Zdalne bimanualne wirtualne stanowisko rehabilitacyjne CVD
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grigore Burdea
Zdalna bimanualna wirtualna rehabilitacja osób starszych z chorobą naczyń mózgowych
Celem badania jest opracowanie BrightBrainer G (chwyt), opartego na grach systemu rehabilitacji ruchowej i poznawczej kończyn górnych, wykorzystującego niestandardowe symulacje rzeczywistości wirtualnej.
Model G jest wersją BrightBrainer Rehabilitation System, urządzeniem medycznym klasy 1 zwolnionym, produkowanym przez Bright Cloud International Corp (właściciel/operator FDA 10050478) i zarejestrowanym przez FDA (numer rejestracyjny 3012187972);
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 8 osób w podeszłym wieku (w wieku od 50 do 80 lat), które mieszkają w domu i przeszły udar ponad 9 miesięcy przed uczestnictwem, które mogą również cierpieć na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i mogą cierpieć na depresję. Ich 8 opiekunów również zostanie zatrudnionych w Kessler Foundation.
Uczestnicy będą trenować na systemie BrightBrainer przez 4 tygodnie w swoim domu, wykonując łącznie 20 sesji rehabilitacyjnych. Sesje będą polegały na zabawie terapeutycznej z wykorzystaniem zarówno niesprawnej, jak i niesprawnej ręki. Sesje będą trwać od 20 minut do 40 minut rzeczywistej gry. Przed i po 4-tygodniowej terapii domowej uczestnicy udadzą się do Kessler Foundation (West Orange, NJ) i przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną motoryczną, poznawczą i emocjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 48 do 80 lat;
- Rozpoznanie udaru, który wystąpił ponad 9 miesięcy wcześniej (tj. w fazie przewlekłej);
- anglojęzyczni;
- jednostronne zaangażowanie motoryczne UE (wynik FMA od 10 do 45);
- Być w stanie aktywnie poruszać UE o więcej niż 15 stopni dla zgięcia/wyprostu barku i łokcia;
- Mieć więcej niż 4 miesiące po zabiegach odlewania lub wstrzyknięciach toksyny botulinowej;
- Posiadaj umiejętności poznawcze, aby wziąć udział (Montreal Cognitive Assessment wynik 18-30).
- Potencjalni uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu chorób współistniejących, takich jak choroba Parkinsona, zamrożony bark lub zapalenie stawów;
- Mieć normalne funkcje poznawcze lub MCI.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 48 lat lub więcej niż 80 lat;
- Obecny z poważnym zaniedbaniem wzroku lub prawnie niewidomy;
- Mają poważny ubytek słuchu lub głuchotę;
- Występuje z afazją receptywną lub ciężką afazją ekspresyjną;
- Masz niekontrolowane nadciśnienie (>190/100 mmHg);
- Mają poważne opóźnienie poznawcze;
- Nie mówi po angielsku;
- Mieć historię przemocy lub nadużywania narkotyków;
- Uczestnicy, którzy nie mogą uzyskać wiarygodnych wyników w neuropsychologicznej ocenie przed badaniem, ponieważ nie rozumieją testu lub mają poważne zaburzenia mowy, zostaną wykluczeni;
- Mają ciężką spastyczność dłoni i/lub całkowity brak ruchu ramienia;
- Wyniki MoCA 17 i poniżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy przejdą 4 tygodnie (20 sesji) eksperymentalnej rehabilitacji w swoim domu.
Będą grać w niestandardowe gry terapeutyczne, które są intensywne i dostosowują się do ich stanu.
Przed i po 4-tygodniowej interwencji uczestnicy udadzą się do Fundacji Kesslera w celu poddania się ewaluacji.
Terapia ma na celu poprawę zakresu ramion, siły, wytrzymałości, a także pamięci, skupienia i podejmowania decyzji.
Dane będą przechowywane w chmurze, chronione i monitorowane przez zespół badawczy.
|
20 sesji gier terapeutycznych z użyciem obu ramion w pozycji siedzącej przy stole w domu.
Ramiona trzymają standardowe kontrolery do gier lub kontrolery terapeutyczne BrightBrainer.
Sesje obejmują różnorodne gry, które w sposób integracyjny trenują funkcje motoryczne i poznawcze.
Gry są renderowane przez system BrightBrainer.
Gry dostosowują się i można je wygrywać, co korzystnie wpływa na samopoczucie (zmniejszając depresję).
Każda sesja może generować setki powtórzeń ramion, ruchów palców i chwytów, w zależności od czasu trwania sesji.
Dane dotyczące zasięgu rąk, wyników gry i parametrów życiowych są przesyłane na bezpieczny serwer.
Dane te umożliwiają naukowcom zdalne monitorowanie zgodności z protokołem i postępów w czasie.
Opiekunowie są obecni na każdej sesji i przekazują informacje zwrotne oraz subiektywne oceny systemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Ocena funkcji kończyny górnej (podskala kończyny górnej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Podskala funkcji motorycznych kończyn górnych: od 0 (całkowite upośledzenie) do 66 (normalne).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (surowy wynik) miara poznawczych funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Test czasowy mierzy funkcje wykonawcze podmiotu.
Badany jest proszony o połączenie kropek na stronie (z powiązanymi cyframi) w coraz większej wielkości, w jak najkrótszym czasie.
Im mniej czasu (mierzonego w sekundach), tym lepiej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyn górnych (UEFI) samoocena niezależności w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Samoopis niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Skala: od 0 (całkowity brak samodzielności w wykonywaniu danych ADL) do 80 (całkowita samodzielność w tym zadaniu).
Formularz zgłasza 20 ADL, z których najwyższy wynik to 4 na każdym z nich.
Zatem najwyższy możliwy wynik to 80 (20x4).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 miara niezależności w codziennych czynnościach oburęcznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Niezależność ADL w zadaniach dwuręcznych.
Skala punktacji: od 0 (całkowite upośledzenie) do 63 (normalne).
Im wyższy wynik, tym lepiej, oznacza większą samodzielność w wykonywaniu zadań obiema rękami.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Zakres ruchu ramienia (w stopniach) mierzy ramię, łokieć, nadgarstek i palce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Pomiar aktywnego zakresu ruchu barku, łokcia i palców.
Zakres ruchu ramion badanych w każdym kącie kinematycznym mierzono w stopniach za pomocą goniometru.
Większa liczba jest lepsza (większy zakres ruchu)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Siła ramion dla mięśni naramiennych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Pomiar siły ramion za pomocą skalibrowanych obciążników nadgarstków.
Siła ramion badanych jest mierzona w funtach (funtach).
Wiecej znaczy lepiej.
0 oznacza całkowity brak siły.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Siła chwytu dla chwytów siłowych i chwytów szczyptowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Pomiary siły chwytu i siły szczypania za pomocą dynamometru i miernika szczypania.
Trzy odczyty są używane dla dynamometru, gdy badany jest proszony o uchwycenie maksymalnej mocy, a następnie uśredniane.
Wiecej znaczy lepiej.
Minimalny wynik to 0 (całkowity brak siły).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Bateria oceny neuropsychologicznej Moduł uwagi werbalnej i wzrokowej NAB
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Test na uwagę werbalną i wzrokową użyje rozpiętości cyfr modułu Uwaga (pamięć robocza), kropek (wizualnych), które mierzą ilościowe wskaźniki poziomu uwagi badanego.
Test kropkowy ma wartość minimalną 0 (badany nie znajduje dodanej kropki) i maksymalną 12 (badany znajduje wszystkie dodane kropki)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) miara szybkości przetwarzania informacji wzrokowych i poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Test czasowy mierzy szybkość przetwarzania danych przez podmiot — szybkość przetwarzania wizualnego i poznawczego.
Im mniej czasu, tym lepiej (1 sekunda)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Hopkins Verbal Learning Test, poprawiony (HVLT-R) środek werbalny, wzrokowy i pamięciowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Testy mierzą zdolności werbalne, wizualne i poznawcze podmiotu, w tym opóźnione.
Ma 3 testy podrzędne oraz test opóźnionego przywołania.
Każdy podtest ma minimalną wartość 0 i maksymalną 12. Opóźnione przywołanie ma minimalną wartość 0 i maksymalną 24.
Wiecej znaczy lepiej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Boston Naming Test (forma skrócona) test zdolności werbalnych w skojarzeniach imion (rzeczowników).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Test mierzy zdolności werbalne i poznawcze badanego, zadając określone pytania.
Minimalny wynik 0 (nie można odpowiedzieć na żadne z 15 pytań) maksymalny wynik 15 (odpowiedzi na wszystkie).
Wiecej znaczy lepiej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (wynik surowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czasowy test pamięci wzrokowo-przestrzennej polegający na poproszeniu badanych o narysowanie kształtów, które widzieli.
Wyższy wynik jest lepszy.
Ma alternatywne formularze, tylko jeden formularz zostanie użyty w jednej ocenie.
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz Depresji Becka II – miara nasilenia depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Skala nasilenia depresji (0 min, maks. 63, mniej znaczy lepiej).
0 normalne, 1-13 minimalne; 14-19 Łagodna depresja; 20-28 Umiarkowana depresja; 29-63 Ciężka depresja
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Subiektywna ocena przez uczestnika terapii eksperymentalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnik wypełnia niestandardowy kwestionariusz z 10 pytaniami.
Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, która ocenia łatwość obsługi systemu, postrzegane korzyści i problemy techniczne.
Skala (0: zdecydowanie się nie zgadzam, 4: zdecydowanie się zgadzam.
czyli na korzyść systemu).
Wyższy wynik jest lepszy.
Maksymalny wynik, jeśli wszystkie zostaną ocenione jako zdecydowanie się zgadzam, wynosi 40.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą miernika medycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie krwi mierzone podczas każdej sesji (musi mieścić się w granicach fizjologicznych).
Ciśnienie krwi jest mierzone na początku, w połowie i na końcu sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar pulsu za pomocą miernika medycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Puls mierzony podczas każdej sesji.
Puls jest mierzony na początku, w połowie i na końcu sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Linia bazowa zasięgu ramion (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obszar zasięgu ramion (cale kwadratowe) mierzony na początku sesji.
Im wyższa wartość obszaru zasięgu, tym lepiej.
|
4 tygodnie
|
|
Czas trwania sesji (miara komputerowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas trwania ćwiczeń wykonywanych na urządzeniu podczas sesji, mierzony w minutach przez komputer.
Minimum to 15 minut, maksimum to 40 minut Im więcej, tym lepiej.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie wyniki gier (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia ocen uzyskanych przez badanych podczas grania w gry terapeutyczne w danej sesji.
Im wyższa średnia tym lepiej.
Zakres wynosi od 1 (najniższy poziom trudności) do 10 (najwyższy poziom trudności).
|
4 tygodnie
|
|
Powtórzenia ramion (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowa miara całkowitej liczby powtórzeń ramion wykonanych przez badanego w trakcie grania w gry terapeutyczne.
Im wyższy numer, tym lepiej.
Wartość minimalna to 0, co oznacza, że pacjent w ogóle nie poruszył ręką podczas sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Powtórzenia wyprostu palca (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowa miara całkowitej liczby powtórzeń wyprostów palców wykonanych przez badanego w trakcie gier terapeutycznych.
Im wyższy numer, tym lepiej.
Minimum to 0, co oznacza, że osoba badana w ogóle nie otworzyła żadnej dłoni podczas sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Chwytanie powtórzeń (miara komputerowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowa miara całkowitej liczby powtórzeń chwytu wykonanych przez badanego w trakcie grania w gry terapeutyczne w danej sesji.
Podczas gry dwumanualnej chwyty każdej ręki są dodawane w tym takcie.
Im wyższy numer, tym lepiej.
Minimum to 0, co oznacza, że osoba badana w ogóle nie łapała podczas sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Intensywność treningu ruchów ramion i palców na minutę (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowy pomiar średniej liczby powtórzeń ramion oraz ruchów lub chwytów palców wykonanych przez uczestnika w ciągu 1 minuty w trakcie rozgrywania gier terapeutycznych.
Im wyższy numer, tym lepiej.
Minimum to 0, co oznacza, że uczestnik w ogóle nie grał (nie miał powtórzeń podczas tej sesji).
|
4 tygodnie
|
|
Trenowane obszary poznawcze (pomiar komputerowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowa miara minut treningu określonego obszaru poznawczego podczas sesji.
Specyficzne domeny to uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i język.
Minimum to 0 (ten obszar nie był trenowany podczas sesji).
Maksymalny czas trwania sesji (do 40 minut), gdy podczas sesji trenowany jest tylko jeden obszar poznawczy.
|
4 tygodnie
|
|
Średni poziom trudności gry (miara komputerowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Komputerowa miara średniego poziomu trudności wszystkich gier rozegranych przez osobę badaną w danej sesji.
Im wyższy numer, tym lepiej.
Minimum to 1, co oznacza, że badany rozegrał wszystkie gry na najniższym poziomie trudności w tej sesji.
Maksimum to 10 (wszystkie gry zostały rozegrane na najwyższym poziomie trudności).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Opublikujemy dane analizy grupowej lub dane przypadków, ale żadne dane umożliwiające identyfikację poszczególnych osób nie zostaną ujawnione, zgodnie z przepisami federalnymi dotyczącymi chronionych informacji zdrowotnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .