Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace optické diagnostiky malých kolorektálních polypů: studie DISCARD3 (zahrnující AI-DETECT)

21. prosince 2021 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Implementace optické diagnostiky malých kolorektálních polypů v klinické praxi v reálném životě: Studie DISCARD3 (zahrnující AI-DETECT)

Toto je výhledová studie proveditelnosti. Cílem této práce je posoudit přijatelnost a proveditelnost péče vedené optickou diagnózou u pacientů se screeningem rakoviny tlustého střeva podstupujících kolonoskopii. Tato studie určí, zda jsou kolonoskopisté při screeningu rakoviny tlustého střeva schopni konzistentně zaznamenávat a diagnostikovat drobné adenomy vhodné pro strategii resekce a vyřazení umožňující přiřazení intervalů sledování podle kritérií zachování a začlenění hodnotných endoskopických inovací (PIVI). Bude zaveden praktický program zajištění kvality v oblasti optické diagnostiky. Bude také hodnoceno použití CAD systému detekce polypů (AI-DETECT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60-74 let

    • s +ve fekálním okultním krevním/fekálním imunochemickým testem, který se účastní screeningové kolonoskopie v rámci BCSP (program screeningu rakoviny tlustého střeva)
    • se zjištěnou anamnézou adenomů navštěvujících kontrolní kolonoskopii v rámci BCSP
  • Pacienti ve věku 55 let – doporučeni ke screeningové kolonoskopii po pozitivním Bowel Scope Screening flexibilní sigmoidoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikovým profilem (vzhledem k rodinné anamnéze nebo jiným), jejichž sledování bude probíhat mimo standardní BCSP
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Nelze souhlasit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CAD systém detekce polypů
V tomto rameni bude během kolonoskopie použit CAD systém detekce polypů.
Diagnostický test: CAD systém detekce polypů
Během procedury bude použit software, který usnadní detekci polypů během procedury.
Žádný zásah: Standardní (žádný CAD systém detekce polypů)
V tomto rameni nebude během kolonoskopie použit systém detekce polypů CAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení pro dosažení přesné optické diagnostiky
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 18-24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí křivku učení endoskopisty výpočtem procenta přesných optických diagnóz malých polypů (ve srovnání s histopatologií) pro všechny endoskopisty v průběhu studie.
Po dokončení studia, přibližně 18-24 měsíců
Podíl případů, kdy se intervaly sledování odvozené z optické diagnózy shodují s intervaly sledování odvozenými z histopatologického vyšetření
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Pro každého účastníka bude interval sledování podle mezinárodních směrnic (Velká Británie, USA, Evropa) stanoven pouze na základě optických diagnóz a poté samostatně na základě samotných histopatologických výsledků. Vypočte se podíl případů, kdy se shodují intervaly sledování odvozené jak z optické diagnózy, tak z histopatologického vyšetření.
2 týdny pro každého účastníka
Míra detekce polypů (AI-DETECT)
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Vyšetřovatelé posoudí dopad na míru detekce polypů při použití CAD systému detekce polypů.
2 týdny pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost optické diagnostiky
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Citlivost optické diagnostiky bude hodnocena pro polypy identifikované v průběhu studie.
2 týdny pro každého účastníka
Specifičnost optické diagnostiky
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Specifičnost optické diagnostiky bude hodnocena pro polypy identifikované v průběhu studie.
2 týdny pro každého účastníka
Míra detekce adenomu (AI-DETECT)
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Vyšetřovatelé posoudí dopad na míru detekce adenomu při použití systému CAD pro detekci polypů.
2 týdny pro každého účastníka
Míra detekce vroubkovaných polypů (AI-DETECT)
Časové okno: 2 týdny pro každého účastníka
Vyšetřovatelé posoudí dopad na míru detekce vroubkovaných polypů při použití systému detekce polypů CAD.
2 týdny pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 245862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na CAD systém detekce polypů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit