Implementación del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos: estudio DISCARD3 (que incorpora AI-DETECT)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Implementación del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos en la práctica clínica de la vida real: estudio DISCARD3 (que incorpora AI-DETECT)
Este es un estudio prospectivo de factibilidad.
El objetivo de este trabajo es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la atención dirigida por el diagnóstico óptico en pacientes sometidos a colonoscopia para la detección del cáncer de colon.
Este estudio determinará si los colonoscopistas de detección de cáncer de intestino son capaces de registrar y diagnosticar consistentemente adenomas diminutos adecuados para una estrategia de resección y descarte que permita la asignación de intervalos de vigilancia de acuerdo con los criterios de preservación e incorporación de innovaciones endoscópicas valiosas (PIVI).
Se introducirá un programa práctico de garantía de calidad en torno al diagnóstico óptico.
También se evaluará el uso de un sistema de detección de pólipos CAD (AI-DETECT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 60 a 74 años
- con prueba de inmunoquímica fecal/sangre oculta en heces +ve que asiste a una colonoscopia de detección dentro del BCSP (Programa de detección de cáncer de intestino)
- con antecedentes establecidos de adenomas que asisten a una colonoscopia de vigilancia dentro del BCSP
- Pacientes de 55 años remitidos para una colonoscopia de cribado tras una sigmoidoscopia flexible con Bowel Scope Screening positiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con perfil de riesgo (por antecedentes familiares u otros) cuyo seguimiento estará fuera del estándar BCSP
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Incapaz de consentir
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de detección de pólipos CAD
En este brazo, se utilizará un sistema de detección de pólipos CAD durante la colonoscopia.
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Se utilizará software durante el procedimiento para ayudar a la detección de pólipos durante el procedimiento.
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Sin intervención: Estándar (sin sistema de detección de pólipos CAD)
En este brazo, no se utilizará un sistema de detección de pólipos CAD durante la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje para lograr un diagnóstico óptico preciso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18-24 meses
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Los investigadores evaluarán la curva de aprendizaje del endoscopista calculando el porcentaje de diagnósticos ópticos precisos de pólipos diminutos (en comparación con la histopatología) para todos los endoscopistas a lo largo del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 18-24 meses
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Proporción de casos en los que los intervalos de vigilancia derivados del diagnóstico óptico coinciden con los intervalos de vigilancia derivados de la histopatología
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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Para cada participante, el intervalo de vigilancia de acuerdo con las pautas internacionales (Reino Unido, EE. UU., Europa) se determinará en función únicamente de los diagnósticos ópticos y luego, por separado, en función únicamente de los resultados histopatológicos.
Se calculará la proporción de casos en los que coincidan los intervalos de vigilancia derivados del diagnóstico óptico y los derivados de la histopatología.
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2 semanas para cada participante
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Tasa de detección de pólipos (AI-DETECT)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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Los investigadores evaluarán el impacto en la tasa de detección de pólipos al utilizar un sistema de detección de pólipos CAD.
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2 semanas para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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La sensibilidad del diagnóstico óptico se evaluará para los pólipos identificados durante el transcurso del estudio.
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2 semanas para cada participante
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Especificidad del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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La especificidad del diagnóstico óptico se evaluará para los pólipos identificados durante el transcurso del estudio.
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2 semanas para cada participante
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Tasa de detección de adenomas (AI-DETECT)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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Los investigadores evaluarán el impacto en la tasa de detección de adenomas al utilizar un sistema de detección de pólipos CAD.
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2 semanas para cada participante
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Tasa de detección de pólipos dentados (AI-DETECT)
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada participante
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Los investigadores evaluarán el impacto en la tasa de detección de pólipos dentados al utilizar un sistema de detección de pólipos CAD.
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2 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 245862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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