Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie diagnostyki optycznej drobnych polipów jelita grubego: badanie DISCARD3 (włączając AI-DETECT)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Wdrożenie diagnostyki optycznej drobnych polipów jelita grubego w praktyce klinicznej: badanie DISCARD3 (z wykorzystaniem AI-DETECT)

To jest prospektywne studium wykonalności. Celem pracy jest ocena akceptowalności i wykonalności opieki opartej na diagnostyce optycznej u pacjentów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego poddawanych kolonoskopii. Badanie to określi, czy kolonoskopiści zajmujący się badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego są w stanie konsekwentnie rejestrować i diagnozować drobne gruczolaki odpowiednie do strategii resekcji i odrzucania, umożliwiającej przypisanie odstępów między obserwacjami zgodnie z kryteriami zachowania i włączenia cennych innowacji endoskopowych (PIVI). Zostanie wprowadzony praktyczny program zapewniania jakości dotyczący diagnostyki optycznej. Ocenione zostanie również wykorzystanie systemu wykrywania polipów CAD (AI-DETECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60-74 lata

    • z +ve badaniem na krew utajoną w kale/immunochemicznym badaniem kału zgłaszającym się na przesiewową kolonoskopię w ramach BCSP (program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego)
    • z ustaloną historią gruczolaków zgłaszających się na kontrolną kolonoskopię w ramach BCSP
  • Pacjenci w wieku 55 lat - skierowani na przesiewową kolonoskopię po pozytywnej sigmoidoskopii giętkości jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z profilem ryzyka (z powodu wywiadu rodzinnego lub innego), których obserwacja będzie wykraczać poza standardowy BCSP
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Nie można wyrazić zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System wykrywania polipów CAD
W tym ramieniu podczas kolonoskopii zostanie zastosowany system wykrywania polipów CAD.
Test diagnostyczny: System wykrywania polipów CAD
Podczas zabiegu wykorzystywane będzie oprogramowanie ułatwiające wykrywanie polipów podczas zabiegu.
Brak interwencji: Standard (brak systemu wykrywania polipów CAD)
W tym ramieniu system wykrywania polipów CAD nie będzie używany podczas kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się, aby uzyskać dokładną diagnostykę optyczną
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 18-24 miesięcy
Badacze ocenią krzywą uczenia się endoskopisty, obliczając odsetek dokładnych diagnoz optycznych drobnych polipów (w porównaniu z histopatologią) dla wszystkich endoskopistów w trakcie badania.
Do ukończenia studiów, około 18-24 miesięcy
Odsetek przypadków, w których okresy obserwacji uzyskane w diagnostyce optycznej pokrywają się z okresami obserwacji uzyskanymi w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Dla każdego uczestnika okres obserwacji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (Wielka Brytania, USA, Europa) zostanie określony na podstawie samych diagnoz optycznych, a następnie osobno na podstawie samych wyników histopatologicznych. Obliczony zostanie odsetek przypadków, w których zgadzają się odstępy między obserwacjami uzyskanymi w diagnostyce optycznej i histopatologicznej.
2 tygodnie dla każdego uczestnika
Wskaźnik wykrywania polipów (AI-DETECT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Badacze ocenią wpływ na szybkość wykrywania polipów podczas korzystania z systemu wykrywania polipów CAD.
2 tygodnie dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Oceniona zostanie czułość diagnostyki optycznej dla polipów wykrytych w trakcie badania.
2 tygodnie dla każdego uczestnika
Specyfika diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Swoistość diagnostyki optycznej zostanie oceniona dla polipów wykrytych w trakcie badania.
2 tygodnie dla każdego uczestnika
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (AI-DETECT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Badacze ocenią wpływ na wykrywanie gruczolaka przy użyciu systemu wykrywania polipów CAD.
2 tygodnie dla każdego uczestnika
Wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych (AI-DETECT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego uczestnika
Badacze ocenią wpływ na wykrywanie polipów ząbkowanych przy użyciu systemu wykrywania polipów CAD.
2 tygodnie dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 245862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wykrywania polipów CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj