Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper: DISCARD3-studie (inkorporerer AI-DETECT)

21. desember 2021 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Implementering av optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper i klinisk praksis i det virkelige liv: DISCARD3-studie (inkorporerer AI-DETECT)

Dette er en prospektiv mulighetsstudie. Målet med dette arbeidet er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av optisk diagnosestyrt behandling hos tarmkreftscreeningspasienter som gjennomgår koloskopi. Denne studien vil avgjøre om tarmkreftscreening-kolonoskopister er i stand til konsekvent å registrere og diagnostisere diminutive adenomer som er egnet for en resekt- og kasseringsstrategi som tillater tildeling av overvåkingsintervaller i henhold til PIVI-kriterier (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations). Det vil bli innført et praktisk kvalitetssikringsprogram rundt optisk diagnose. Bruken av et CAD polypp-deteksjonssystem vil også bli evaluert (AI-DETECT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 60-74 år

    • med +ve fekalt okkult blod/fekal immunkjemisk test som deltar for screening koloskopi innenfor BCSP (Bowel Cancer Screening Programme)
    • med en etablert historie med adenomer som deltar for overvåking av koloskopi innenfor BCSP
  • Pasienter i alderen 55 år - henvist til screening koloskopi etter positiv tarmomfang Screening fleksibel sigmoidoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en risikoprofil (på grunn av familiehistorie eller annet) hvis oppfølging vil være utenfor standard BCSP
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kan ikke samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CAD polypp-deteksjonssystem
I denne armen vil et CAD-polyppdeteksjonssystem bli brukt under koloskopien.
Diagnostisk test: CAD polypp-deteksjonssystem
Programvare vil bli brukt under prosedyren for å hjelpe påvisningen av polypper under prosedyren.
Ingen inngripen: Standard (ingen CAD polypp-deteksjonssystem)
I denne armen vil det ikke brukes et CAD-polyppdeteksjonssystem under koloskopien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve for å oppnå nøyaktig optisk diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 18-24 måneder
Etterforskerne vil vurdere endoskopistens læringskurve ved å beregne prosentandelen av nøyaktige optiske diagnoser av diminutive polypper (sammenlignet med histopatologi) for alle endoskopister i løpet av studien.
Gjennom studiegjennomføring, ca 18-24 måneder
Andel tilfeller der overvåkingsintervaller avledet av optisk diagnose stemmer overens med histopatologiavledede overvåkingsintervaller
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
For hver deltaker vil overvåkingsintervallet i henhold til internasjonale retningslinjer (Storbritannia, USA, Europeisk) bli bestemt basert på optiske diagnoser alene og deretter separat basert på histopatologiske resultater alene. Andelen tilfeller hvor både optisk diagnoseavledet og histopatologisk avledet overvåkingsintervaller stemmer overens vil bli beregnet.
2 uker for hver deltaker
Polypdeteksjonsfrekvens (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
Etterforskerne vil vurdere innvirkningen på polyppdeteksjonshastighet ved bruk av et CAD polyppdeteksjonssystem.
2 uker for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved optisk diagnose
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
Sensitiviteten til optisk diagnose vil bli vurdert for polypper identifisert i løpet av studien.
2 uker for hver deltaker
Spesifisitet av optisk diagnose
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
Spesifisiteten til optisk diagnose vil bli vurdert for polypper identifisert i løpet av studien.
2 uker for hver deltaker
Adenomadeteksjonsfrekvens (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
Etterforskerne vil vurdere innvirkningen på adenomdeteksjonshastighet ved bruk av et CAD-polyppdeteksjonssystem.
2 uker for hver deltaker
Deteksjonshastighet for serrated polypper (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uker for hver deltaker
Etterforskerne vil vurdere innvirkningen på deteksjonshastigheten for taggete polypper ved bruk av et CAD-polyppedeteksjonssystem.
2 uker for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 245862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på CAD polypp-deteksjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere