Dálková bimanuální virtuální rehabilitace po CVD
15. července 2021 aktualizováno: Grigore Burdea
Dálková bimanuální virtuální rehabilitace pro starší osoby s cerebrálním vaskulárním onemocněním
Cílem studie je vyvinout BrightBrainer G (grasp), herní motorický a kognitivní rehabilitační systém horních končetin s využitím vlastních simulací virtuální reality.
Model G je verzí BrightBrainer Rehabilitation System, zdravotnického zařízení s výjimkou třídy 1, který vyrábí společnost Bright Cloud International Corp (vlastník/provozovatel FDA 10050478) a je uveden na seznamu FDA (registrační číslo 3012187972);
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato 8 starších subjektů (50 až 80 let), kteří žijí doma a prodělali mrtvici více než 9 měsíců před účastí, kteří mohou také trpět mírnými kognitivními poruchami a mohou být v depresi. Jejich 8 pečovatelů bude také přijato do Kessler Foundation.
Účastníci budou trénovat na systému BrightBrainer po dobu 4 týdnů u sebe doma, přičemž absolvují celkem 20 rehabilitačních sezení. Lekce budou sestávat z hraní terapeutických her s využitím postižených i nepostižených paží. Relace budou trvat od 20 minut do 40 minut skutečného hraní. Před a po 4týdenní domácí terapii účastníci odcestují do Kessler Foundation (West Orange, NJ) a podstoupí standardizovaná motorická, kognitivní a emotivní klinická hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 48 až 80 let;
- Diagnóza mrtvice, která se objevila před více než 9 měsíci (tj. v chronické fázi);
- anglicky mluvící;
- UE jednostranné motorické postižení (FMA skóre 10 až 45);
- Být schopen aktivně pohybovat UE o více než 15 stupňů pro rameno a pro flexi/extenzi loktů;
- Být více než 4 měsíce po odlévání nebo injekcích botulotoxinu;
- Mít kognitivní dovednosti k účasti (Montreal Cognitive Assessment skóre 18–30).
- Potenciální účastníci nebudou vyloučeni kvůli komorbiditám, jako je Parkinson, zmrzlé rameno nebo artritida;
- Mít normální kognici nebo MCI.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 48 let nebo starší 80 let;
- Přítomný s vážným zrakovým zanedbáváním nebo právně slepý;
- mít těžkou ztrátu sluchu nebo hluchotu;
- Přítomný s receptivní afázií nebo těžkou expresivní afázií;
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (>190/100 mmHg);
- Mají závažné kognitivní zpoždění;
- Neumí mluvit anglicky;
- mít v minulosti násilí nebo zneužívání drog;
- Účastníci, kteří nemohou získat spolehlivé skóre v neuropsychologickém hodnocení před studiem, protože nerozumí testu nebo mají vážné poškození řeči, budou vyloučeni;
- Mají závažnou spasticitu rukou a/nebo úplný nedostatek pohybu paží;
- MoCA skóre 17 a méně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci absolvují 4 týdny (20 sezení) experimentální rehabilitace ve svém domově.
Zahrají si vlastní terapeutické hry, které jsou intenzivní a přizpůsobí se jejich stavu.
Před a po 4týdenní intervenci účastníci odcestují do Kesslerovy nadace, aby podstoupili hodnocení.
Terapie je navržena tak, aby zlepšila rozsah paží, sílu, vytrvalost, ale i paměť, soustředění a rozhodování.
Data budou uložena v cloudu, chráněna a monitorována výzkumným týmem.
|
20 sezení hraní terapeutických her s použitím obou paží při domácím sezení u stolu.
Paže drží buď obecné herní ovladače, nebo terapeutické ovladače BrightBrainer.
Sezení zahrnují různé hry, které integrujícím způsobem trénují motorické a kognitivní funkce.
Hry jsou vykreslovány systémem BrightBrainer.
Hry se přizpůsobují a jsou vyhratelné, prospívají pohodě (snižují depresi).
Každá relace může generovat mnoho stovek opakování paží, pohybů prstů a úchopů v závislosti na délce relace.
Data o dosahu paží, stejně jako výsledky her a vitální údaje jsou nahrány na zabezpečený server.
Tato data umožňují výzkumníkům na dálku sledovat dodržování protokolu a dlouhodobý pokrok.
Pečovatelé jsou přítomni na každém sezení a poskytují zpětnou vazbu i subjektivní hodnocení systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce horních končetin (subškála horních končetin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Dílčí stupnice motorických funkcí horních končetin: 0 (zcela narušená) až 66 (normální).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (surové skóre) měření kognitivní exekutivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Časovaný test měří výkonnou funkci subjektu.
Subjekt je požádán, aby spojil tečky stránky (s přiřazenými číslicemi) ve vzrůstající velikosti a v co nejkratším čase.
Méně času (měřeno v sekundách) je lepší.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index horních končetin (UEFI) sebehodnocení nezávislosti v každodenních činnostech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Self-report of Independence in activities of daily living (ADLs).
Stupnice: 0 (naprostý nedostatek nezávislosti při provádění daných ADL) až 80 (zcela nezávislý v daném úkolu).
Formulář hlásí 20 ADL, přičemž nejvyšší skóre je 4 u každého z nich.
Nejvyšší možné skóre je tedy 80 (20x4).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 měřítko nezávislosti v bimanuálních každodenních činnostech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Nezávislost ADL v bimanuálních úlohách.
Stupnice skóre: 0 (zcela postižený) až 63 (normální).
Vyšší skóre je lepší, představuje větší samostatnost při provádění úkolů oběma rukama.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Rozsah pohybu paží (stupně) měří pro rameno, loket, zápěstí a prsty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Měření rozsahu aktivního pohybu pro rameno, loket a prsty.
Rozsah pohybu paží subjektů v každém kinematickém úhlu se měří ve stupních pomocí goniometru.
Větší číslo je lepší (větší rozsah pohybu)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Síla ramen pro deltové svaly
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Měření síly ramen pomocí kalibrovaných závaží na zápěstí.
Síla ramen subjektů se měří v librách (lbs).
Více je lepší.
0 znamená žádnou sílu.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Síla úchopu pro silové úchopy a špetkové úchopy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Měření síly uchopení a síly sevření pomocí dynamometru a měřiče sevření.
Pro dynamometr se použijí tři odečty, když je subjekt požádán, aby vyvinul maximální sílu, a poté se zprůměrují.
Více je lepší.
Minimální skóre je 0 (žádná síla).
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Neuropsychologická hodnotící baterie NAB Verbální a vizuální modul pozornosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Test verbální a vizuální pozornosti bude využívat modul Attention digit span (pracovní paměť), tečky (vizuální), který měří kvantifikované metriky úrovně pozornosti subjektu.
Bodový test má minimálně 0 (subjekt nenajde přidanou tečku) a maximálně 12 (subjekt najde všechny přidané tečky)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) měření rychlosti vizuálního a kognitivního zpracování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Časovaný test měří rychlost zpracování subjektu – vizuální a kognitivní rychlost zpracování.
Méně času je lepší (1 sekunda)
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Hopkinsův test verbálního učení, revidovaný (HVLT-R) měření verbální, vizuální a paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Testy měří verbální, vizuální a kognitivní schopnosti subjektu včetně opožděných.
Má 3 dílčí testy plus test odloženého vyvolání.
Každý dílčí test má min 0 a max 12. Zpožděné vyvolání má min 0 a max 24.
Více je lepší
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Boston Naming Test (zkrácená forma) test verbální schopnosti ve jmenných (podstatných) asociacích
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Test měří verbální a kognitivní schopnosti subjektu kladením konkrétních otázek.
Minimální skóre 0 (nedokáže odpovědět na žádnou z 15 otázek) maximální skóre 15 (odpoví na všechny).
Více je lepší
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Krátký test vizuoprostorové paměti – revidován (nezpracované skóre)
Časové okno: 4 týdny
|
Časovaný test zrakově-prostorové paměti tím, že požádáte subjekty, aby nakreslily tvary, které viděli.
Vyšší skóre je lepší.
Má alternativní formuláře, v jednom hodnocení bude použit pouze jeden formulář.
|
4 týdny
|
|
Beck Depression Inventory II měřítko závažnosti deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Skóre závažnosti deprese (0 min, 63 max., méně je lepší).
0 normální, 1-13 minimální; 14-19 Mírná deprese; 20-28 Střední deprese; 29-63 Těžká deprese
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Subjektivní hodnocení účastníkem experimentální terapie
Časové okno: 4 týdny
|
Účastník vyplní vlastní dotazník s 10 otázkami.
Každá otázka používá 5bodovou Likertovu stupnici pro snadnost použití systému, vnímané výhody a technické problémy.
Měřítko (0: zcela nesouhlasím, 4: zcela souhlasím.
ve prospěch systému).
Vyšší skóre je lepší.
Maximální skóre, pokud jsou všichni hodnoceni jako silně souhlasí, je 40.
|
4 týdny
|
|
Měření krevního tlaku lékařským metrem
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak naměřený při každém sezení (musí být ve fyziologických mezích).
Krevní tlak se měří na začátku, uprostřed a na konci sezení.
|
4 týdny
|
|
Měření tepu lékařským metrem
Časové okno: 4 týdny
|
Pulz odebraný při každém sezení.
Puls se měří na začátku, uprostřed a na konci relace.
|
4 týdny
|
|
Základní linie dosahu paže (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Oblast dosahu paží (čtvereční palce) měřená na začátku relace.
Vyšší hodnota oblasti dosahu je lepší.
|
4 týdny
|
|
Délka relace (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Doba trvání cvičení prováděných na zařízení během relace, měřená počítačem v minutách.
Minimum je 15 minut, maximum je 40 minut Více je lepší.
|
4 týdny
|
|
Průměrné skóre hry (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr skóre dosažených subjekty při hraní terapeutických her v daném sezení.
Čím vyšší průměr, tím lépe.
Rozsah je 1 (nejnižší obtížnost) až 10 (nejvyšší obtížnost).
|
4 týdny
|
|
Opakování paží (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačové měření celkového počtu opakování paží prováděné subjektem v procesu hraní terapeutických her.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
Minimum je 0, což znamená, že subjekt během sezení vůbec nepohnul žádnou paží.
|
4 týdny
|
|
Opakování natažení prstu (počítačová míra)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačové měření celkového počtu opakování extenze prstů prováděné subjektem v procesu hraní terapeutických her.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
Minimum je 0, což znamená, že subjekt během sezení vůbec neotevřel žádnou ruku.
|
4 týdny
|
|
Uchopení opakování (počítačová míra)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačové měření celkového počtu opakování úchopu provedeného subjektem v procesu hraní terapeutických her v daném sezení.
Při bimanuální hře se v tomto taktu sčítají chvaty každou rukou.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
Minimum je 0, což znamená, že subjekt během sezení vůbec neuchopil.
|
4 týdny
|
|
Intenzita tréninku pro pohyby paží a prstů za minutu (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačové měření průměrného počtu opakování paží a pohybů nebo úchopů prstů provedených účastníkem za 1 minutu v procesu hraní terapeutických her.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
Minimum je 0, což znamená, že účastník vůbec nehrál (neměl během této relace žádná opakování).
|
4 týdny
|
|
Trénované kognitivní oblasti (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačové měření minut tréninku specifické kognitivní oblasti během sezení.
Specifickými doménami jsou pozornost, paměť, výkonná funkce a jazyk.
Minimum je 0 (tato oblast nebyla v relaci trénována).
Maximum je trvání relace (až 40 minut), když byla během sezení procvičena pouze jedna kognitivní oblast.
|
4 týdny
|
|
Průměrná úroveň obtížnosti hry (počítačové měření)
Časové okno: 4 týdny
|
Počítačová míra průměrné obtížnosti všech her, které subjekt hrál v dané relaci.
Čím vyšší číslo, tím lépe.
Minimum je 1, což znamená, že subjekt v dané relaci odehrál všechny hry s nejnižší úrovní obtížnosti.
Maximum je 10 (všechny hry byly hrány na nejvyšší úroveň obtížnosti).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zveřejníme data skupinové analýzy nebo data případů, ale nebudou zveřejněna žádná jednotlivě identifikovatelná data podle federálních předpisů týkajících se chráněných zdravotních informací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .