Implementação do Diagnóstico Óptico de Pólipos Colorretais Diminutivos: Estudo DISCARD3 (Incorporando AI-DETECT)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Implementação do Diagnóstico Óptico de Pólipos Colorretais Diminutivos na Prática Clínica da Vida Real: Estudo DISCARD3 (Incorporating AI-DETECT)
Este é um estudo de viabilidade prospectivo.
O objetivo deste trabalho é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de cuidados guiados por diagnóstico óptico em pacientes de triagem de câncer de intestino submetidos à colonoscopia.
Este estudo determinará se os colonoscopistas de triagem de câncer de intestino são capazes de registrar e diagnosticar consistentemente adenomas diminutos adequados para uma estratégia de ressecção e descarte, permitindo a atribuição de intervalos de vigilância de acordo com os critérios de Preservação e Incorporação de Inovações Endoscópicas Valiosas (PIVI).
Será introduzido um programa prático de garantia de qualidade em torno do diagnóstico óptico.
A utilização de um sistema CAD de detecção de pólipos também será avaliada (AI-DETECT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido
- St Mark's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 60 a 74 anos
- com +ve Teste de Sangue Oculto Fecal/Imunoquímico Fecal em exame de colonoscopia de triagem no BCSP (Programa de Triagem de Câncer Intestinal)
- com histórico estabelecido de adenomas atendidos para colonoscopia de vigilância no BCSP
- Pacientes com 55 anos de idade - encaminhados para colonoscopia de triagem após sigmoidoscopia flexível de triagem intestinal positiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com perfil de risco (por histórico familiar ou outro) cujo acompanhamento será fora do padrão BCSP
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Incapaz de consentir
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema CAD de detecção de pólipos
Neste braço, um sistema CAD de detecção de pólipos será usado durante a colonoscopia.
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O software será usado durante o procedimento para auxiliar na detecção de pólipos durante o procedimento.
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Sem intervenção: Padrão (sem sistema CAD de detecção de pólipos)
Neste braço, um sistema CAD de detecção de pólipos não será usado durante a colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de aprendizado para obter um diagnóstico óptico preciso
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18-24 meses
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Os investigadores avaliarão a curva de aprendizado do endoscopista calculando a porcentagem de diagnósticos ópticos precisos de pólipos diminutos (quando comparados com a histopatologia) para todos os endoscopistas ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 18-24 meses
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Proporção de casos em que os intervalos de vigilância derivados do diagnóstico óptico coincidem com os intervalos de vigilância derivados da histopatologia
Prazo: 2 semanas para cada participante
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Para cada participante, o intervalo de vigilância de acordo com as diretrizes internacionais (Reino Unido, EUA, Europa) será determinado com base apenas nos diagnósticos ópticos e, em seguida, separadamente, com base apenas nos resultados da histopatologia.
Será calculada a proporção de casos em que os intervalos de vigilância derivados do diagnóstico óptico e derivados da histopatologia concordam.
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2 semanas para cada participante
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Taxa de detecção de pólipos (AI-DETECT)
Prazo: 2 semanas para cada participante
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Os investigadores avaliarão o impacto na taxa de detecção de pólipos ao usar um sistema CAD de detecção de pólipos.
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2 semanas para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do diagnóstico óptico
Prazo: 2 semanas para cada participante
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A sensibilidade do diagnóstico óptico será avaliada para pólipos identificados durante o estudo.
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2 semanas para cada participante
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Especificidade do diagnóstico óptico
Prazo: 2 semanas para cada participante
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A especificidade do diagnóstico óptico será avaliada para pólipos identificados durante o estudo.
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2 semanas para cada participante
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Taxa de detecção de adenoma (AI-DETECT)
Prazo: 2 semanas para cada participante
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Os investigadores avaliarão o impacto na taxa de detecção de adenoma ao usar um sistema CAD de detecção de pólipos.
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2 semanas para cada participante
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Taxa de detecção de pólipos serrilhados (AI-DETECT)
Prazo: 2 semanas para cada participante
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Os investigadores avaliarão o impacto na taxa de detecção de pólipos serrilhados ao usar um sistema CAD de detecção de pólipos.
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2 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 245862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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