CVD後の遠隔両手仮想リハビリテーション
2021年7月15日 更新者：Grigore Burdea
脳血管疾患のある高齢者のための遠隔両手仮想リハビリテーション
研究の目的は、カスタム仮想現実シミュレーションを使用したゲームベースの上肢運動および認知リハビリテーション システムである BrightBrainer G (grasp) を開発することです。
G モデルは、BrightBrainer リハビリテーション システムのバージョンで、Bright Cloud International Corp (FDA 所有者/運営者 10050478) によって製造され、FDA に登録されているクラス 1 免除医療機器です (登録番号 3012187972)。
調査の概要
詳細な説明
在宅に住んでおり、参加の9か月以上前に脳卒中を起こし、軽度の認知障害を患い、うつ病の可能性がある8人の高齢者被験者（50～80歳）が募集される。 彼らの介護者8人もケスラー財団で採用される予定だ。
参加者は自宅で BrightBrainer システムを 4 週間トレーニングし、合計 20 回のリハビリテーション セッションを行います。 セッションは、障害のある腕と健常な腕の両方を使用して治療ゲームをプレイすることで構成されます。 セッションは、実際のプレイ時間 20 分から 40 分で進行します。 4週間の自宅療法の前後に、参加者はケスラー財団（ニュージャージー州ウェストオレンジ）に行き、標準化された運動、認知、感情の臨床評価を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48歳から80歳まで。
- 9か月以上前（つまり慢性期）に発生した脳卒中の診断。
- 英語を話す人;
- UEの片側運動関与（FMAスコア10～45）。
- 肩および肘の屈曲/伸展に対して 15 度を超えて UE をアクティブに動かすことができる。
- ギプス手術またはボツリヌス毒素注射後 4 か月以上経過している。
- 参加するには認知スキルを持っている必要があります (モントリオール認知評価スコア 18 ～ 30)。
- パーキンソン病、五十肩、関節炎などの併存疾患を理由に潜在的な参加者が除外されることはありません。
- 正常な認知または MCI を有する。
除外基準:
- 48 歳未満、または 80 歳以上であること。
- 重度の視覚無視または法的盲目がある。
- 重度の難聴または難聴がある。
- 受容性失語症または重度の表現性失語症を伴う。
- コントロールされていない高血圧症（>190/100 mmHg）がある。
- 重度の認知遅延がある。
- 英語は話せません。
- 暴力または薬物乱用の履歴がある。
- テストを理解できない、または重度の言語障害があるために神経心理学的事前評価で信頼できるスコアを出せない参加者は除外されます。
- 手の重度の痙縮および/または腕の動きが完全に欠如している。
- MoCA スコアが 17 以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は自宅で4週間（20セッション）の実験的リハビリテーションを受けます。
彼らは、集中的で自分の状態に適応するカスタムの治療ゲームをプレイします。
4週間の介入の前後に、参加者は評価を受けるためにケスラー財団を訪れます。
この療法は、腕の可動域、筋力、持久力だけでなく、記憶力、集中力、意思決定力も向上させるように設計されています。
データはクラウドに保存され、研究チームによって保護および監視されます。
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自宅のテーブルに座りながら両腕を使って治療ゲームをプレイする 20 セッション。
腕には一般的なゲーム コントローラーまたは BrightBrainer 治療用コントローラーのいずれかを保持します。
セッションには、運動機能と認知機能を統合的に訓練するさまざまなゲームが含まれます。
ゲームは BrightBrainer システムによってレンダリングされます。
ゲームは適応して勝てるようになり、幸福（うつ病の軽減）に役立ちます。
各セッションでは、セッションの継続時間に応じて、数百回の腕の繰り返し、指の動き、掴みが発生する場合があります。
腕のリーチ、ゲーム結果やバイタルに関するデータは安全なサーバーにアップロードされます。
これらのデータにより、研究者はプロトコルへの準拠と長期的な進捗状況を遠隔から監視することができます。
介護者が各セッションに出席し、フィードバックやシステムの主観的な評価を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer による上肢機能の評価 (上肢サブスケール)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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上肢の運動機能サブスケール: 0 (完全に障害がある) ～ 66 (正常)。
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4週間後のベースラインからの変化
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Trail Making Test B (TMT-B) (生のスコア) 認知実行機能の測定
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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時間を計ったテストは被験者の実行機能を測定します。
被験者は、ページ上のドット (関連する数字) を最短時間で徐々に大きく接続するように求められます。
時間 (秒単位で測定) は短いほど良いです。
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4週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常活動における自立度の上肢機能指数 (UEFI) 自己報告
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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日常生活活動（ADL）における自立の自己申告。
スケール: 0 (特定の ADL の実行において完全に独立性がない) ～ 80 (そのタスクにおいて完全に独立性がある)。
このフォームは 20 の ADL について報告しており、各 ADL の最高スコアは 4 です。
したがって、可能な最高スコアは 80 (20x4) です。
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4週間後のベースラインからの変化
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Chedoke Arm and Hand activity Inventory (CAHAI) 9 両手を使った日常活動における自立度の尺度
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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両手作業における ADL の自立。
スコアスケール: 0 (完全に障害) ～ 63 (正常)。
スコアが高いほど優れており、両手でタスクを実行する際の独立性が高いことを表します。
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4週間後のベースラインからの変化
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肩、肘、手首、指の腕の可動範囲 (度) を測定します。
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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肩、肘、指のアクティブな可動範囲を測定します。
各運動学的角度における被験者の腕の可動範囲は、ゴニオメーターを使用して度で測定されます。
数値が大きいほど良い（可動範囲が広い）
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4週間後のベースラインからの変化
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三角筋のための肩の強さ
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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校正されたリストウェイトを使用した肩の強さの測定。
被験者の肩の強さはポンド（lbs）で測定されます。
多ければ多いほど良いです。
0 は強度がまったくないことを意味します。
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4週間後のベースラインからの変化
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パワーグリップとピンチグリップの握力
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ダイナモメーターとピンチメーターを使用して、握力と挟み強さを測定します。
被験者が最大の力を発揮するように求められた場合、ダイナモメーターの 3 つの測定値が使用され、平均化されます。
多ければ多いほど良いです。
最小スコアは 0 (まったく強度がない) です。
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4週間後のベースラインからの変化
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神経心理学的評価バッテリー NAB 言語的および視覚的注意モジュール
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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言語的注意と視覚的注意のテストでは、被験者の注意レベルの定量化された指標を測定する注意モジュールの桁スパン (作業記憶)、ドット (視覚) を使用します。
ドット テストの最小値は 0 (被験者は追加されたドットを見つけられない)、最大値は 12 (被験者は追加されたドットをすべて見つける) です。
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4週間後のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテストA (TMT-A) 視覚的および認知的処理速度の測定
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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時間制限付きテストでは、被験者の処理速度、つまり視覚的および認知的処理速度を測定します。
時間は短いほど良い (1 秒)
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4週間後のベースラインからの変化
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ホプキンス言語学習テスト、言語、視覚、記憶の改訂 (HVLT-R) 測定
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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テストでは対象者の言語能力、視覚能力、認知能力（遅れを含む）を測定します。
3 つのサブテストと遅延再現テストがあります。
各サブテストの最小値は 0、最大値は 12 です。遅延リコールの最小値は 0、最大値は 24 です。
多ければ多いほど良い
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4週間後のベースラインからの変化
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ボストンネーミングテスト（短縮形式）名前（名詞）の関連付けにおける言語能力のテスト
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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テストでは、特定の質問をすることで被験者の言語能力と認知能力を測定します。
最小スコア 0 (15 の質問のいずれにも回答できません)、最大スコア 15 (すべてに回答)。
多ければ多いほど良い
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4週間後のベースラインからの変化
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簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (生のスコア)
時間枠：4週間
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被験者に見たことのある形を描いてもらうことによる視空間記憶の時間制限テスト。
スコアが高いほど良いです。
代替フォームがあり、1 つの評価で 1 つのフォームのみが使用されます。
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4週間
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ベックうつ病インベントリ II うつ病の重症度の尺度
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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うつ病重症度スコア (0 分、最大 63、少ないほど良い)。
0 が正常、1 ～ 13 が最小。 14-19 軽度のうつ病。 20-28 中等度のうつ病。 29-63 重度のうつ病
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4週間後のベースラインからの変化
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実験的治療の参加者による主観的評価
時間枠：4週間
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参加者は 10 個の質問を含むカスタム アンケートに回答します。
各質問では、システムの使いやすさ、認識されている利点、および技術的問題について、5 段階のリッカート スケールが使用されています。
スケール (0: まったく同意しません、4: 非常に同意します。
つまり、システムを支持します）。
スコアが高いほど良いです。
すべてが強く一致すると評価された場合の最大スコアは 40 です。
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4週間
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医療用メーターによる血圧測定
時間枠：4週間
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各セッションで血圧を測定します（生理学的制限内である必要があります）。
血圧はセッションの開始時、中間時、終了時に測定されます。
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4週間
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医療用メーターによる脈拍測定
時間枠：4週間
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セッションごとに脈拍を測定します。
脈拍はセッションの開始時、中盤、終了時に測定されます。
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4週間
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アームリーチベースライン (コンピュータ測定)
時間枠：4週間
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セッション開始時に測定された腕の到達面積 (平方インチ)。
到達範囲の値が大きいほど優れています。
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4週間
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セッション時間（コンピューター測定）
時間枠：4週間
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セッション中にデバイスで実行されたエクササイズの継続時間。コンピューターによって分単位で測定されます。
最小は 15 分、最大は 40 分です。長いほど良いです。
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4週間
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ゲームの平均スコア (コンピューター測定)
時間枠：4週間
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特定のセッションで治療ゲームをプレイしたときに被験者が達成したスコアの平均。
平均が高いほど良いです。
範囲は 1 (最低難易度) ～ 10 (最高難易度) です。
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4週間
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腕の反復回数（コンピューター測定）
時間枠：4週間
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治療ゲームをプレイする過程で被験者が行った腕の反復回数の合計をコンピューターで測定します。
数字が大きいほど良いです。
最小値は 0 で、被験者がセッション中にどちらの腕もまったく動かなかったことを意味します。
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4週間
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指の伸展の繰り返し（コンピューター測定）
時間枠：4週間
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治療ゲームをプレイする過程で対象者が行った指の伸展の繰り返しの合計をコンピューターで測定します。
数字が大きいほど良いです。
最小値は 0 で、被験者がセッション中にどちらの手もまったく開いていなかったことを意味します。
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4週間
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繰り返しの把握（コンピュータ測定）
時間枠：4週間
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特定のセッションで治療ゲームをプレイする過程で対象者が行った総把握反復のコンピューター測定。
両手で演奏する場合、この小節にはそれぞれの手による握りが追加されます。
数字が大きいほど良いです。
最小値は 0 で、被験者がセッション中にまったく理解できなかったことを意味します。
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4週間
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1分間あたりの腕と指の動きのトレーニング強度（コンピューター測定）
時間枠：4週間
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治療ゲームをプレイする過程で参加者が 1 分間に行った腕の反復回数および指の動きまたは掴みの平均回数をコンピューターで測定したもの。
数字が大きいほど良いです。
最小値は 0 で、参加者がまったくプレイしていない (セッション中に繰り返しがなかった) ことを意味します。
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4週間
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認知領域のトレーニング（コンピューター測定）
時間枠：4週間
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セッション中の特定の認知領域のトレーニングの分数をコンピューターで測定します。
具体的な領域は、注意、記憶、実行機能、言語です。
最小値は 0 (その領域はセッションでトレーニングされていません)。
最大値は、セッション中に 1 つの認知領域のみがトレーニングされた場合のセッション時間 (最大 40 分) です。
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4週間
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ゲームの平均的な難易度 (コンピューター測定)
時間枠：4週間
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特定のセッションで被験者がプレイしたすべてのゲームの平均ゲーム難易度をコンピューターで測定したもの。
数字が大きいほど良いです。
最小値は 1 で、被験者がそのセッションで最も低い難易度ですべてのゲームをプレイしたことを意味します。
最大は 10 です (すべてのゲームは最高の難易度でプレイされました)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
保護された医療情報に関する連邦規則に従い、グループ分析データまたは症例データは公開されますが、個人を特定できるデータは公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。