- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04711057
CENTR(AR): Keuhkot liikkuvat (CENTR(AR))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Global Burden Disease Study 2017 -tutkimuksessa arvioitiin, että 544,9 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti oli krooninen hengitystiesairaus (CRD). Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että 3.914.196 Kuolemat johtuivat CRD-sairauksista vuonna 2017, mikä oli 7 prosenttia kaikista kaikista aiheuttamista kuolemista, mikä nostaa CRD-taudit kolmanneksi yleisimmäksi kuolinsyyksi maailmanlaajuisesti. Keuhkojen kuntoutus (PR) on vakiintunut ja kustannustehokas toimenpide CRD:n (esim. COPD, ILD) hallintaan, jonka on todettu parantavan kuntoilukykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua. Valitettavasti PR on edelleen alikäyttöinen resurssi yhteisössä. Huolimatta merkittävästä parannuksesta PR:n jälkeen, hyödyt yleensä pienenevät ajan myötä (noin 12 kuukauden sisällä), eikä tällä hetkellä ole vahvaa näyttöä siitä, että potilaat muuttaisivat nämä hyödyt aktiivisemmaksi elämäntyyliksi. Tämä on äärimmäisen tärkeää, koska fyysisen aktiivisuuden (PA) tasot ennustavat tärkeitä seurauksia keuhkoahtaumatautiin, esimerkiksi alhaiseen PA-tasoon liittyy suurempi riski pahenemiseen liittyvästä sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, kuinka parhaiten säilyttää PR:n pitkäaikaiset vaikutukset samalla kun edistetään potilaiden sitoutumista fyysisesti aktiiviseen elämäntapaan. Useimmat tutkimukset, jotka raportoivat interventioista PA:n parantamiseksi CRD-potilailla (esim. keuhkoahtaumatautia), keskittyvät yksinomaan potilaiden yksilöllisiin tekijöihin ottamatta huomioon PA:hon liittyviä ihmissuhteita/sosiaalisia ja ympäristötekijöitä. Paikallisiin olosuhteisiin mukautetut yhteisöpohjaiset PA-interventiot, jotka hyödyntävät olemassa olevaa sosiaalista tukea ja yhteisön (infrastruktuuria), voivat olla menestyksen avaintekijöitä. Yhteisö tarjoaa todellakin erilaisia fyysisen toiminnan muotoja (esim. kaupunkipolkuja, fyysisiä aktiviteetteja/liikuntatunteja kuntatasolla), joita voidaan tutkia ja muokata edelleen vastaamaan potilaiden tarpeita ja mieltymyksiä. Kohdistamalla yhteisöön, toisin kuin "yksilöön sinänsä", mahdollisuus edistää käyttäytymismuutosta kohti fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa tulee todennäköisempää. Olemassa olevaan tietoon perustuen CENTR(AR):n ensisijainen tavoite on toteuttaa ja arvioida henkilökohtaisen yhteisöpohjaisen PA-ohjelman tehokkuutta PA-tasojen nostamiseksi sekä laskun estämiseksi/pysäyttämiseksi ja PR-etujen vahvistamiseksi (useilla terveyteen liittyvillä aloilla). ) ihmisillä, joilla on CRD, PR:n jälkeen.
Lisäksi CENTR(AR) pyrkii myös:
1) Yhteisöpohjaisen PR:n saatavuuden ja toimituksen parantaminen ihmisille, joilla on vakavaraisuushäiriöt, perusterveydenhuollon keskuksissa (PHC) Portugalin keskusalueella; 2) tunnistaa esteet ja fasilitaattorit sekä mieltymykset ja motivaatiot PA:n noudattamiseen; 3) Kunnallisia liikuntatunteja järjestävien muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten kouluttaminen/valtuuttaminen/kapasitointi potilaiden turvallisuuden ja laadukkaan hoidon varmistamiseksi; 4) kaupunkien kävely- ja/tai pyöräilyreittien suunnittelu ja validointi a) mittaamalla näiden polkujen käyttöön liittyvä fysiologinen vaste ja energiankulutus; b) kaupunkireittien ympäristöllisten/fyysisten ominaisuuksien arviointi; 5) Kunnallisten liikuntatuntien validointi (kuten kohdassa 3); 6) Edistetään sektorien välistä yhteistyötä kuntatasolla, hyödynnetään kumppanuuksia PHC:n ja olemassa olevan yhteisön fyysisen toiminnan välillä, mikä täyttää aukot hoidon jatkuvuudessa PR:n jälkeen; 7) Kuntien ammattilaisten terveyslukutaidon lisääminen vakavaraisuusasioissa sekä terveyden edistäminen ja yhteisön voimaannuttaminen.
Randomized Controlled Trial (RCT)
Tavoitteet ja tulokset Ensisijainen tavoite: Arvioi potilaan tarpeiden ja mieltymysten mukaan räätälöidyn yhteisöpohjaisen PA-ohjelman tehokkuutta, jotta voidaan lisätä PA-tasoja ihmisillä, joilla on CRD.
Toissijaiset tavoitteet: Selvitä CENTR(AR):n lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset harjoituskykyyn, toimintatilaan, HRQoL:iin, oireisiin, AECOPD:hen ja terveydenhuollon käyttöön, perifeeriseen lihasvoimaan, harjoittelumotivaatioon ja tunnetilaan. ; Selvitä potilaiden motivaatioiden ja mieltymysten vaikutus CENTRAR-ohjelman noudattamiseen ja fyysisesti aktiiviseen elämäntapaan.
Joka ajankohtana kerätään seuraavat tiedot: Sosiodemografiset ja antropometriset tiedot; Keuhkojen toiminta; Terveydenhuollon käyttö; terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL); Taudin vaikutus; Väsymys; Hengenahdistus; Yskä ja yskös; Sosiaalinen tuki ja sosiaalinen verkosto; Ahdistus ja masennus; Motivaatio harjoitteluun; Muutoksen käsitys; Harjoituskapasiteetti; Perifeerinen lihasvoima; Toiminnallinen tila; Saldo; Fyysisen aktiivisuuden tasot; Vastoinkäymiset; sitoutuminen; Laadullinen data (henkilö- ja kohderyhmähaastattelut)
Tutkimussuunnittelu ja interventio
PR:n päätyttyä osallistujat satunnaistetaan koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG). EG ilmoittautuu 6 kuukauden henkilökohtaiseen yhteisöpohjaiseen PA-ohjelmaan, johon osallistuu/pitäisi osallistua vähintään kahdesti viikossa. Ensimmäisen kuukauden aikana fysioterapeutti opastaa potilasta kaikissa käytettävissä olevissa fyysisissä toimissa; Tämän jälkeen potilaita pyydetään valitsemaan yksi tai kaksi aktiviteettia mieltymystensä mukaan, joihin he osallistuvat vielä viisi kuukautta. Fysioterapeuttien tuki vähenee vähitellen ajan myötä. CG saa esitteen, jossa on PA-suosituksia.
Näytteen koon arvio
Otoskoko arvioitiin käyttämällä G*Power 3.1.9.6:ta tehosteen kokomäärityksellä "kuten G*Power 3.0:ssa" kahden ryhmän (kontrolli ja kokeellinen) ja 3 mittauksen ( heti määritellyn ensisijaisen tuloksen (MVPA) jälkeen ja 6–12 kuukautta PR:n jälkeen. Tutkijat pitivät α:ta 0,05, tehoa 0,80, toistuvien mittausten korrelaatiota 0,5, ei-pallomaisuuden korjausta 1 ja odotetun vaikutuksen kokoa f 0,30. Vaikutuskoko f johdettiin osittaisesta η2:sta 0,21 (f = 0,516) saatu tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli arvioida PA-painotteisen käyttäytymisintervention vaikutus PR:n aikana ja sen jälkeen PA-tasoihin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Pienempi f-arvo 0,30 valittiin ottamaan huomioon pidemmän seurantajakson (jopa 12 kuukautta) ja eroja valituissa aikapisteissä. Laskettu otoskoko oli 20 (eli 10 kussakin ryhmässä) keuhkoahtaumatautipotilasta ja mahdollisen 50 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottaen lopulliseksi otoskooksi määritettiin 40. Koska keuhkoahtaumatauti- ja ILD-potilaiden ensisijaisessa lopputuloksessa ei odoteta olevan merkittäviä eroja, viimeksi mainituille määritettiin myös 40 otos. Yhteenvetona todettiin, että 80:n kokonaisotoskoko vaadittiin merkittävien ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi MVPA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen hengitystiesairauden kliininen diagnoosi;
- Vakaa kliininen tila (määriteltynä ei akuuttia pahenemista tai sairaalahoitoa edellisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen merkit;
- Neoplastinen/immunologinen sairaus tai epästabiili/merkittävä sydänsairaus (esim. rasitusrintakipu, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.), tuki- ja liikuntaelimistön/ortopedinen, hermo-lihas- tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa harjoittelua tai yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keuhkojen kuntoutus + yhteisöpohjainen PA-ohjelma
PR:n jälkeen koeryhmä integroi yhteisöpohjaisen PA-ohjelman.
|
PR-ohjelman päätyttyä kokeellinen ryhmä (EG) ilmoittautuu 6 kuukauden henkilökohtaiseen yhteisöpohjaiseen PA-ohjelmaan, johon tulee osallistua vähintään kahdesti viikossa.
Ensimmäisen kuukauden aikana fysioterapeutti opastaa potilasta kaikissa käytettävissä olevissa fyysisissä toimissa; sen jälkeen potilaita pyydetään valitsemaan yksi tai kaksi aktiviteettia mieltymyksensä mukaan, joihin he osallistuvat vielä viisi kuukautta.
Fysioterapeuttien tuki vähenee vähitellen ajan myötä.
Liikuntaharjoituksia kahdesti viikossa ja koulutusta ja psykososiaalista tukea kerran joka toinen viikko 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus
Kontrolliryhmä saa vain keuhkojen kuntoutuksen, joka sisältää PA-suositukset.
|
Liikuntaharjoituksia kahdesti viikossa ja koulutusta ja psykososiaalista tukea kerran joka toinen viikko 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PA-tasoissa (aika, joka kuluu kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA))
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
MVPA:ssa vietettyä aikaa kerätään viikon ajan ActiGraph-kiihtyvyysmittariin perustuvilla aktiivisuusmittareilla (wGT3X-BT).
ActiLife-ohjelmisto (versio 6.13.4) lataa, summaa ja suodattaa raakatiedot keskimääräisen MVPA:n (min/vko) määrittämiseksi.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PA-tasoissa (istumiseen käytetty aika)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Istumiseen käytettyä aikaa kerätään ActiGraph-kiihtyvyysmittariin perustuvilla aktiivisuusmittareilla (wGT3X-BT) viikon ajan.
ActiLife-ohjelmisto (versio 6.13.4) lataa, summaa ja suodattaa raakatiedot.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos askelmäärässä (askeleita/päivä-1)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Vaiheet/päivä-1 kerätään ActiGraph-kiihtyvyysmittariin perustuvilla aktiivisuusmittareilla (wGT3X-BT) viikon ajan.
ActiLife-ohjelmisto (versio 6.13.4) lataa, summaa ja suodattaa raakatiedot.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) - St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
St. Georgen hengityskyselyä (SGRQ) käytetään mittaamaan sairauskohtaisia vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin.
SGRQ on standardoitu itsetehtävä 50 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: oireet (kahdeksan kohdetta), aktiivisuus (kuusitoista kohtaa) ja vaikutus (kaksikymmentäkuusi kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos harjoituskyvyssä/toleranssissa - 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
6MWT on (aerobisen) harjoituskapasiteetin arvioimiseen käytettävä submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää yhteensä 6 minuutin kävelymatkan mittaamisen (edestakaisin 30 metrin sisätiloissa, esteetön, tasainen, suora suljettu käytävä).
Kuljettu matka kirjataan metreinä.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos yleisessä toiminnallisessa tilassa/fyysisessä toiminnassa - Fyysinen suorituskykytesti
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Toiminnallinen tila arvioidaan Physical Performance Test -testillä, joka käsittää useita fyysisen toiminnan alueita käyttäen tehtäviä, jotka toistavat päivittäisen elämän toimintoja (ADL).
Tässä mittauksessa on 9 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa - isometrinen dynamometria
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Nelipäälihaksen voimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (kg/voima).
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos kädensijan vahvuudessa - Isometrinen dynamometria
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Kädensijan vahvuus mitataan käsidynamometrillä (kg)
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttö - AECOPD-taajuus (edellinen vuosi)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Edellisen vuoden pahenemisvaiheiden lukumäärä kerätään, koska pahenemisnopeus/-taajuus liittyy kiihtyneeseen keuhkojen toiminnan heikkenemiseen.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttö – Päivystyskäynnit (käyntien määrä osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan edeltävän vuoden päivystyskäyntien määrällä osallistujaa kohti.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - Sairaala- (uudelleen)hakijat (sairaalakäyntien määrä osallistujaa kohti)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan kunkin osallistujan edellisen vuoden sairaalakäyntien määrällä.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos terveydenhuollon käytössä - Sairaala- (uudelleen)hoitoon otetut (oleskelun pituus sairaalahoitoa kohti)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan potilaiden sairaalassa viettämien päivien keskiarvona (oleskelun pituus) edellisenä vuonna vastaanottoa kohden.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos motivaatiossa harjoitella - Behavioral Regulation Exercise Scale-2 (BREQ-2)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Behavioral Regulation Exercise Scale-2 (BREQ-2) -asteikolla (BREQ-2) arvioidaan käyttäytymisen säätelyä itsemääräämisteorian (SDT) mukaan suhteessa harjoituksiin osallistumiseen.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0 = "Ei totta" - 4 = "Erittäin totta", käytetään kunkin sen 18 kohteen arvioimiseen.
Kohteet on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon (amotivaatio, ulkoinen säätely, introjektoitu säätely, tunnistettu säätely, integroitu säätely ja sisäinen motivaatio), jotka kuvastavat SDT:n motivaatiota jatkumoa.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos PA-tasoissa - Lyhyt fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Lyhyen fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta käytetään potilaiden PA:n arvioimiseen.
Lyhyt PA-työkalu koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka arvioivat keskivaikeassa tai voimakkaassa PA:ssa (MVPA) vietetyn ajan tiheyttä ja kestoa "tavanomaisella" viikolla.
Lasketaan kokonaispistemäärä (0-8).
Jos 2 kohdan pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, kohde katsotaan fyysisesti aktiiviseksi.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos oireiden vaikutuksessa - COPD Assessment Test (CAT)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
COPD-arviointitesti (CAT) koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat keuhkoahtaumataudin erilaisia ilmenemismuotoja/oireita (yskä, yskös, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, itseluottamus, aktiivisuus, uni ja energiatasot). Tavoitteena on antaa kvantitatiiviset mittaukset terveydentilasta.
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat keuhkoahtaumatautien vakavampaa vaikutusta potilaiden elämään.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos emotionaalisessa tilassa – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Se on 14 kohdan kyselylomake, joka voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon: ahdistuneisuus ja masennus.
Pisteet annetaan jokaiselle ala-asteikolle, ja ne vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos subjektiivisessa väsymyksen kokemuksessa - Yksilöllisen voiman tarkistuslista - Väsymys-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Henkilökohtaisen voiman tarkistuslista (CIS-FS) - Väsymys -alaskaalaa käytetään arvioimaan subjektiivista väsymyskokemusta.
CIS-FS koostuu 8 pisteestä 7 pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Väsymyksen vaikutuksen muutos – kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Jokaisen 13 kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa.
Pisteiden vaihteluväli on 0–52, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 52 paras mahdollinen pistemäärä, joka osoittaa, ettei väsymystä ole.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos yskän ja ysköksen vaikutuksessa – yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
CASA-kyselylomakkeella arvioidaan yskän ja ysköksen vaikutusta potilaiden elämään.
CASA-Q on 20 kohdan, 5 pisteen luokitusasteikko, joka koostuu 4 alueesta (yskän oireet; yskän vaikutus; yskösoireet; ysköksen vaikutus) - kolme (kohdetta) kutakin oirealuetta kohden ja kahdeksan ja kuusi yskässä. ja ysköksen vaikutusalueet, vastaavasti.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos harjoituksen sietokyvyssä/kapasiteetissa ja (alaraajan) toimintakyvyssä - 1 minuutin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Potilas istuu pystysuorassa 46 cm:n normaalikorkeudella, ilman käsinojia, seinää vasten.
Potilas istui polvet ja lonkat koukussa 90°, jalat asetettiin tasaisesti lattialle lantion leveydelle ja kädet lantiolle.
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan seisomista pystyssä ja istumaan mahdollisimman monta kertaa omalla tahdilla yhden minuutin ajan ilman, että he käyttävät käsiään tukeakseen noustessa tai istuessa.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos koetussa sosiaalisessa tuessa – kuuden kohdan sosiaalinen tukikysely (SSQ6)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Sosiaalisen tuen kyselylomakkeen portugalinkielistä versiota - lyhytlomake (SSQ-6), lyhyt 6 kysymystä/kohta versio alkuperäisestä 27 kohdan kyselylomakkeesta, käytetään arvioimaan henkilön sosiaalisen tuen saatavuutta ja tyytyväisyyttä.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Muutos perifeerisessä lihasvoimassa (maksimi yksi (1 RM) tai kymmenen (10 RM) toisto)
Aikaikkuna: ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Yhden toiston maksimi (1RM) menetelmää, joka määritellään maksimipainoksi, joka voidaan nostaa kerran oikealla nostotekniikalla, käytetään a) mittaamaan/määrittämään (perifeeristä) lihasvoimaa ja b) johtamaan voima/vastusharjoittelun intensiteettiä.
Vaihtoehtona 1RM:lle, usean toiston testauksen (10RM) tulosta käytetään yhden toiston enimmäismäärän ennustamiseen/estimoimiseen.
|
ennen PR:tä (T0), välittömästi PR:n jälkeen (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden jakson jälkeen.
|
Laadukas polkukokemus
Aikaikkuna: Heti PR:n jälkeen
|
Osallistujien ulkoilmakokemus arvioidaan pienessä potilasryhmässä.
Heitä pyydetään osallistumaan haastatteluun, kun he kuljeskelevat jollakin kroonista keuhkosairautta sairastaville ihmisille soveltuvasta kaupunki-/maaseutupoluista, keräämään esimerkiksi käyttäjän käsitystä polkuympäristöstä ja virkistyskokemuksesta sekä tekemään oikaisuja havaintojensa perusteella.
|
Heti PR:n jälkeen
|
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Sitoutuneisuutta kerätään jokaisella fyysisellä harjoituksella kuuden kuukauden ajan.
|
Jokaisesta liikunnasta vastaava urheiluammattilainen ja osallistujat rekisteröivät osallistujat EG:n liikuntaohjelmaan noudattamisesta.
|
Sitoutuneisuutta kerätään jokaisella fyysisellä harjoituksella kuuden kuukauden ajan.
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintyminen kerätään jokaiselta fyysisen toiminnan istunnosta 6 kuukauden ajan
|
Kustakin liikunnasta vastaava urheiluammattilainen ja osallistujat kirjaavat haitallisten tapahtumien esiintymisen EG:ssä fyysisen aktiviteettiohjelman aikana.
|
Haittavaikutusten esiintyminen kerätään jokaiselta fyysisen toiminnan istunnosta 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alda S. Marques, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro (ESSUA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Dowman L, Hill CJ, Holland AE. Pulmonary rehabilitation for interstitial lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 6;(10):CD006322. doi: 10.1002/14651858.CD006322.pub3.
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Reuben DB, Siu AL. An objective measure of physical function of elderly outpatients. The Physical Performance Test. J Am Geriatr Soc. 1990 Oct;38(10):1105-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb01373.x.
- Robinson H, Williams V, Curtis F, Bridle C, Jones AW. Facilitators and barriers to physical activity following pulmonary rehabilitation in COPD: a systematic review of qualitative studies. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Jun 4;28(1):19. doi: 10.1038/s41533-018-0085-7.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- O'Shea SD, Taylor NF, Paratz JD. Measuring muscle strength for people with chronic obstructive pulmonary disease: retest reliability of hand-held dynamometry. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):32-6. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.002.
- GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun;8(6):585-596. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30105-3.
- Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Comparison of the Sit-to-Stand Test with 6 min walk test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2007 Feb;101(2):286-93. doi: 10.1016/j.rmed.2006.05.007. Epub 2006 Jun 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Gimeno-Santos E, Frei A, Steurer-Stey C, de Batlle J, Rabinovich RA, Raste Y, Hopkinson NS, Polkey MI, van Remoortel H, Troosters T, Kulich K, Karlsson N, Puhan MA, Garcia-Aymerich J; PROactive consortium. Determinants and outcomes of physical activity in patients with COPD: a systematic review. Thorax. 2014 Aug;69(8):731-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204763. Epub 2014 Feb 20. Erratum In: Thorax. 2014 Sep;69(9):810. multiple investigator names added.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Spruit MA, Pitta F, McAuley E, ZuWallack RL, Nici L. Pulmonary Rehabilitation and Physical Activity in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):924-33. doi: 10.1164/rccm.201505-0929CI.
- Burge AT, Cox NS, Abramson MJ, Holland AE. Interventions for promoting physical activity in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 16;4(4):CD012626. doi: 10.1002/14651858.CD012626.pub2.
- Cruz J, Brooks D, Marques A. Walk2Bactive: A randomised controlled trial of a physical activity-focused behavioural intervention beyond pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease. Chron Respir Dis. 2016 Feb;13(1):57-66. doi: 10.1177/1479972315619574. Epub 2015 Dec 23.
- Wootton SL, Hill K, Alison JA, Ng LWC, Jenkins S, Eastwood PR, Hillman DR, Jenkins C, Spencer LM, Cecins N, McKeough ZJ. Effects of Ongoing Feedback During a 12-Month Maintenance Walking Program on Daily Physical Activity in People with COPD. Lung. 2019 Jun;197(3):315-319. doi: 10.1007/s00408-019-00216-5. Epub 2019 Apr 15.
- Markland, D. and V. Tobin, A Modification to the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire to Include an Assessment of Amotivation. 2004. 26(2): p. 191.
- Crawford B, Monz B, Hohlfeld J, Roche N, Rubin B, Magnussen H, Nivens C, Ghafouri M, McDonald J, Tetzlaff K. Development and validation of a cough and sputum assessment questionnaire. Respir Med. 2008 Nov;102(11):1545-55. doi: 10.1016/j.rmed.2008.06.009. Epub 2008 Jul 27.
- Sarason, I.G., et al., A Brief Measure of Social Support: Practical and Theoretical Implications. Journal of Social and Personal Relationships, 1987. 4(4): p. 497-510.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POISE-03-4639-FSE-000597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Yhteisöpohjainen PA-ohjelma
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Centers for Disease Control and PreventionPennsylvania Department of Health; American Academy of PediatricsValmisLapsen hyväksikäyttö | Traumaattinen aivovamma | Vahinko
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); NYU... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes | HIV/AIDS | Ei-tarttuvat tauditKenia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | TupakointikäyttäytymisetYhdysvallat