Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av optisk diagnos av diminutiva kolorektala polyper: DISCARD3-studie (inkluderande AI-DETECT)

21 december 2021 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

Implementering av optisk diagnos av diminutiva kolorektala polyper i verklig klinisk praxis: DISCARD3-studie (inkluderande AI-DETECT)

Detta är en prospektiv förstudie. Syftet med detta arbete är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av optisk diagnosstyrd vård hos tarmcancerscreeningpatienter som genomgår koloskopi. Denna studie kommer att avgöra om koloskopister för screening av tarmcancer konsekvent kan registrera och diagnostisera diminutiva adenom som är lämpliga för en resekt- och kasseringsstrategi, vilket möjliggör tilldelning av övervakningsintervall enligt PIVI-kriterier (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations). Ett praktiskt kvalitetssäkringsprogram kring optisk diagnos kommer att införas. Användningen av ett CAD-polyp-detektionssystem kommer också att utvärderas (AI-DETECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 60-74

    • med +ve fekalt ockult blod/fekalt immunkemiskt test för screening koloskopi inom BCSP (Bowel Cancer Screening Programme)
    • med en etablerad historia av adenom som deltar för övervakning av koloskopi inom BCSP
  • Patienter 55 år - remitterade för screeningkoloskopi efter positiv tarmomfattningsscreening flexibel sigmoidoskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en riskprofil (på grund av familjehistoria eller annat) vars uppföljning kommer att ligga utanför standard BCSP
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Det går inte att samtycka
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CAD-polyp-detektionssystem
I denna arm kommer ett CAD-polypdetektionssystem att användas under koloskopin.
Diagnostiskt test: CAD-polyp-detektionssystem
Programvara kommer att användas under proceduren för att underlätta upptäckten av polyper under proceduren.
Inget ingripande: Standard (inget CAD-polypdetekteringssystem)
I denna arm kommer ett CAD-polypdetektionssystem inte att användas under koloskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningskurva för att uppnå exakt optisk diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 18-24 månader
Utredarna kommer att bedöma endoskopisters inlärningskurva genom att beräkna procentandelen korrekta optiska diagnoser av diminutiva polyper (jämfört med histopatologi) för alla endoskopister under studiens gång.
Genom avslutad studie, cirka 18-24 månader
Andel fall där övervakningsintervall härledda från optisk diagnos överensstämmer med övervakningsintervall härledda från histopatologi
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
För varje deltagare kommer övervakningsintervallet enligt internationella riktlinjer (Storbritannien, USA, Europa) att bestämmas baserat på enbart optiska diagnoser och sedan separat baserat på enbart histopatologiska resultat. Andelen fall där både optisk diagnos och histopatologiskt härledda övervakningsintervall överensstämmer kommer att beräknas.
2 veckor för varje deltagare
Polypdetekteringshastighet (AI-DETECT)
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
Utredarna kommer att bedöma effekten på polypdetekteringshastigheten vid användning av ett CAD-polypdetektionssystem.
2 veckor för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för optisk diagnos
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
Känsligheten för optisk diagnos kommer att bedömas för polyper som identifieras under studiens gång.
2 veckor för varje deltagare
Specificitet för optisk diagnos
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
Specificiteten av optisk diagnos kommer att bedömas för polyper som identifieras under studiens gång.
2 veckor för varje deltagare
Adenomdetektionshastighet (AI-DETECT)
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
Utredarna kommer att bedöma effekten på adenomdetektionshastigheten vid användning av ett CAD-polypdetektionssystem.
2 veckor för varje deltagare
Detektionshastighet för tandad polyp (AI-DETECT)
Tidsram: 2 veckor för varje deltagare
Utredarna kommer att bedöma effekten på detektionshastigheten för tandade polyper när de använder ett CAD-polypdetektionssystem.
2 veckor för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 245862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på CAD-polyp-detektionssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera