CENTR(AR): Lungene i bevegelse (CENTR(AR))

Global Burden Disease Study 2017 estimerte at 544,9 millioner mennesker over hele verden hadde en kronisk luftveissykdom (CRD). Globalt er det anslått at 3.914.196 dødsfall skyldtes CRD-er i 2017, og utgjorde 7 % av totale dødsfall av alle årsaker, og rangerte CRD-er som den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis. Lungerehabilitering (PR) er en veletablert, kostnadseffektiv intervensjon for behandling av CRDs (f.eks. KOLS, ILD), som har vist seg å forbedre treningskapasiteten, dyspné og livskvalitet. Dessverre er PR fortsatt en underutnyttet ressurs i samfunnet. Til tross for betydelig forbedring etter PR, har fordelene en tendens til å avta over tid (omtrent i løpet av en 12-måneders periode), og det er foreløpig ingen sterke bevis for at pasienter omsetter disse fordelene til en mer aktiv livsstil. Dette er av største betydning siden nivåer av fysisk aktivitet (PA) forutsier viktige utfall ved KOLS, for eksempel, med lave PA-nivåer assosiert med høyere risiko for eksacerbasjonsrelatert sykehusinnleggelse og dødelighet. Når det er sagt, er det fortsatt ukjent hvordan man best kan opprettholde langsiktige effekter av PR, samtidig som man fremmer pasientenes overholdelse av en fysisk aktiv livsstil. De fleste studier som rapporterer om intervensjoner for å forbedre PA blant pasienter med CRD (f.eks. KOLS) fokuserer utelukkende på pasientenes individuelle faktorer, og ser bort fra mellommenneskelige/sosiale og miljømessige faktorer assosiert med PA. Fellesskapsbaserte PA-intervensjoner tilpasset den lokale konteksten, som utnytter eksisterende sosial støtte og fellesskaps(infrastruktur) kan være nøkkelelementer for suksess. Faktisk tilbyr samfunnet en rekke fysiske aktivitetsmodaliteter (f.eks. urbane stier, fysisk aktivitet/treningstimer på kommunenivå), som kan utforskes og tilpasses ytterligere for å møte pasientenes behov og preferanser. Ved å målrette fellesskapet, i motsetning til «individet i seg selv», blir muligheten for å fremme en atferdsendring mot en mer fysisk aktiv livsstil mer sannsynlig. Med utgangspunkt i eksisterende kunnskap, er CENTR(AR) hovedmål å implementere og vurdere effektiviteten til et personlig tilpasset fellesskapsbasert PA-program for å øke PA-nivåer, samt forhindre/stoppe nedgangen og konsolidere PR-fordeler (i flere helserelaterte domener) ) hos personer med CRD, etter PR.

I tillegg vil CENTR(AR) også ta sikte på:

1) Forbedring av tilgang til og levering av samfunnsbasert PR for personer med CRD i primærhelsesentre (PHC) i sentrumsregionen i Portugal; 2) Identifisere barrierer og tilretteleggere, samt preferanser og motivasjoner for å følge PA; 3) Utdanne/styrke/kapasitere ikke-helsepersonell som leverer kommunale fysiske aktivitets-/treningstimer, for å sikre pasientenes sikkerhet og kvalitetsomsorg; 4) Designe og validere urbane gang- og/eller sykkelstier ved å a) måle den fysiologiske responsen og energiforbruket knyttet til bruken av disse stiene; b) vurdere de miljømessige/fysiske egenskapene til de urbane stiene; 5) Validering av tilgjengelige kommunale fysiske aktivitets-/treningstimer (som beskrevet i 3); 6) Fremme tverrsektorielt samarbeid på kommunenivå, utnytte partnerskap mellom PHC og eksisterende fysiske aktiviteter i samfunnet, for derved å fylle hullene i kontinuiteten i omsorgen etter PR; 7) Øke helsekompetanse blant kommunale fagpersoner med hensyn til CRDs, samt helsefremmende og samfunnsmessig myndiggjøring.

Randomisert kontrollert prøveversjon (RCT)

Mål og resultater Primært mål: Vurdere effektiviteten til et lokalsamfunnsbasert PA-program, skreddersydd til pasientens behov og preferanser, for å øke PA-nivåene hos personer med CRD.

Sekundære mål: Bestem kort-, mellom- og langsiktige effekter av CENTR(AR) på treningskapasitet, funksjonsstatus, HRQoL, symptomer, AECOPD og bruk av helsetjenester, perifer muskelstyrke, motivasjon for trening og emosjonell status ; Etablere innflytelsen fra pasientenes motivasjoner og preferanser for å følge CENTRAR-programmet og engasjere seg i en fysisk aktiv livsstil.

På hvert tidspunkt vil følgende data bli samlet inn: Sosiodemografiske og antropometriske data; Lungefunksjon; Utnyttelse av helsetjenester; Helserelatert livskvalitet (HRQoL); Påvirkning av sykdom; Utmattelse; Dyspné; Hoste og sputum; Sosial støtte og sosialt nettverk; Angst og depresjon; Motivasjon til å trene; Oppfatning av endring; Treningskapasitet; Perifer muskelstyrke; Funksjonell status; Balansere; Fysisk aktivitetsnivå; Uønskede hendelser; Binding; Kvalitative data (individuelle og fokusgruppeintervjuer)

Studer design og intervensjon

Etter fullført PR vil deltakerne randomiseres til en eksperimentell gruppe (EG) eller en kontrollgruppe (CG). EG vil melde seg på et 6-måneders personlig tilpasset fellesskapsbasert PA-program, som vil/bør delta minst to ganger i uken. I løpet av den første måneden vil fysioterapeuten veilede pasienter gjennom alle tilgjengelige fysiske aktiviteter; etterpå vil pasientene bli bedt om å velge en eller to aktiviteter, i henhold til deres preferanser, som de skal delta på i fem måneder til. Fysioterapeutenes støtte vil gradvis avta over tid. CG vil motta en brosjyre med PA-anbefalinger.

Prøvestørrelsesberegning

Prøvestørrelsen ble estimert ved å bruke G*Power 3.1.9.6, med en effektstørrelsesspesifikasjon "som i G*Power 3.0", for interaksjonen mellom gjentatte målinger ANOVA med to grupper (kontroll og eksperimentell) og 3 målinger ( umiddelbart etter, og 6 til 12 måneder etter PR) av det definerte primære utfallet (MVPA). Etterforskerne vurderte en α på 0,05, en potens på 0,80, en gjentatte mål korrelasjon på 0,5, en ikke-sfærisitetskorreksjon på 1 og en forventet effektstørrelse f på 0,30. Effektstørrelsen f ble utledet fra den partielle η2 på 0,21 (f=0,516) hentet fra en studie som hadde som mål å vurdere effekten av en PA-fokusert atferdsintervensjon under og etter PR på PA-nivåer hos pasienter med KOLS. En mindre f-verdi på 0,30 ble valgt for å ta hensyn til en lengre oppfølgingsperiode (opptil 12 måneder) og forskjeller i utvalgte tidspunkter. Den beregnede prøvestørrelsen var 20 (dvs. 10 i hver gruppe) KOLS-pasienter, og tatt i betraktning en mulig frafallsrate på 50 %, ble den endelige prøvestørrelsen bestemt til å være 40. Siden det ikke forventes noen signifikante forskjeller i primærutfallet mellom KOLS- og ILD-pasienter, ble en prøvestørrelse på 40 også bestemt for sistnevnte. Oppsummert ble en total prøvestørrelse på 80 funnet å være nødvendig for å oppdage signifikante forskjeller mellom gruppene i MVPA.