A kicsinyítő vastagbélpolipok optikai diagnosztikájának megvalósítása: DISCARD3 tanulmány (AI-DETECT-et magába foglalva)
2021. december 21. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust
A kicsinyített vastagbélpolipok optikai diagnosztikájának megvalósítása a valós klinikai gyakorlatban: DISCARD3 tanulmány (az AI-DETECT-et magába foglalva)
Ez egy prospektív megvalósíthatósági tanulmány.
A munka célja, hogy felmérje az optikai diagnózissal vezérelt ellátás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a vastagbéltükrözésen átesett bélrákszűrési betegeknél.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a bélrákszűréssel foglalkozó kolonoszkóposok képesek-e következetesen rögzíteni és diagnosztizálni a kicsinyített adenomákat, amelyek alkalmasak a reszekciós és eldobási stratégiára, amely lehetővé teszi a megfigyelési intervallumok kijelölését az értékes endoszkópos innovációk megőrzése és beépítése (PIVI) kritériumai szerint.
Bevezetésre kerül egy gyakorlati minőségbiztosítási program az optikai diagnosztika körül.
A CAD polip-detektáló rendszer használatát is értékelni fogják (AI-DETECT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
614
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- St Mark's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
60-74 éves betegek
- +ve fekális okkult vér/széklet immunkémiai vizsgálattal a BCSP (Bélrákszűrési Program) szűrő kolonoszkópiához.
- BCSP-n belül megfigyelő kolonoszkópiás vizsgálaton részt vevő adenomák kialakult anamnézisével
- 55 éves betegek – pozitív bélscope szűrés rugalmas szigmoidoszkópiát követően kolonoszkópiára utalva
Kizárási kritériumok:
- Olyan kockázati profillal rendelkező betegek (családi anamnézis vagy egyéb okok miatt), akiknek a követése a standard BCSP-n kívül esik
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Nem tud hozzájárulni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CAD polip-észlelő rendszer
Ebben a karban a kolonoszkópia során CAD-polipészlelő rendszert használnak.
|
Az eljárás során szoftvert használnak, amely segíti a polipok kimutatását az eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos (nincs CAD polip-észlelő rendszer)
Ebben a karban a kolonoszkópia során nem használnak CAD-polip-érzékelő rendszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási görbe a pontos optikai diagnózis eléréséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 18-24 hónap
|
A vizsgálók úgy értékelik az endoszkópos tanulási görbét, hogy kiszámítják a kicsinyítő polipok pontos optikai diagnózisának százalékos arányát (a kórszövettani adatokkal összehasonlítva) minden endoszkópos szakember esetében a vizsgálat során.
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 18-24 hónap
|
|
Azon esetek aránya, amikor az optikai diagnózisból származó megfigyelési intervallumok megegyeznek a kórszövettani vizsgálatból származó megfigyelési intervallumokkal
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
Minden résztvevő esetében a nemzetközi irányelvek (Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Európai) szerinti felügyeleti intervallumot kizárólag az optikai diagnózisok alapján, majd külön a kórszövettani eredmények alapján határozzák meg.
Kiszámításra kerül azon esetek aránya, amelyekben mind az optikai diagnózisból, mind a kórszövettani vizsgálatból származó megfigyelési intervallumok megegyeznek.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
|
Polipfelismerési arány (AI-DETECT)
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
A nyomozók felmérik a polipészlelési arányra gyakorolt hatást, ha CAD polipészlelő rendszert használnak.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikai diagnosztika érzékenysége
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
Az optikai diagnózis érzékenységét a vizsgálat során azonosított polipok tekintetében értékelik.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
|
Az optikai diagnosztika sajátosságai
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
Az optikai diagnózis specifitását a vizsgálat során azonosított polipok esetében értékelik.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
|
Adenoma felismerési arány (AI-DETECT)
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
A kutatók felmérik az adenoma kimutatási arányára gyakorolt hatást CAD polip-detektáló rendszer használata esetén.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
|
Fogazott polip észlelési arány (AI-DETECT)
Időkeret: 2 hét minden résztvevőnek
|
A nyomozók felmérik a fogazott polipok észlelési arányára gyakorolt hatást CAD polipészlelő rendszer használata esetén.
|
2 hét minden résztvevőnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 245862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .