Mise en œuvre du diagnostic optique des polypes colorectaux diminutifs : étude DISCARD3 (incorporant AI-DETECT)
21 décembre 2021 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
Mise en œuvre du diagnostic optique des polypes colorectaux diminutifs dans la pratique clinique réelle : étude DISCARD3 (incorporant AI-DETECT)
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective.
L'objectif de ce travail est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une prise en charge par diagnostic optique chez les patients dépistés du cancer de l'intestin subissant une coloscopie.
Cette étude déterminera si les coloscopistes de dépistage du cancer de l'intestin sont capables d'enregistrer et de diagnostiquer de manière cohérente les adénomes diminutifs adaptés à une stratégie de résection et d'élimination permettant l'attribution d'intervalles de surveillance selon les critères de préservation et d'incorporation d'innovations endoscopiques précieuses (PIVI).
Un programme pratique d'assurance qualité autour du diagnostic optique sera introduit.
L'utilisation d'un système CAD de détection des polypes sera également évaluée (AI-DETECT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Harrow, Royaume-Uni
- St Mark's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 60 à 74 ans
- avec +ve test de sang occulte fécal / immunochimique fécal participant à une coloscopie de dépistage au sein du BCSP (programme de dépistage du cancer de l'intestin)
- ayant des antécédents établis d'adénomes se présentant pour une coloscopie de surveillance au sein du BCSP
- Patients âgés de 55 ans - référés pour une coloscopie de dépistage après sigmoïdoscopie flexible Bowel Scope Screening positive
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un profil à risque (dû à des antécédents familiaux ou autre) dont le suivi sera hors standard BCSP
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Incapable de consentir
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système de détection de polypes CAD
Dans ce bras, un système de détection des polypes CAD sera utilisé pendant la coloscopie.
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Un logiciel sera utilisé pendant la procédure pour faciliter la détection des polypes pendant la procédure.
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Aucune intervention: Standard (pas de système de détection de polypes CAD)
Dans ce bras, un système de détection des polypes CAD ne sera pas utilisé pendant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe d'apprentissage pour obtenir un diagnostic optique précis
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 à 24 mois
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Les enquêteurs évalueront la courbe d'apprentissage des endoscopistes en calculant le pourcentage de diagnostics optiques précis de polypes minuscules (par rapport à l'histopathologie) pour tous les endoscopistes au cours de l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 18 à 24 mois
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Proportion de cas où les intervalles de surveillance dérivés du diagnostic optique concordent avec les intervalles de surveillance dérivés de l'histopathologie
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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Pour chaque participant, l'intervalle de surveillance selon les directives internationales (Royaume-Uni, États-Unis, Europe) sera déterminé sur la base des seuls diagnostics optiques, puis séparément sur la base des seuls résultats histopathologiques.
La proportion de cas où les intervalles de surveillance issus du diagnostic optique et de l'histopathologie concordent sera calculée.
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2 semaines pour chaque participant
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Taux de détection des polypes (AI-DETECT)
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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Les enquêteurs évalueront l'impact sur le taux de détection des polypes lors de l'utilisation d'un système de détection des polypes CAD.
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2 semaines pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du diagnostic optique
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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La sensibilité du diagnostic optique sera évaluée pour les polypes identifiés au cours de l'étude.
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2 semaines pour chaque participant
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Spécificité du diagnostic optique
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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La spécificité du diagnostic optique sera évaluée pour les polypes identifiés au cours de l'étude.
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2 semaines pour chaque participant
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Taux de détection des adénomes (AI-DETECT)
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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Les enquêteurs évalueront l'impact sur le taux de détection des adénomes lors de l'utilisation d'un système de détection des polypes CAD.
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2 semaines pour chaque participant
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Taux de détection des polypes en dents de scie (AI-DETECT)
Délai: 2 semaines pour chaque participant
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Les enquêteurs évalueront l'impact sur le taux de détection des polypes dentelés lors de l'utilisation d'un système de détection des polypes CAD.
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2 semaines pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .