der Schwere der Symptome und der Menge an Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. NYHA-Herzinsuffizienzklassen sind wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der weniger als gewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl und Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, aber auch Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, mit erhöhten Beschwerden, wenn körperliche Aktivität unternommen wird.
3 Monate nach der Operation
Punktzahl der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Änderung der funktionellen Bewertung wird durch die funktionelle NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz bewertet. Es basiert auf der Schwere der Symptome und der Menge an Anstrengung, die erforderlich ist, um Symptome hervorzurufen. NYHA-Herzinsuffizienzklassen sind wie folgt: Klasse I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl, Klasse III Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität, bei der weniger als gewöhnliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot führt; die Person fühlt sich in Ruhe wohl und Klasse IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, aber auch Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, mit erhöhten Beschwerden, wenn körperliche Aktivität unternommen wird.
12 Monate nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: Aufnahme
Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Aufnahme
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 15)
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
1 Monat nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
3 Monate nach der Operation
Die 3-stufige Version des EQ-5D (EQ-5D-3L) Gesundheitszustands-Scores (Lebensqualitäts-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das EQ-5D-3L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten , Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Volumina und Funktionsquantifizierung
Zeitfenster: Aufnahme
Linksventrikuläre Volumina und Funktionsquantifizierung werden durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Aufnahme
Linksventrikuläre Volumina und Funktionsquantifizierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Volumina und Funktionsquantifizierung werden durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
3 Monate nach der Operation
Anzahl der linksventrikulären Gewebefibrose
Zeitfenster: Aufnahme
Fibrose des linksventrikulären Gewebes wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
Aufnahme
Anzahl der linksventrikulären Gewebefibrose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fibrose des linksventrikulären Gewebes wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel GRINBERG, MD, Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_1034
  • ID-RCB (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Messung der Akkordspannung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren