CENTR(AR): Lungorna rör sig (CENTR(AR))

Global Burden Disease Study 2017 uppskattade att 544,9 miljoner människor världen över hade en kronisk luftvägssjukdom (CRD). Globalt uppskattas det att 3.914.196 dödsfallen berodde på CRD 2017, vilket stod för 7 % av de totala dödsfallen av alla orsaker, vilket rankar CRD som den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. Lungrehabilitering (PR) är en väletablerad, kostnadseffektiv intervention för hantering av CRD (t.ex. KOL, ILD), som har visat sig förbättra träningskapaciteten, dyspné och livskvalitet. Tyvärr är PR fortfarande en underutnyttjad resurs i samhället. Trots betydande förbättringar efter PR, tenderar fördelarna att minska med tiden (ungefär inom en 12-månadersperiod) och det finns för närvarande inga starka bevis för att patienter omsätter dessa fördelar till en mer aktiv livsstil. Detta är av yttersta vikt eftersom nivåer av fysisk aktivitet (PA) förutsäger viktiga utfall vid till exempel KOL, där låga PA-nivåer är förknippade med en högre risk för exacerbationsrelaterad sjukhusvistelse och dödlighet. Som sagt, det är fortfarande okänt hur man bäst bibehåller långtidseffekterna av PR, samtidigt som man främjar patienternas efterlevnad av en fysiskt aktiv livsstil. De flesta studier som rapporterar om interventioner för att förbättra PA bland patienter med CRD (t.ex. KOL) fokuserar uteslutande på patienternas individuella faktorer, utan hänsyn till interpersonella/sociala och miljöfaktorer associerade med PA. Samhällsbaserade PA-insatser anpassade till det lokala sammanhanget, som utnyttjar befintligt socialt stöd och gemenskaps(infrastruktur) kan vara nyckelelement för framgång. Faktum är att samhället erbjuder en mängd olika fysiska aktivitetsformer (t.ex. stadsstigar, fysisk aktivitet/motionsklasser på kommunnivå), som kan utforskas och ytterligare anpassas för att möta patienters behov och preferenser. Genom att rikta in sig på samhället, i motsats till "individen i sig", blir möjligheten att främja en beteendeförändring mot en mer fysiskt aktiv livsstil mer sannolikt. Med utgångspunkt i befintlig kunskap är CENTR(AR) primära mål att implementera och utvärdera effektiviteten av ett personligt gemenskapsbaserat PA-program för att öka PA-nivåerna, samt förhindra/stoppa nedgången och konsolidera PR-fördelarna (på flera hälsorelaterade domäner) ) hos personer med CRD, efter PR.

Dessutom kommer CENTR(AR) också syfta till:

1) Förbättra tillgången till och leveransen av samhällsbaserad PR för personer med CRD i primärvårdscentraler (PHC) inom Centre Region i Portugal; 2) Identifiera hinder och facilitatorer, såväl som preferenser och motiv för att följa PA; 3) Utbilda/bemyndiga/kapacitera icke-sjukvårdspersonal som tillhandahåller kommunala fysiska aktivitets-/träningsklasser för att säkerställa patienternas säkerhet och kvalitetsvård; 4) Designa och validera stadsvandrings- och/eller cykelleder genom att a) mäta den fysiologiska responsen och energiförbrukningen i samband med användningen av dessa leder; b) bedömning av de miljömässiga/fysiska egenskaperna hos stadslederna; 5) Validera tillgängliga kommunala fysiska aktivitets-/träningsklasser (enligt beskrivningen i 3); 6) Främja intersektoriellt samarbete på kommunnivå, utnyttja partnerskap mellan PHC och befintliga fysiska aktiviteter i samhället, och därigenom fylla luckorna i vårdens kontinuitet efter PR; 7) Öka hälsokunskapen bland kommunala yrkesverksamma när det gäller CRDs, såväl som hälsofrämjande och stärkande av samhället.

Randomized Controlled Trial (RCT)

Mål och resultat Primärt mål: Utvärdera effektiviteten av ett samhällsbaserat PA-program, skräddarsytt efter patientens behov och preferenser, för att öka PA-nivåerna hos personer med CRD.

Sekundära mål: Bestäm kort-, medellång- och långtidseffekterna av CENTR(AR) på träningskapacitet, funktionell status, HRQoL, symtom, AECOPD och sjukvårdsanvändning, perifer muskelstyrka, motivation för träning och emotionell status ; Fastställ påverkan av patienternas motivation och preferenser för att följa CENTRAR-programmet och engagera sig i en fysiskt aktiv livsstil.

Vid varje tidpunkt kommer följande data att samlas in: Sociodemografiska och antropometriska data; Lungfunktion; Utnyttjande av sjukvård; Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL); Inverkan av sjukdom; Trötthet; Dyspné; Hosta och sputum; Socialt stöd och socialt nätverk; Ångest och depression; Motivation att träna; Uppfattning om förändring; Träningskapacitet; Perifer muskelstyrka; Funktionell status; Balans; Fysiska aktivitetsnivåer; Biverkningar; Efterlevnad; Kvalitativ data (individuella och fokusgruppsintervjuer)

Studera Design & Intervention

Efter slutförandet av PR kommer deltagarna att randomiseras till en experimentgrupp (EG) eller en kontrollgrupp (CG). EG kommer att anmäla sig till ett 6-månaders personligt gemenskapsbaserat PA-program, som kommer/bör delta minst två gånger i veckan. Under den första månaden kommer sjukgymnasten att guida patienter genom alla tillgängliga fysiska aktiviteter; efteråt kommer patienterna att bli ombedda att välja en eller två aktiviteter, enligt deras preferenser, som de kommer att delta i i fem månader till. Sjukgymnasternas stöd kommer gradvis att minska med tiden. CG kommer att få en broschyr med PA-rekommendationer.

Uppskattning av provstorlek

Provstorleken uppskattades med G*Power 3.1.9.6, med en effektstorleksspecifikation "som i G*Power 3.0", för interaktionen mellan en ANOVA med upprepade mätningar med två grupper (kontroll och experimentell) och 3 mätningar ( omedelbart efter och 6 till 12 månader efter PR) av det definierade primära resultatet (MVPA). Utredarna ansåg ett α på 0,05, en potens av 0,80, en upprepad mätningskorrelation på 0,5, en icke-sfäricitetskorrektion på 1 och en förväntad effektstorlek f på 0,30. Effektstorleken f härleddes från den partiella η2 på 0,21 (f=0,516) hämtat från en studie som syftade till att bedöma effekten av en PA-fokuserad beteendeintervention under och efter PR på PA-nivåer hos patienter med KOL. Ett mindre f-värde på 0,30 valdes för att ta hänsyn till en längre uppföljningsperiod (upp till 12 månader) och skillnader i valda tidpunkter. Den beräknade provstorleken var 20 (dvs. 10 i varje grupp) KOL-patienter och med tanke på en möjlig bortfallsfrekvens på 50 %, bestämdes den slutliga provstorleken till 40. Eftersom inga signifikanta skillnader förväntas i det primära utfallet mellan KOL- och ILD-patienter, bestämdes även en provstorlek på 40 för de senare. Sammanfattningsvis befanns det krävas en total provstorlek på 80 för att upptäcka signifikanta skillnader mellan grupper i MVPA.