Внедрение оптической диагностики миниатюрных колоректальных полипов: исследование DISCARD3 (с использованием AI-DETECT)
21 декабря 2021 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust
Внедрение оптической диагностики миниатюрных колоректальных полипов в реальную клиническую практику: исследование DISCARD3 (с использованием AI-DETECT)
Это перспективное технико-экономическое обоснование.
Целью данной работы является оценка приемлемости и осуществимости помощи, основанной на оптической диагностике, у пациентов со скринингом рака кишечника, которым проводится колоноскопия.
Это исследование определит, смогут ли колоноскописты, проводящие скрининг рака кишечника, последовательно записывать и диагностировать миниатюрные аденомы, подходящие для стратегии резекции и удаления, позволяющей назначать интервалы наблюдения в соответствии с критериями сохранения и включения ценных эндоскопических инноваций (PIVI).
Будет внедрена практическая программа обеспечения качества оптической диагностики.
Также будет оцениваться использование системы обнаружения полипов CAD (AI-DETECT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
614
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- St Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 60-74 лет
- с +ve кала на скрытую кровь/иммунохимический анализ кала для скрининговой колоноскопии в рамках BCSP (Программа скрининга рака кишечника)
- с установленным анамнезом аденомы, обращающимся за контрольной колоноскопией в рамках BCSP
- Пациенты в возрасте 55 лет, направленные на скрининговую колоноскопию после положительного результата гибкой сигмоидоскопии скрининга кишечника.
Критерий исключения:
- Пациенты с профилем риска (из-за семейного анамнеза или по другим причинам), чье последующее наблюдение будет выходить за рамки стандартного BCSP.
- Больные воспалительным заболеванием кишечника
- Не удалось дать согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CAD система обнаружения полипов
В этой руке во время колоноскопии будет использоваться система обнаружения полипов CAD.
|
Программное обеспечение будет использоваться во время процедуры, чтобы помочь обнаружить полипы во время процедуры.
|
|
Без вмешательства: Стандарт (без системы обнаружения полипов CAD)
В этой руке система обнаружения полипов CAD не будет использоваться во время колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения для достижения точной оптической диагностики
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 18-24 месяца
|
Исследователи оценят кривую обучения эндоскопистов, рассчитав процент точных оптических диагнозов миниатюрных полипов (по сравнению с гистопатологией) для всех эндоскопистов в ходе исследования.
|
Через завершение обучения, приблизительно 18-24 месяца
|
|
Доля случаев, когда интервалы наблюдения, полученные с помощью оптической диагностики, совпадают с интервалами наблюдения, полученными с помощью гистопатологического исследования.
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Для каждого участника интервал наблюдения в соответствии с международными рекомендациями (Великобритания, США, Европа) будет определяться только на основе оптических диагнозов, а затем отдельно на основе только результатов гистопатологии.
Будет рассчитана доля случаев, в которых интервалы наблюдения, полученные с помощью оптического диагноза и гистопатологического исследования, совпадают.
|
2 недели для каждого участника
|
|
Скорость обнаружения полипов (AI-DETECT)
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Исследователи оценят влияние на скорость обнаружения полипов при использовании системы обнаружения полипов CAD.
|
2 недели для каждого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность оптической диагностики
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Чувствительность оптической диагностики будет оцениваться в отношении полипов, выявленных в ходе исследования.
|
2 недели для каждого участника
|
|
Специфика оптической диагностики
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Специфичность оптической диагностики будет оцениваться для полипов, выявленных в ходе исследования.
|
2 недели для каждого участника
|
|
Частота выявления аденомы (AI-DETECT)
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Исследователи оценят влияние на частоту обнаружения аденомы при использовании системы обнаружения полипов CAD.
|
2 недели для каждого участника
|
|
Зубчатая скорость обнаружения полипов (AI-DETECT)
Временное ограничение: 2 недели для каждого участника
|
Исследователи оценят влияние на частоту обнаружения зубчатых полипов при использовании системы обнаружения полипов CAD.
|
2 недели для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .