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소형 대장용종의 광학적 진단 구현: DISCARD3 연구(AI-DETECT 접목)

2021년 12월 21일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

실생활 임상에서의 작은 대장 폴립의 광학적 진단 구현: DISCARD3 연구(AI-DETECT 통합)

이것은 전향적 타당성 조사입니다. 이 작업의 목적은 대장내시경 검사를 받는 장암 선별 검사 환자에서 광학 진단 주도 치료의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 대장암 검진 대장내시경 의사가 PIVI(Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) 기준에 따라 감시 간격을 할당할 수 있는 절제 및 폐기 전략에 적합한 소형 선종을 지속적으로 기록하고 진단할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 광학 진단에 대한 실질적인 품질 보증 프로그램이 도입됩니다. CAD 폴립 감지 시스템의 사용도 평가됩니다(AI-DETECT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국
        • St Mark's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60-74세 환자

    • BCSP(Bowel Cancer Screening Programme) 내에서 대장내시경 검사를 위해 참석하는 +ve 대변 잠혈/대변 면역화학 검사
    • BCSP 내 감시 대장 내시경 검사에 참석하는 선종의 확립된 이력
  • 만 55세 환자 - 양성 대장내시경 검사 후 대장내시경 선별검사 의뢰

제외 기준:

  • 후속 조치가 표준 BCSP를 벗어나는 위험 프로필(가족력 또는 기타로 인해)이 있는 환자
  • 염증성 장질환 환자
  • 동의할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CAD 폴립 검출 시스템
이 팔에서는 대장 내시경 검사 중에 CAD 용종 검출 시스템이 사용됩니다.
진단 검사: CAD 폴립 검출 시스템
절차 중에 용종의 탐지를 돕기 위해 절차 중에 소프트웨어가 사용됩니다.
간섭 없음: 표준(CAD 폴립 감지 시스템 없음)
이 팔에서 CAD 폴립 감지 시스템은 대장 내시경 중에 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확한 광학 진단을 위한 학습 곡선
기간: 연구 완료까지 약 18-24개월
조사관은 연구 과정 동안 모든 내시경 의사에 대해 (조직 병리학과 비교할 때) 작은 용종의 정확한 광학 진단의 백분율을 계산하여 내시경 의사의 학습 곡선을 평가합니다.
연구 완료까지 약 18-24개월
광학적 진단 유도 감시 간격이 조직병리학 유도 감시 간격과 일치하는 경우의 비율
기간: 참가자당 2주
각 참가자에 대해 국제 지침(영국, 미국, 유럽)에 따른 감시 간격은 광학 진단만을 기준으로 결정한 다음 조직 병리학 결과만을 기준으로 별도로 결정됩니다. 유도된 광학 진단 및 조직병리학 유도된 감시 간격이 모두 일치하는 경우의 비율이 계산됩니다.
참가자당 2주
폴립 검출률(AI-DETECT)
기간: 참가자당 2주
조사관은 CAD 폴립 감지 시스템을 사용할 때 폴립 감지율에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자당 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광학 진단의 감도
기간: 참가자당 2주
광학 진단의 민감도는 연구 과정에서 확인된 용종에 대해 평가됩니다.
참가자당 2주
광학 진단의 특이성
기간: 참가자당 2주
광학 진단의 특이성은 연구 과정 동안 확인된 용종에 대해 평가될 것입니다.
참가자당 2주
선종 발견율(AI-DETECT)
기간: 참가자당 2주
조사관은 CAD 폴립 감지 시스템을 사용할 때 선종 감지율에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자당 2주
톱니형 폴립 검출률(AI-DETECT)
기간: 참가자당 2주
조사관은 CAD 용종 검출 시스템을 사용할 때 톱니 모양의 용종 검출률에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자당 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London North West Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 245862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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