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Implementierung der optischen Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen: DISCARD3-Studie (unter Einbeziehung von AI-DETECT)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Implementierung der optischen Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen in der realen klinischen Praxis: DISCARD3-Studie (unter Einbeziehung von AI-DETECT)

Es handelt sich um eine prospektive Machbarkeitsstudie. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer optischen diagnostischen Versorgung bei Darmkrebsvorsorgepatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, zu bewerten. Diese Studie wird bestimmen, ob Koloskopiker zur Darmkrebsvorsorge in der Lage sind, winzige Adenome, die für eine Resektions- und Verwerfungsstrategie geeignet sind, konsistent zu erfassen und zu diagnostizieren, was die Zuweisung von Überwachungsintervallen gemäß den Kriterien der Erhaltung und Einbeziehung wertvoller endoskopischer Innovationen (PIVI) ermöglicht. Ein praktisches Qualitätssicherungsprogramm rund um die optische Diagnostik wird vorgestellt. Auch der Einsatz eines CAD-Polypenerkennungssystems wird evaluiert (AI-DETECT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 60-74

    • mit +ve Fäkalem okkultem Blut/Fäkalem immunchemischem Test Teilnahme an der Screening-Koloskopie im Rahmen des BCSP (Bowel Cancer Screening Programme)
    • mit einer etablierten Vorgeschichte von Adenomen, die zur Überwachung der Koloskopie innerhalb des BCSP anwesend waren
  • Patienten im Alter von 55 Jahren – nach positiver flexibler Sigmoidoskopie des Bowel Scope Screening zur Screening-Koloskopie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Risikoprofil (aufgrund der Familienanamnese oder anderer), deren Nachsorge außerhalb des Standard-BCSP liegen wird
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CAD Polypen-Erkennungssystem
In diesem Arm wird während der Koloskopie ein CAD-Polypenerkennungssystem verwendet.
Diagnosetest: CAD Polypen-Erkennungssystem
Während des Verfahrens wird Software verwendet, um die Erkennung von Polypen während des Verfahrens zu unterstützen.
Kein Eingriff: Standard (kein CAD-Polypenerkennungssystem)
In diesem Arm wird während der Koloskopie kein CAD-Polypenerkennungssystem verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve, um eine genaue optische Diagnose zu erreichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 18-24 Monate
Die Ermittler werden die Lernkurve des Endoskopikers bewerten, indem sie den Prozentsatz der genauen optischen Diagnosen von winzigen Polypen (im Vergleich zur Histopathologie) für alle Endoskopiker im Verlauf der Studie berechnen.
Bis Studienabschluss ca. 18-24 Monate
Anteil der Fälle, in denen die von der optischen Diagnose abgeleiteten Überwachungsintervalle mit den von der Histopathologie abgeleiteten Überwachungsintervallen übereinstimmen
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Für jeden Teilnehmer wird das Überwachungsintervall gemäß internationalen Richtlinien (Großbritannien, USA, Europa) allein auf der Grundlage optischer Diagnosen und dann separat nur auf der Grundlage histopathologischer Ergebnisse festgelegt. Der Anteil der Fälle, in denen sowohl die von der optischen Diagnose abgeleiteten als auch die von der Histopathologie abgeleiteten Überwachungsintervalle übereinstimmen, wird berechnet.
2 Wochen für jeden Teilnehmer
Polypenerkennungsrate (AI-DETECT)
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Ermittler werden die Auswirkungen auf die Polypenerkennungsrate bei Verwendung eines CAD-Polypenerkennungssystems bewerten.
2 Wochen für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der optischen Diagnose
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Sensitivität der optischen Diagnostik wird für im Verlauf der Studie identifizierte Polypen bewertet.
2 Wochen für jeden Teilnehmer
Spezifität der optischen Diagnose
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Spezifität der optischen Diagnose wird für im Laufe der Studie identifizierte Polypen bewertet.
2 Wochen für jeden Teilnehmer
Adenom-Erkennungsrate (AI-DETECT)
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Ermittler werden die Auswirkungen auf die Adenom-Erkennungsrate bei Verwendung eines CAD-Polypen-Erkennungssystems bewerten.
2 Wochen für jeden Teilnehmer
Erkennungsrate von gezackten Polypen (AI-DETECT)
Zeitfenster: 2 Wochen für jeden Teilnehmer
Die Ermittler werden die Auswirkungen auf die Erkennungsrate von gezackten Polypen bei Verwendung eines CAD-Polypenerkennungssystems bewerten.
2 Wochen für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 245862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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