Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper: DISCARD3-undersøgelse (inkorporerer AI-DETECT)

21. december 2021 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Implementering af optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper i klinisk praksis i det virkelige liv: DISCARD3-undersøgelse (inkorporerer AI-DETECT)

Dette er en prospektiv forundersøgelse. Formålet med dette arbejde er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​optisk diagnosestyret pleje hos tarmkræftscreeningspatienter, der gennemgår koloskopi. Denne undersøgelse vil afgøre, om koloskopister, der screener for tarmkræft, konsekvent er i stand til at registrere og diagnosticere diminutive adenomer, der er egnede til en resekt- og kasseringsstrategi, der tillader tildeling af overvågningsintervaller i henhold til kriterierne Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI). Der vil blive indført et praktisk kvalitetssikringsprogram omkring optisk diagnose. Brugen af ​​et CAD polyp-detektionssystem vil også blive evalueret (AI-DETECT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 60-74

    • med +ve fækalt okkult blod/fækal immunokemisk test til screening koloskopi inden for BCSP (Bowel Cancer Screening Program)
    • med en etableret anamnese med adenomer til overvågning af koloskopi inden for BCSP
  • Patienter i alderen 55 år - henvist til screening koloskopi efter positiv tarmscope screening fleksibel sigmoidoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en risikoprofil (på grund af familiehistorie eller andet), hvis opfølgning vil ligge uden for standard BCSP
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kan ikke give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CAD polyp-detektionssystem
I denne arm vil et CAD polyp detektionssystem blive brugt under koloskopien.
Diagnostisk test: CAD polyp-detektionssystem
Software vil blive brugt under proceduren for at hjælpe med påvisningen af ​​polypper under proceduren.
Ingen indgriben: Standard (intet CAD polyp-detektionssystem)
I denne arm vil et CAD polyp detektionssystem ikke blive brugt under koloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve for at opnå nøjagtig optisk diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 18-24 måneder
Forskerne vil vurdere endoskopistens indlæringskurve ved at beregne procentdelen af ​​nøjagtige optiske diagnoser af diminutive polypper (sammenlignet med histopatologi) for alle endoskopister i løbet af undersøgelsen.
Gennem studieafslutning, cirka 18-24 måneder
Andel af tilfælde, hvor optisk diagnose-afledte overvågningsintervaller stemmer overens med histopatologi-afledte overvågningsintervaller
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
For hver deltager vil overvågningsintervallet i henhold til internationale retningslinjer (UK, US, European) blive bestemt baseret på optiske diagnoser alene og derefter separat baseret på histopatologiske resultater alene. Andelen af ​​tilfælde, hvor både optisk diagnose-afledte og histopatologi-afledte overvågningsintervaller stemmer overens, vil blive beregnet.
2 uger for hver deltager
Polyp detektionshastighed (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
Efterforskerne vil vurdere indvirkningen på polypdetektionshastigheden ved brug af et CAD polypdetektionssystem.
2 uger for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af optisk diagnose
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
Følsomheden af ​​optisk diagnose vil blive vurderet for polypper identificeret i løbet af undersøgelsen.
2 uger for hver deltager
Specificitet af optisk diagnose
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
Specificiteten af ​​optisk diagnose vil blive vurderet for polypper identificeret i løbet af undersøgelsen.
2 uger for hver deltager
Adenomdetektionshastighed (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
Efterforskerne vil vurdere indvirkningen på adenomdetektionsraten ved brug af et CAD-polyp-detektionssystem.
2 uger for hver deltager
Detektionshastighed for savtakket polypper (AI-DETECT)
Tidsramme: 2 uger for hver deltager
Efterforskerne vil vurdere indvirkningen på savtakket polypper detektionshastighed ved brug af et CAD polyp-detektionssystem.
2 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 245862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med CAD polyp-detektionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner