CENTR(AR): Polmoni in movimento (CENTR(AR))

Il Global Burden Disease Study 2017 ha stimato che 544,9 milioni di persone in tutto il mondo avevano una malattia respiratoria cronica (CRD). A livello globale, si stima che 3.914.196 i decessi erano dovuti a CRD nel 2017, rappresentando il 7% del totale dei decessi per tutte le cause, classificando i CRD come la terza principale causa di morte in tutto il mondo. La riabilitazione polmonare (PR) è un intervento consolidato ed economico per la gestione dei CRD (ad es. BPCO, ILD), che ha dimostrato di migliorare la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita. Sfortunatamente, le pubbliche relazioni rimangono una risorsa sottoutilizzata nella comunità. Nonostante il sostanziale miglioramento dopo la PR, i benefici tendono a diminuire nel tempo (approssimativamente entro un periodo di 12 mesi) e attualmente non ci sono prove evidenti che i pazienti traducano tali benefici in uno stile di vita più attivo. Ciò è della massima importanza poiché i livelli di attività fisica (PA) predicono esiti importanti nella BPCO, ad esempio, con bassi livelli di PA associati a un rischio più elevato di ospedalizzazione e mortalità correlata a riacutizzazioni. Detto questo, non si sa ancora quale sia il modo migliore per mantenere gli effetti a lungo termine della PR, promuovendo al contempo l'adesione dei pazienti a uno stile di vita fisicamente attivo. La maggior parte degli studi che riportano interventi per migliorare la PA tra i pazienti con CRD (ad es. BPCO) si concentrano esclusivamente sui fattori individuali dei pazienti, trascurando i fattori interpersonali/sociali e ambientali associati alla PA. Gli interventi dell'AP basati sulla comunità adattati al contesto locale, che sfruttano il supporto sociale esistente e le (infra)strutture comunitarie, possono essere elementi chiave per il successo. In effetti, la comunità offre una varietà di modalità di attività fisica (ad esempio, percorsi urbani, attività fisica/classi di esercizio a livello comunale), che possono essere esplorate e ulteriormente personalizzate per soddisfare le esigenze e le preferenze dei pazienti. Prendendo di mira la comunità, in contrapposizione all'"individuo in sé", diventa più probabile la possibilità di promuovere un cambiamento comportamentale verso uno stile di vita più fisicamente attivo. Basandosi sulle conoscenze esistenti, l'obiettivo primario di CENTR(AR) è quello di implementare e valutare l'efficacia di un programma PA personalizzato basato sulla comunità per aumentare i livelli di PA, nonché prevenire/arrestare il declino e consolidare i benefici di PR (in diversi domini relativi alla salute ) nelle persone con CRD, a seguito di PR.

Inoltre, CENTR(AR) mirerà anche a:

1) Migliorare l'accesso e la fornitura di pubbliche relazioni basate sulla comunità per le persone con CRD nei centri di assistenza sanitaria di base (PHC) all'interno della regione centrale del Portogallo; 2) Identificare barriere e facilitatori, nonché preferenze e motivazioni di adesione alla PA; 3) Educare/Responsabilizzare/Capacitare i professionisti non sanitari che forniscono attività fisica/classi di esercizi municipali, per garantire la sicurezza dei pazienti e un'assistenza di qualità; 4) Progettazione e validazione di percorsi pedonali e/o ciclabili urbani mediante a) misurazione della risposta fisiologica e del dispendio energetico associati all'utilizzo di tali percorsi; b) valutare le caratteristiche fisico-ambientali dei percorsi urbani; 5) Convalidare le classi di attività/esercizio fisico comunali disponibili (come descritto al punto 3); 6) Promuovere la collaborazione intersettoriale a livello municipale, sfruttando i partenariati tra PHC e attività fisiche comunitarie esistenti, colmando così le lacune nella continuità dell'assistenza dopo il PR; 7) Aumentare l'alfabetizzazione sanitaria tra i professionisti municipali per quanto riguarda i CRD, nonché la promozione della salute e l'empowerment della comunità.

Studio controllato randomizzato (RCT)

Obiettivi e risultati Obiettivo primario: valutare l'efficacia di un programma di PA basato sulla comunità, adattato alle esigenze e alle preferenze del paziente, per aumentare i livelli di PA nelle persone con CRD.

Obiettivi secondari: determinare gli effetti a breve, medio e lungo termine di CENTR(AR) su capacità di esercizio, stato funzionale, HRQoL, sintomi, AECOPD e utilizzo sanitario, forza muscolare periferica, motivazione per l'esercizio e stato emotivo ; Stabilire l'influenza delle motivazioni e delle preferenze dei pazienti nell'aderire al programma CENTRAR e impegnarsi in uno stile di vita fisicamente attivo.

Ad ogni time-point verranno raccolti i seguenti dati: Dati socio-demografici e antropometrici; Funzione polmonare; Utilizzo sanitario; Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL); Impatto della malattia; Fatica; Dispnea; Tosse ed espettorato; Supporto sociale e rete sociale; Ansia e depressione; Motivazione all'esercizio; Percezione del cambiamento; Capacità di esercizio; Forza muscolare periferica; Stato funzionale; Bilancia; Livelli di attività fisica; Eventi avversi; Aderenza; Dati qualitativi (interviste individuali e focus group)

Progettazione e intervento dello studio

Dopo il completamento del PR, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo sperimentale (EG) o in un gruppo di controllo (CG). L'EG si iscriverà a un programma PA personalizzato basato sulla comunità di 6 mesi, che sarà/dovrebbe essere frequentato almeno due volte alla settimana. Durante il primo mese il fisioterapista guiderà i pazienti attraverso tutte le attività fisiche disponibili; successivamente, ai pazienti verrà chiesto di scegliere una o due attività, secondo le loro preferenze, che frequenteranno per altri cinque mesi. Il supporto dei fisioterapisti diminuirà gradualmente nel tempo. Il CG riceverà un opuscolo con le raccomandazioni dell'AP.

Stima della dimensione del campione

La dimensione del campione è stata stimata utilizzando G*Power 3.1.9.6, con una specifica della dimensione dell'effetto "come in G*Power 3.0", per l'interazione all'interno di un'ANOVA a misure ripetute con due gruppi (controllo e sperimentale) e 3 misurazioni ( immediatamente dopo e da 6 a 12 mesi post-PR) dell'esito primario definito (MVPA). I ricercatori hanno considerato un α di 0,05, una potenza di 0,80, una correlazione di misure ripetute di 0,5, una correzione della non sfericità di 1 e una dimensione dell'effetto prevista f di 0,30. La dimensione dell'effetto f è stata derivata dal parziale η2 di 0,21 (f=0,516) ottenuto da uno studio che mirava a valutare l'impatto di un intervento comportamentale incentrato sulla PA durante e dopo la PR sui livelli di PA nei pazienti con BPCO. È stato scelto un valore f inferiore di 0,30 per tenere conto di un periodo di follow-up più lungo (fino a 12 mesi) e delle differenze nei punti temporali selezionati. La dimensione del campione calcolata era di 20 (cioè 10 in ciascun gruppo) pazienti con BPCO e considerando un possibile tasso di abbandono del 50%, la dimensione finale del campione è stata determinata in 40. Poiché non sono attese differenze significative nell'outcome primario tra i pazienti con BPCO e ILD, anche per questi ultimi è stata determinata una dimensione del campione di 40. In sintesi, è stato riscontrato che era necessaria una dimensione totale del campione di 80 per rilevare differenze significative all'interno del gruppo in MVPA.