CENTR(AR): 肺の動き (CENTR(AR))

2017 年の世界負荷疾患調査では、世界中で 5 億 4,490 万人が慢性呼吸器疾患 (CRD) を患っていると推定されています。 世界的には 3.914.196 と推定されています 2017 年の CRD による死亡は全死因全体の 7% を占め、CRD は世界の死因の第 3 位にランクされています。 呼吸リハビリテーション（PR）は、CRD（COPD、ILDなど）の管理のための十分に確立された費用対効果の高い介入であり、運動能力、呼吸困難、生活の質を改善することがわかっています。 残念なことに、PR はコミュニティ内で十分に活用されていないリソースのままです。 PR後の大幅な改善にも関わらず、効果は時間の経過とともに（約12か月以内）減少する傾向があり、現時点では患者がそれらの効果をよりアクティブなライフスタイルに変換しているという強力な証拠はありません。 身体活動（PA）レベルは COPD の重要な転帰を予測するため、これは最も重要です。たとえば、PA レベルが低いと、増悪に関連した入院や死亡のリスクが高くなります。 そうは言っても、患者の身体活動的なライフスタイルの順守を促進しながら、PR の長期的な効果を維持する最善の方法はまだ不明です。 CRD（COPDなど）患者のPAを改善するための介入について報告しているほとんどの研究は、患者の個人的要因のみに焦点を当てており、PAに関連する対人関係/社会的要因や環境要因は無視されています。 既存の社会的支援とコミュニティ（インフラ）構造を活用する、地域の状況に合わせて調整されたコミュニティベースの PA 介入は、成功の重要な要素となる可能性があります。 実際、コミュニティはさまざまな身体活動手段（都市部のトレイル、自治体レベルでの身体活動/運動クラスなど）を提供しており、患者のニーズや好みに合わせて検討し、さらに個別化することができます。 「個人そのもの」ではなくコミュニティをターゲットにすることで、より身体的に活動的なライフスタイルへの行動変容を促す可能性が高まります。 既存の知識に基づいて、CENTR(AR) の主な目的は、パーソナライズされたコミュニティベースの PA プログラムの有効性を実装および評価して、PA レベルを向上させるだけでなく、PA レベルの低下を防止/阻止し、(いくつかの健康関連領域で) PR 効果を強化することです。 ）CRD患者を対象に、PRに従って。

さらに、CENTR(AR) は次のことも目指します。

1) ポルトガル中部地域内のプライマリー・ヘルスケア・センター (PHC) における CRD 患者に対する地域ベースの PR へのアクセスと提供を改善する。 2) PA遵守の障壁と推進者、好みと動機を特定する。 3) 患者の安全と質の高いケアを確保するために、自治体の身体活動/運動クラスを実施する非医療専門家を教育/権限付与/能力を高める。 ４）都市部のウォーキングおよび／またはサイクリングトレイルを設計および検証する。ａ）これらのトレイルの使用に関連する生理学的反応およびエネルギー消費を測定する。 b) 都市部の歩道の環境的/物理的特徴を評価する。 5) 利用可能な自治体の身体活動/運動クラスを検証する (3 で説明)。 6) PHC と既存の地域社会の身体活動とのパートナーシップを活用して、自治体レベルでの部門間の協力を促進し、それによって PR 後のケアの継続性のギャップを埋める。 7) CRD、健康増進、地域社会のエンパワーメントに関する地方自治体の専門家のヘルスリテラシーを向上させる。

ランダム化比較試験（RCT）

目的と結果 主な目的: CRD 患者の PA レベルを向上させるために、患者のニーズと好みに合わせた地域ベースの PA プログラムの有効性を評価する。

第 2 の目的: 運動能力、機能状態、HRQoL、症状、AECOPD および医療利用、末梢筋力、運動に対するモチベーション、および感情状態に対する CENTR(AR) の短期、中期、および長期的な影響を判断する; CETRAR プログラムを順守し、身体的に活動的なライフスタイルを実践する際の患者の動機と好みの影響を確立します。

各時点で、次のデータが収集されます。社会人口統計データおよび人体測定データ。肺機能;ヘルスケアの利用。健康関連の生活の質 (HRQoL)。病気の影響;倦怠感;呼吸困難;咳と痰。ソーシャルサポートとソーシャルネットワーク。不安と憂鬱。運動への動機付け。変化の認識。運動能力。末梢筋力。機能ステータス。バランス;身体活動レベル。有害事象;遵守;定性的データ (個人およびフォーカス グループのインタビュー)

研究デザインと介入

PR 完了後、参加者は実験グループ (EG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 EG は、6 か月間の個別のコミュニティベースの PA プログラムに登録します。このプログラムには、少なくとも週に 2 回参加する必要があります。 最初の 1 か月間、理学療法士は患者に利用可能なすべての身体活動を指導します。その後、患者は希望に応じて 1 つまたは 2 つのアクティビティを選択するよう求められ、さらに 5 か月間参加することになります。 理学療法士のサポートは時間の経過とともに徐々に減少します。 CG は PA の推奨事項が記載されたリーフレットを受け取ります。

サンプルサイズの推定

サンプル サイズは、「G*Power 3.0 と同様」の効果量仕様を備えた G*Power 3.1.9.6 を使用して、2 つのグループ (対照群と実験群) および 3 つの測定値による反復測定 ANOVA の間の相互作用に対して推定されました (定義された主要結果（MVPA）の直後および PR から 6 ～ 12 か月後）。 研究者らは、α 0.05、検出力 0.80、反復測定相関 0.5、非球面性補正 1、および期待効果サイズ f 0.30 を考慮しました。 効果サイズ f は 0.21 (f=0.516) の部分 η2 から導かれました。 COPD患者のPAレベルに対するPR中およびPR後のPAに焦点を当てた行動介入の影響を評価することを目的とした研究から得られた。 より長い追跡期間 (最大 12 か月) と選択した時点の差異を考慮して、より小さい f 値 0.30 が選択されました。 計算されたサンプル サイズは 20 人 (各グループに 10 人) の COPD 患者で、50% のドロップアウト率の可能性を考慮して、最終的なサンプル サイズは 40 と決定されました。 COPD患者とILD患者の間で主要転帰に有意差は予想されないため、後者についてもサンプルサイズ40を決定した。 要約すると、MVPA におけるグループ間の有意な差を検出するには、合計サンプル サイズ 80 が必要であることがわかりました。