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CENTR(AR): Pulmões em movimento (CENTR(AR))

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University
As Doenças Respiratórias Crônicas (DRCs) estão associadas a morbidade e mortalidade substanciais, classificando-se como a terceira principal causa de morte em todo o mundo. A reabilitação pulmonar (RP) é uma intervenção fundamental baseada em evidências para o tratamento de uma variedade de DRCs, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e as Doenças Pulmonares Intersticiais (DPIs). No entanto, os benefícios da RP tendem a diminuir com o tempo e atualmente não há evidências fortes de que os pacientes traduzam esses benefícios em um estilo de vida mais ativo. Há uma necessidade urgente de intervenções baseadas em evidências para promover a participação em atividade física (AF), mantendo os efeitos positivos da RP a longo prazo. Intervenções de AF baseadas na comunidade ajustadas ao contexto local, bem como às necessidades e preferências dos pacientes, podem ser uma estratégia fundamental para atingir essa meta. O CENTR(AR) será uma resposta sustentável para apoiar estilos de vida saudáveis ​​e aumentar os benefícios de RP a longo prazo, fornecendo acesso a RP nos Centros de Saúde Primários (APS), seguido pela inclusão em um programa de AF baseado na comunidade, que abrange instalações urbanas e recursos disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Global Burden Disease Study 2017 estimou que 544,9 milhões de pessoas em todo o mundo tinham uma doença respiratória crônica (DRC). Globalmente, estima-se que 3.914.196 as mortes foram devidas a CRDs em 2017, representando 7% do total de mortes por todas as causas, classificando as CRDs como a terceira principal causa de morte em todo o mundo. A reabilitação pulmonar (RP) é uma intervenção bem estabelecida e econômica para o tratamento de DRCs (por exemplo, DPOC, DPI), que melhorou a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida. Infelizmente, a RP continua sendo um recurso subutilizado na comunidade. Apesar da melhora substancial após a RP, os benefícios tendem a diminuir com o tempo (aproximadamente, em um período de 12 meses) e atualmente não há evidências fortes de que os pacientes traduzam esses benefícios em um estilo de vida mais ativo. Isso é de extrema importância, pois os níveis de atividade física (AF) preveem resultados importantes na DPOC, por exemplo, com baixos níveis de AF sendo associados a um maior risco de hospitalização e mortalidade relacionadas à exacerbação. Dito isto, ainda não se sabe qual a melhor forma de manter os efeitos a longo prazo da RP, ao mesmo tempo que promove a adesão dos pacientes a um estilo de vida fisicamente ativo. A maioria dos estudos que relatam intervenções para melhorar a AF entre pacientes com DRCs (por exemplo, DPOC) concentra-se exclusivamente nos fatores individuais dos pacientes, desconsiderando os fatores interpessoais/sociais e ambientais associados à AF. As intervenções de AF de base comunitária ajustadas ao contexto local, que alavancam o apoio social existente e as (infra)estruturas comunitárias, podem ser elementos-chave para o sucesso. De fato, a comunidade oferece uma variedade de modalidades de atividade física (por exemplo, trilhas urbanas, atividades físicas/aulas de exercícios em nível municipal), que podem ser exploradas e posteriormente personalizadas para atender às necessidades e preferências dos pacientes. Ao visar a comunidade, em oposição ao "indivíduo per se", torna-se mais provável a possibilidade de promover uma mudança comportamental para um estilo de vida mais ativo fisicamente. Com base no conhecimento existente, o objetivo principal do CENTR(AR) é implementar e avaliar a eficácia de um programa personalizado de AF baseado na comunidade para aumentar os níveis de AF, bem como prevenir/interromper o declínio e consolidar os benefícios da RP (em vários domínios relacionados à saúde ) em pessoas com DRCs, seguindo PR.

Adicionalmente, o CENTR(AR) também terá como objetivos:

1) Melhorar o acesso e a prestação de RP de base comunitária para pessoas com DRC nos Centros de Saúde Primários (CSP) da Região Centro de Portugal; 2) Identificar barreiras e facilitadores, bem como preferências e motivações de adesão à AF; 3) Educar/Capacitar/Capacitar profissionais não pertencentes à saúde ministrando aulas municipais de atividade física/exercícios, para garantir a segurança dos pacientes e atendimento de qualidade; 4) Desenhar e validar trilhos urbanos para caminhada e/ou ciclismo a) medindo a resposta fisiológica e o gasto energético associado à utilização desses trilhos; b) avaliação das características ambientais/físicas das trilhas urbanas; 5) Validar as aulas municipais de atividade física/exercício disponíveis (conforme descrito em 3); 6) Promover a colaboração intersetorial no nível municipal, alavancando parcerias entre a APS e as atividades físicas comunitárias existentes, preenchendo assim as lacunas na continuidade do cuidado após a RP; 7) Aumentar a alfabetização em saúde entre os profissionais municipais em relação aos CRDs, bem como a promoção da saúde e o empoderamento da comunidade.

Ensaio controlado randomizado (RCT)

Objetivos e resultados Objetivo principal: Avaliar a eficácia de um programa de AF baseado na comunidade, adaptado às necessidades e preferências do paciente, para aumentar os níveis de AF em pessoas com DRCs.

Objetivo(s) secundário(s): Determinar os efeitos de curto, médio e longo prazo do CENTR(AR) na capacidade de exercício, estado funcional, QVRS, sintomas, EADPOC e utilização de cuidados de saúde, força muscular periférica, motivação para o exercício e estado emocional ; Estabelecer a influência das motivações e preferências dos pacientes na adesão ao programa CENTRAR e no engajamento em um estilo de vida fisicamente ativo.

Em cada momento serão recolhidos os seguintes dados: Dados sociodemográficos e antropométricos; Função pulmonar; Utilização em saúde; qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS); Impacto da doença; Fadiga; Dispneia; Tosse e expectoração; Apoio social e rede social; Ansiedade e depressão; Motivação para o exercício; Percepção de mudança; Capacidade de exercício; Força muscular periférica; Status funcional; Equilíbrio; Níveis de atividade física; Eventos adversos; Aderência; Dados qualitativos (entrevistas individuais e grupos focais)

Concepção do Estudo e Intervenção

Após a conclusão do PR, os participantes serão randomizados para um grupo experimental (GE) ou um grupo controle (GC). O EG se inscreverá em um programa personalizado de AF baseado na comunidade de 6 meses, que será/deverá ser frequentado duas vezes por semana, no mínimo. Durante o primeiro mês, o fisioterapeuta orientará os pacientes em todas as atividades físicas disponíveis; depois, os pacientes serão convidados a escolher uma ou duas atividades, de acordo com suas preferências, que frequentarão por mais cinco meses. O apoio dos fisioterapeutas diminuirá gradualmente com o tempo. O CG receberá um folheto com recomendações de PA.

Estimativa do tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi estimado usando G*Power 3.1.9.6, com uma especificação de tamanho de efeito "como em G*Power 3.0", para a interação entre uma ANOVA de medidas repetidas com dois grupos (controle e experimental) e 3 medições ( imediatamente após e 6 a 12 meses após a RP) do desfecho primário definido (MVPA). Os investigadores consideraram um α de 0,05, um poder de 0,80, uma correlação de medidas repetidas de 0,5, uma correção de não esfericidade de 1 e um tamanho de efeito esperado f de 0,30. O tamanho do efeito f foi derivado do η2 parcial de 0,21 (f=0,516) obtido de um estudo que teve como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção comportamental focada em AF durante e após a RP nos níveis de AF em pacientes com DPOC. Um valor f menor de 0,30 foi escolhido para explicar um período de acompanhamento mais longo (até 12 meses) e diferenças em pontos de tempo selecionados. O tamanho amostral calculado foi de 20 (ou seja, 10 em cada grupo) pacientes com DPOC e, considerando uma possível taxa de abandono de 50%, o tamanho final da amostra foi determinado em 40. Uma vez que não são esperadas diferenças significativas no desfecho primário entre pacientes com DPOC e DPI, um tamanho de amostra de 40 também foi determinado para o último. Em resumo, um tamanho de amostra total de 80 foi considerado necessário para detectar diferenças significativas entre os grupos em AFMV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • School of Health Sciences of the University of Aveiro (ESSUA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma doença respiratória crónica;
  • Condição clínica estável (definida como ausência de exacerbação aguda ou internação no mês anterior).

Critério de exclusão:

  • Sinais de comprometimento cognitivo;
  • Doença neoplásica/imunológica ou uma condição cardíaca instável/significativa (p.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Reabilitação Pulmonar + AF de base comunitária
Após a RP, o grupo experimental integrará um programa de AF comunitário.
Depois de concluir o programa de RP, o grupo experimental (GE) se inscreverá em um programa personalizado de AF baseado na comunidade de 6 meses, que deve ser frequentado duas vezes por semana, no mínimo. Durante o primeiro mês, o fisioterapeuta orientará os pacientes em todas as atividades físicas disponíveis; depois, os pacientes serão convidados a escolher uma ou duas atividades, de acordo com sua preferência, que frequentarão por mais cinco meses. O apoio dos fisioterapeutas diminuirá gradualmente com o tempo.
Treinamento físico, duas vezes por semana, e educação e apoio psicossocial uma vez a cada duas semanas durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar
O grupo controle receberá apenas reabilitação pulmonar, que integra recomendações de AF.
Treinamento físico, duas vezes por semana, e educação e apoio psicossocial uma vez a cada duas semanas durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de AF (tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV))
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O tempo gasto em AFMV será coletado com os monitores de atividade baseados em acelerometria ActiGraph (wGT3X-BT) durante uma semana. Os dados brutos serão baixados, somados e filtrados pelo software ActiLife (versão 6.13.4) para determinar a AFMV média (min/sem).
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de AF (tempo gasto em comportamento sedentário)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O tempo gasto em comportamento sedentário será coletado com os monitores de atividade baseados em acelerômetro ActiGraph (wGT3X-BT) por uma semana. Os dados brutos serão baixados, somados e filtrados pelo software ActiLife (versão 6.13.4).
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração na contagem de passos (passos/dia-1)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Os passos/dia-1 serão coletados com os monitores de atividade baseados em acelerômetro ActiGraph (wGT3X-BT) por uma semana. Os dados brutos serão baixados, somados e filtrados pelo software ActiLife (versão 6.13.4).
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Questionário Respiratório St. George
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) será usado para medir o impacto específico da doença na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido. O SGRQ é um questionário padronizado autoaplicável de 50 itens divididos em três subescalas: sintomas (oito itens), atividade (dezesseis itens) e impacto (vinte e seis itens). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração na capacidade/tolerância ao exercício - teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O 6MWT é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade de exercício (aeróbico) que envolve a medição da distância percorrida em um total de 6 minutos (para frente e para trás em um corredor interno fechado, desobstruído, plano e reto de 30 m). A distância percorrida será registrada em metros.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança no estado funcional geral/função física - Teste de Desempenho Físico
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O estado funcional será avaliado com o Teste de Desempenho Físico, que compreende múltiplos domínios da função física usando tarefas que replicam as atividades da vida diária (AVDs). Essa medida possui 9 itens com pontuação total de 36 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração na força muscular do quadríceps - Dinamometria isométrica
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A força muscular do quadríceps será medida por meio de um dinamômetro de mão (quilograma/força).
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na força de preensão manual - Dinamometria isométrica
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão (quilograma)
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Utilização de cuidados de saúde - frequência de AECOPD (ano anterior)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O número de exacerbações no ano anterior será coletado, uma vez que a taxa/frequência de exacerbação está associada ao declínio acelerado da função pulmonar.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Utilização de cuidados de saúde - Visitas ao departamento de emergência (número de visitas por participante)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A utilização de cuidados de saúde será avaliada através do número de visitas ao departamento de emergência por participante no ano anterior.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na utilização de cuidados de saúde - (re)admissões hospitalares (número de internações hospitalares por participante)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A utilização de cuidados de saúde será avaliada através do número de internações hospitalares que cada participante teve no ano anterior.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na utilização de cuidados de saúde - (re)admissões hospitalares (tempo de permanência por internação)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A utilização de cuidados de saúde será avaliada pela média de dias que os pacientes passaram no hospital (tempo de internação), por internação, no ano anterior.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na motivação para se exercitar - Escala de Exercício de Regulação Comportamental-2 (BREQ-2)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A Escala de Exercícios de Regulação Comportamental-2 (BREQ-2) será utilizada para avaliar a regulação comportamental de acordo com a teoria da autodeterminação (SDT) relativa à participação em exercícios. Uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = "Não é verdade" a 4 = "Muito verdade", é usada para avaliar cada um de seus 18 itens. Os itens são agrupados em seis subescalas (amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada e motivação intrínseca), que refletem o continuum motivacional do SDT.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança nos níveis de AF - Questionário Breve de Atividade Física
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O Questionário Breve de Atividade Física será utilizado para avaliar a AF dos pacientes. A ferramenta Breve AF consiste em 2 perguntas que avaliam a frequência e a duração do tempo gasto em AF moderada a vigorosa (MVPA) em uma semana 'normal'. Uma pontuação total é calculada (0-8). Se a soma das pontuações de 2 itens for maior ou igual a 4, o sujeito será considerado fisicamente ativo.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança no impacto dos sintomas - COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O COPD Assessment Test (CAT) consiste em 8 itens que avaliam várias manifestações/sintomas de DPOC (tosse, expectoração, dispneia, aperto no peito, confiança, atividade, sono e níveis de energia) com o objetivo de fornecer uma medida quantificada do estado de saúde. As pontuações do CAT variam de 0 a 40; pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida dos pacientes.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração do estado emocional - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão. É um questionário de 14 itens que podem ser subdivididos em duas subescalas: ansiedade e depressão. As pontuações são fornecidas para cada subescala e variam de 0 a 21, com pontuações mais altas significando mais sintomas de ansiedade e depressão.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança na experiência subjetiva de fadiga - Lista de Verificação de Força Individual - Subescala de Fadiga
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A subescala Checklist of Individual Strength (CIS-FS) - Fadiga será utilizada para avaliar a experiência subjetiva de fadiga. O CIS-FS consiste em 8 itens com pontuação de escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação total é derivada da soma das pontuações dos itens.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança no impacto da fadiga - Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Uma escala do tipo Likert de 5 pontos é usada para classificar cada um dos 13 itens. O intervalo de pontuação é de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 sendo a melhor pontuação possível, indicando ausência de fadiga.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança no impacto da tosse e escarro - Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O CASA-Questionário será utilizado para avaliar o impacto da tosse e da expectoração na vida dos pacientes. O CASA-Q é uma escala de classificação de 20 itens e 5 pontos, composta por 4 domínios (sintomas de tosse; impacto da tosse; sintomas de escarro; impacto de escarro) - três (itens) por cada domínio de sintoma, e oito e seis na tosse e domínios de impacto do escarro, respectivamente.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração na tolerância/capacidade de exercício e capacidade funcional (membro inferior) - teste de sentar para levantar em 1 minuto
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O paciente está sentado ereto em uma cadeira de altura padrão de 46 cm, sem apoio para os braços, posicionada contra uma parede. O paciente sentou-se com os joelhos e quadris flexionados a 90°, pés apoiados no chão na largura do quadril e mãos colocadas nos quadris. Os indivíduos são solicitados a realizar repetições de ficar em pé e sentar, tantas vezes quanto possível em uma velocidade auto-ritmada por um minuto, sem usar os braços para apoio ao levantar ou sentar.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Mudança no suporte social percebido - Questionário de suporte social de seis itens (SSQ6)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Uma versão em português do Social Support Questionnaire - Short-Form (SSQ-6), uma versão breve de 6 perguntas/itens do questionário original de 27 itens, será usada para avaliar a disponibilidade e satisfação do suporte social de uma pessoa.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Alteração na força muscular periférica (uma (1RM) ou dez (10RM) repetições máximas)
Prazo: antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
O método de uma repetição máxima (1RM), definido como o peso máximo que pode ser levantado uma vez com a técnica de levantamento correta, será usado para a) medir/determinar a força muscular (periférica) eb) derivar a intensidade do treinamento de força/resistência. Em alternativa a 1RM, o resultado do teste de repetições múltiplas (10RM) será utilizado para prever/estimar o máximo de uma repetição.
antes do PR (T0), imediatamente após o PR (T1) e após um período de 3, 6 e 12 meses.
Experiência de trilha de qualidade
Prazo: Imediatamente após PR
A experiência ao ar livre dos participantes será avaliada em um pequeno grupo de pacientes. Eles serão convidados a participar de uma entrevista enquanto percorrem uma das trilhas urbanas/rurais adaptadas para pessoas com doença pulmonar crônica, para coletar, por exemplo, a percepção do usuário sobre o ambiente da trilha e a experiência de recreação e fazer ajustes informados por suas percepções.
Imediatamente após PR
Adesão ao programa de atividade física
Prazo: A adesão será coletada em cada sessão de atividade física ao longo dos 6 meses.
A adesão dos participantes do GE ao programa de atividade física será registrada pelo profissional esportivo responsável por cada atividade física e pelos participantes por meio de um diário
A adesão será coletada em cada sessão de atividade física ao longo dos 6 meses.
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: A ocorrência de um evento adverso será coletada em cada sessão de atividade física ao longo dos 6 meses
A ocorrência de eventos adversos no GE durante o programa de atividade física será registrada pelo profissional esportivo responsável por cada atividade física e pelos participantes em seus diários.
A ocorrência de um evento adverso será coletada em cada sessão de atividade física ao longo dos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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