Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van optische diagnose van kleine colorectale poliepen: DISCARD3-onderzoek (met AI-DETECT)

21 december 2021 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Implementatie van optische diagnose van kleine colorectale poliepen in de klinische praktijk in de praktijk: DISCARD3-onderzoek (met AI-DETECT)

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie. Het doel van dit werk is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van optische diagnose-geleide zorg te beoordelen bij patiënten die colonoscopie ondergaan bij screening op darmkanker. Deze studie zal bepalen of colonoscopisten voor het screenen op darmkanker in staat zijn om op consistente wijze kleine adenomen vast te leggen en te diagnosticeren die geschikt zijn voor een resect-and-thump-strategie die toekenning van bewakingsintervallen mogelijk maakt volgens Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI)-criteria. Er wordt een praktisch kwaliteitszorgprogramma rond optische diagnose geïntroduceerd. Ook het gebruik van een CAD-poliepdetectiesysteem zal worden geëvalueerd (AI-DETECT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 60-74 jaar

    • met +ve Faecaal Occult Bloed/Fecaal Immunochemische test aanwezig voor screening colonoscopie binnen BCSP (Screeningsprogramma Darmkanker)
    • met een gevestigde geschiedenis van adenomen die aanwezig zijn voor surveillance colonoscopie binnen BCSP
  • Patiënten van 55 jaar - verwezen voor screening colonoscopie na positieve darmscope Screening flexibele sigmoïdoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een risicoprofiel (vanwege familiegeschiedenis of anderszins) van wie de follow-up buiten de standaard BCSP valt
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • Kan niet instemmen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAD-poliepdetectiesysteem
In deze arm zal tijdens de colonoscopie een CAD-poliepdetectiesysteem worden gebruikt.
Diagnostische toets: CAD-poliepdetectiesysteem
Tijdens de procedure wordt software gebruikt om de detectie van poliepen tijdens de procedure te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Standaard (geen CAD-poliepdetectiesysteem)
In deze arm wordt tijdens de coloscopie geen CAD-poliepdetectiesysteem gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve om nauwkeurige optische diagnose te bereiken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 18-24 maanden
De onderzoekers zullen de leercurve van de endoscopist beoordelen door het percentage nauwkeurige optische diagnoses van kleine poliepen (in vergelijking met histopathologie) te berekenen voor alle endoscopisten in de loop van het onderzoek.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 18-24 maanden
Aandeel van de gevallen waarin op optische diagnose gebaseerde bewakingsintervallen overeenkomen met op histopathologie gebaseerde bewakingsintervallen
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
Voor elke deelnemer wordt het surveillance-interval volgens internationale richtlijnen (VK, VS, Europa) bepaald op basis van alleen optische diagnoses en vervolgens afzonderlijk op basis van alleen histopathologische resultaten. Het percentage gevallen waarin zowel de op de optische diagnose afgeleide als de op de histopathologie gebaseerde bewakingsintervallen het eens zijn, wordt berekend.
2 weken voor elke deelnemer
Detectiepercentage poliepen (AI-DETECT)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
De onderzoekers zullen de impact op het detectiepercentage van poliepen beoordelen bij gebruik van een CAD-poliepdetectiesysteem.
2 weken voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van optische diagnose
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
De gevoeligheid van optische diagnose zal worden beoordeeld voor poliepen die in de loop van het onderzoek worden geïdentificeerd.
2 weken voor elke deelnemer
Specificiteit van optische diagnose
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
De specificiteit van optische diagnose zal worden beoordeeld voor poliepen die in de loop van het onderzoek worden geïdentificeerd.
2 weken voor elke deelnemer
Detectiepercentage adenoom (AI-DETECT)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
De onderzoekers zullen de impact op het detectiepercentage van adenoom beoordelen bij gebruik van een CAD-poliepdetectiesysteem.
2 weken voor elke deelnemer
Detectiegraad gekartelde poliepen (AI-DETECT)
Tijdsspanne: 2 weken voor elke deelnemer
De onderzoekers zullen de impact op het detectiepercentage van gekartelde poliepen beoordelen bij gebruik van een CAD-poliepdetectiesysteem.
2 weken voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 245862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAD-poliepdetectiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren