小结直肠息肉光学诊断的实施：DISCARD3研究（结合AI-DETECT）
2021年12月21日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
微小结直肠息肉光学诊断在现实临床实践中的实施：DISCARD3 研究（结合 AI-DETECT）
这是一项前瞻性可行性研究。
这项工作的目的是评估以光学诊断为主导的护理在接受结肠镜检查的肠癌筛查患者中的可接受性和可行性。
这项研究将确定肠癌筛查结肠镜医师是否能够一致地记录和诊断适合切除和丢弃策略的小型腺瘤，允许根据有价值的内窥镜创新 (PIVI) 标准的保存和合并分配监测间隔。
将介绍围绕光学诊断的实用质量保证计划。
还将评估 CAD 息肉检测系统的使用 (AI-DETECT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
614
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国
- St Mark's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
60-74岁患者
- +ve 粪便潜血/粪便免疫化学测试参加 BCSP（肠癌筛查计划）筛查结肠镜检查
- 有既定的腺瘤病史，在 BCSP 内接受结肠镜检查
- 55 岁患者 - 在肠镜筛查软性乙状结肠镜检查呈阳性后转诊进行结肠镜筛查
排除标准：
- 具有风险特征（由于家族史或其他原因）的患者，其随访将在标准 BCSP 之外
- 炎症性肠病患者
- 无法同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CAD息肉检测系统
在这只手臂中，将在结肠镜检查期间使用 CAD 息肉检测系统。
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在手术过程中将使用软件来帮助在手术过程中检测息肉。
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无干预：标准（无 CAD 息肉检测系统）
在这只手臂中，结肠镜检查期间不会使用 CAD 息肉检测系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现准确光学诊断的学习曲线
大体时间：通过学习完成，大约 18-24 个月
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研究人员将通过计算研究过程中所有内窥镜医师对微小息肉的准确光学诊断（与组织病理学相比）的百分比来评估内窥镜医师学习曲线。
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通过学习完成，大约 18-24 个月
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光学诊断衍生监测间隔与组织病理学衍生监测间隔一致的病例比例
大体时间：每个参与者 2 周
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对于每个参与者，根据国际指南（英国、美国、欧洲）的监测间隔将仅根据光学诊断确定，然后单独根据组织病理学结果确定。
将计算光学诊断和组织病理学监测间隔一致的病例比例。
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每个参与者 2 周
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息肉检出率（AI-DETECT）
大体时间：每个参与者 2 周
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研究人员将评估使用 CAD 息肉检测系统对息肉检出率的影响。
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每个参与者 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学诊断的灵敏度
大体时间：每个参与者 2 周
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光学诊断的敏感性将针对研究过程中发现的息肉进行评估。
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每个参与者 2 周
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光学诊断的特异性
大体时间：每个参与者 2 周
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光学诊断的特异性将针对研究过程中发现的息肉进行评估。
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每个参与者 2 周
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腺瘤检出率（AI-DETECT）
大体时间：每个参与者 2 周
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研究人员将评估使用 CAD 息肉检测系统时对腺瘤检出率的影响。
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每个参与者 2 周
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锯齿状息肉检出率（AI-DETECT）
大体时间：每个参与者 2 周
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研究人员将评估使用 CAD 息肉检测系统对锯齿状息肉检出率的影响。
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每个参与者 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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