小型大腸ポリープの光学的診断の実施：DISCARD3試験（AI-DETECTを導入）
2021年12月21日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
実際の臨床現場での小型大腸ポリープの光学的診断の実装: DISCARD3 研究 (AI-DETECT を組み込む)
これは前向きな実現可能性調査です。
この作業の目的は、大腸内視鏡検査を受ける腸がんスクリーニング患者における光学的診断主導のケアの受容性と実現可能性を評価することです。
この研究では、大腸がんスクリーニングの大腸内視鏡検査医が、貴重な内視鏡技術革新の保存と組み込み (PIVI) 基準に従って監視間隔の割り当てを可能にする切除および廃棄戦略に適した小さな腺腫を一貫して記録および診断できるかどうかを判断します。
光学診断を中心とした実践的な品質保証プログラムを紹介します。
CADポリープ検出システムの使用も評価されます（AI-DETECT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
- St Mark's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
60～74歳の患者
- BCSP（腸がんスクリーニングプログラム）内の大腸内視鏡検査のスクリーニングに出席する+ve便潜血/便免疫化学検査
- -BCSP内のサーベイランス大腸内視鏡検査に参加する腺腫の確立された病歴を持つ
- 55 歳の患者 - 大腸内視鏡検査陽性の後に大腸内視鏡検査を受けるよう紹介された 軟性 S 状結腸鏡検査
除外基準:
- -リスクプロファイル（家族歴またはその他による）を持つ患者のフォローアップは標準BCSP外になります
- 炎症性腸疾患の患者
- 同意できない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CADポリープ検出システム
このアームでは、大腸内視鏡検査中に CAD ポリープ検出システムが使用されます。
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手順中のポリープの検出を支援するために、手順中にソフトウェアが使用されます。
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介入なし：標準（CADポリープ検出システムなし）
このアームでは、大腸内視鏡検査中に CAD ポリープ検出システムは使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確な光学診断を達成するための学習曲線
時間枠：研究完了まで、約18〜24か月
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治験責任医師は、研究の過程ですべての内視鏡検査医について、(組織病理学と比較した場合) 小型ポリープの正確な光学的診断のパーセンテージを計算することにより、内視鏡検査医の学習曲線を評価します。
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研究完了まで、約18〜24か月
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光学的診断に基づく監視間隔が組織病理学に基づく監視間隔と一致する症例の割合
時間枠：各参加者につき 2 週間
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各参加者について、国際ガイドライン（英国、米国、ヨーロッパ）による監視間隔は、光学的診断のみに基づいて決定され、次に組織病理学の結果のみに基づいて個別に決定されます。
光学的診断に由来する監視間隔と組織病理学に由来する監視間隔の両方が一致する症例の割合が計算されます。
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各参加者につき 2 週間
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ポリープ検出率（AI-DETECT）
時間枠：各参加者につき 2 週間
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研究者は、CAD ポリープ検出システムを使用した場合のポリープ検出率への影響を評価します。
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各参加者につき 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光学診断の感度
時間枠：各参加者につき 2 週間
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光学的診断の感度は、研究の過程で特定されたポリープについて評価されます。
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各参加者につき 2 週間
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光学診断の特異性
時間枠：各参加者につき 2 週間
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光学的診断の特異性は、研究の過程で特定されたポリープについて評価されます。
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各参加者につき 2 週間
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腺腫の検出率（AI-DETECT）
時間枠：各参加者につき 2 週間
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研究者は、CAD ポリープ検出システムを使用した場合の腺腫検出率への影響を評価します。
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各参加者につき 2 週間
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鋸歯状ポリープの検出率（AI-DETECT）
時間枠：各参加者につき 2 週間
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研究者は、CAD ポリープ検出システムを使用した場合の鋸歯状ポリープ検出率への影響を評価します。
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各参加者につき 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 245862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。