Дистанционный бимануальный виртуальный реабилитационный пост CVD
15 июля 2021 г. обновлено: Grigore Burdea
Дистанционная бимануальная виртуальная реабилитация пожилых людей с церебрально-сосудистыми заболеваниями
Целью исследования является разработка BrightBrainer G (хватка), игровой системы для двигательной и когнитивной реабилитации верхних конечностей с использованием пользовательских симуляций виртуальной реальности.
Модель G представляет собой версию реабилитационной системы BrightBrainer, медицинского устройства класса 1, освобожденного от требований, производимого Bright Cloud International Corp (владелец/оператор FDA 10050478) и внесенного в список FDA (регистрационный номер 3012187972);
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут набраны 8 пожилых людей (от 50 до 80 лет), живущих дома и перенесших инсульт более чем за 9 месяцев до участия, которые также могут страдать легкими когнитивными нарушениями и депрессией. Их 8 опекунов также будут наняты в Фонде Кесслера.
Участники будут тренироваться по системе BrightBrainer в течение 4 недель у себя дома, проведя в общей сложности 20 сеансов реабилитации. Сеансы будут состоять из терапевтических игр с использованием как поврежденных, так и неповрежденных рук. Продолжительность сеансов будет варьироваться от 20 до 40 минут реальной игры. До и после 4-недельной домашней терапии участники отправятся в Фонд Кесслера (Вест-Ориндж, штат Нью-Джерси) и пройдут стандартизированные двигательные, когнитивные и эмоциональные клинические оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 48 до 80 лет;
- Диагноз инсульта, произошедшего более 9 месяцев назад (т.е. в хронической фазе);
- носители английского языка;
- UE одностороннее вовлечение моторики (оценка FMA от 10 до 45);
- Уметь активно перемещать UE более чем на 15 градусов для сгибания/разгибания плеча и локтя;
- Прошло более 4 месяцев после процедур гипсования или инъекций ботулотоксина;
- Иметь когнитивные навыки для участия (балл Монреальского когнитивного теста 18-30).
- Потенциальные участники не будут исключены из-за сопутствующих заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, замороженное плечо или артрит;
- Имейте нормальное познание или MCI.
Критерий исключения:
- Быть моложе 48 или старше 80 лет;
- Присутствует с тяжелым нарушением зрения или юридически слепой;
- Имеют серьезную потерю слуха или глухоту;
- Присутствует рецептивная афазия или тяжелая экспрессивная афазия;
- Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию (>190/100 мм рт.ст.);
- Имеют тяжелую когнитивную задержку;
- не может говорить по-английски;
- Иметь историю насилия или злоупотребления наркотиками;
- Участники, которые не могут получить надежные оценки по нейропсихологической оценке перед исследованием, потому что они не понимают тест или имеют серьезные нарушения речи, будут исключены;
- Имеют выраженную спастичность рук и/или полное отсутствие движений рук;
- Оценка MoCA 17 и ниже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники пройдут 4 недели (20 сеансов) экспериментальной реабилитации у себя дома.
Они будут играть в специальные терапевтические игры, которые являются интенсивными и адаптируются к их состоянию.
До и после 4-недельного вмешательства участники отправятся в Фонд Кесслера для прохождения оценки.
Терапия предназначена для улучшения диапазона рук, силы, выносливости, а также памяти, концентрации внимания и принятия решений.
Данные будут храниться в облаке, защищены и отслеживаются исследовательской группой.
|
20 сеансов терапевтических игр с использованием обеих рук, сидя дома за столом.
Руки держат либо обычные игровые контроллеры, либо терапевтические контроллеры BrightBrainer.
Занятия включают в себя различные игры, которые интегративно тренируют двигательные и когнитивные функции.
Игры рендерятся системой BrightBrainer.
Игры адаптируются и в них можно выиграть, принося пользу благополучию (уменьшая депрессию).
Каждый сеанс может генерировать сотни повторений рук, движений пальцев и захватов, в зависимости от продолжительности сеанса.
Данные о досягаемости рук, а также о результатах игр и жизненно важных показателях загружаются на защищенный сервер.
Эти данные позволяют исследователям удаленно отслеживать соблюдение протокола и продольный прогресс.
Воспитатели присутствуют на каждом сеансе и дают обратную связь, а также субъективную оценку системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer функции верхних конечностей (подшкала верхних конечностей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Двигательная функция верхних конечностей. Подшкала: от 0 (полностью нарушена) до 66 (нормально).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (исходная оценка) измерение когнитивной исполнительной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Временной тест измеряет исполнительную функцию субъекта.
Испытуемому предлагается соединить точки страницы (с соответствующими цифрами) в возрастающем порядке за кратчайшее время.
Чем меньше времени (измеряется в секундах), тем лучше.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс верхних конечностей (UEFI) самооценка независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Самоотчет о независимости в повседневной жизни (ADL).
Шкала: от 0 (полное отсутствие самостоятельности при выполнении данной ADL) до 80 (полная независимость при выполнении этой задачи).
В форме сообщается о 20 ADL, наивысший балл по каждому из которых равен 4.
Таким образом, максимально возможное количество очков равно 80 (20x4).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук Чедоке (CAHAI) 9 мера независимости в бимануальной повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Независимость от ADL в бимануальных задачах.
Шкала баллов: от 0 (полное нарушение) до 63 (норма).
Чем выше балл, тем лучше представлено больше независимости при выполнении заданий обеими руками.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Диапазон движения руки (градусы) измеряется для плеча, локтя, запястья и пальцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Измерение диапазона активных движений плеча, локтя и пальцев.
Диапазон движения руки субъекта в каждом кинематическом угле измеряется в градусах с использованием гониометра.
Чем больше число, тем лучше (больше диапазон движения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Сила плеч для дельтовидных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Измерение силы плечевого пояса с помощью откалиброванного веса на запястье.
Сила плеч испытуемых измеряется в фунтах (фунтах).
Чем больше, тем лучше.
0 означает полное отсутствие силы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Сила хвата для силовых захватов и щипковых захватов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Измерение силы захвата и силы защемления с помощью динамометра и щипкового измерителя.
Для динамометра используются три показания, когда испытуемого просят приложить максимальную силу захвата, а затем усредняются.
Чем больше, тем лучше.
Минимальный балл — 0 (полностью отсутствует сила).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Батарея нейропсихологических тестов NAB Модуль вербального и визуального внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тест на вербальное и визуальное внимание будет использовать числовой диапазон модуля внимания (рабочая память), точки (визуальная), который измеряет количественные показатели уровня внимания субъекта.
Точечный тест имеет минимальное значение 0 (испытуемый не находит добавленную точку) и максимальное значение 12 (испытуемый находит все добавленные точки).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) измеряет скорость визуальной и когнитивной обработки.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Временной тест измеряет скорость обработки испытуемого — визуальную и когнитивную скорость обработки.
Чем меньше времени, тем лучше (1 секунда)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса, пересмотренный (HVLT-R) для измерения вербальных, зрительных функций и памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тесты измеряют вербальные, зрительные и когнитивные способности субъекта, в том числе отсроченные.
Имеет 3 подтеста плюс тест с отложенным отзывом.
Каждый подтест имеет минимум 0 и максимум 12. Отложенный отзыв имеет минимум 0 и максимум 24.
Чем больше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Бостонский тест именования (краткая форма) тест словесных способностей в ассоциациях имени (существительного)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тест измеряет вербальные и когнитивные способности субъекта, задавая конкретные вопросы.
Минимальный балл 0 (не может ответить ни на один из 15 вопросов) максимальный балл 15 (ответы на все).
Чем больше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный (исходный балл)
Временное ограничение: 4 недели
|
Временной тест зрительно-пространственной памяти: испытуемых просят нарисовать фигуры, которые они видели.
Чем выше балл, тем лучше.
Имеет альтернативные формы, только одна форма будет использоваться в одной оценке.
|
4 недели
|
|
Beck Depression Inventory II — мера тяжести депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Оценка тяжести депрессии (0 мин., 63 макс., чем меньше, тем лучше).
0 нормальный, 1-13 минимальный; 14-19 Легкая депрессия; 20-28 Умеренная депрессия; 29-63 Тяжелая депрессия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Субъективная оценка участника экспериментальной терапии
Временное ограничение: 4 недели
|
Участник заполняет специальную анкету из 10 вопросов.
В каждом вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, учитывающая простоту использования системы, предполагаемые преимущества и технические проблемы.
Шкала (0: Полностью не согласен, 4: Полностью согласен.
то есть в пользу системы).
Чем выше балл, тем лучше.
Максимальный балл, если все оцениваются как полностью согласные, составляет 40.
|
4 недели
|
|
Измерение артериального давления медицинским счетчиком
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление измеряется на каждом сеансе (должно быть в физиологических пределах).
Артериальное давление измеряется в начале, середине и конце сеанса.
|
4 недели
|
|
Измерение пульса медицинским счетчиком
Временное ограничение: 4 недели
|
Пульс измеряют на каждом сеансе.
Пульс измеряется в начале, середине и конце тренировки.
|
4 недели
|
|
Базовый уровень вытянутой руки (компьютерное измерение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь досягаемости рук (квадратные дюймы), измеренная в начале сеанса.
Чем выше значение области охвата, тем лучше.
|
4 недели
|
|
Продолжительность сеанса (компьютерное измерение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность упражнений, выполняемых на устройстве во время сеанса, измеряется компьютером в минутах.
Минимум 15 минут, максимум 40 минут Чем больше, тем лучше.
|
4 недели
|
|
Средние результаты игр (компьютерная оценка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее количество баллов, достигнутых субъектами при игре в терапевтические игры в течение данного сеанса.
Чем выше средний показатель, тем лучше.
Диапазон от 1 (самая низкая сложность) до 10 (самая высокая сложность).
|
4 недели
|
|
Повторения рук (компьютерная оценка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерное измерение общего количества повторений рук, выполненных субъектом в процессе терапевтических игр.
Чем выше число, тем лучше.
Минимум равен 0, что означает, что субъект вообще не двигал ни одной рукой во время сеанса.
|
4 недели
|
|
Повторения разгибания пальцев (компьютерное измерение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерное измерение общего числа повторений разгибания пальцев, выполненных субъектом в процессе терапевтических игр.
Чем выше число, тем лучше.
Минимум равен 0, что означает, что субъект вообще не разжимал ни одну руку во время сеанса.
|
4 недели
|
|
Захватывающие повторения (компьютерная мера)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерная мера общего количества повторений схватывания, сделанных субъектом в процессе терапевтических игр в данном сеансе.
При бимануальной игре в этом такте добавляются захваты каждой рукой.
Чем выше число, тем лучше.
Минимум равен 0, что означает, что субъект вообще не схватывал во время сеанса.
|
4 недели
|
|
Интенсивность тренировок для движений рук и пальцев в минуту (компьютерное измерение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерное измерение среднего количества повторений рук и движений пальцев или захватов, выполненных участником за 1 минуту в процессе лечебных игр.
Чем выше число, тем лучше.
Минимальное значение равно 0, что означает, что участник вообще не играл (не имел повторений в течение этой сессии).
|
4 недели
|
|
Тренированные когнитивные области (компьютерное измерение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерное измерение минут тренировки конкретной когнитивной области во время сеанса.
Конкретными доменами являются внимание, память, исполнительная функция и язык.
Минимум 0 (эта область не тренировалась во время сеанса).
Максимальная продолжительность сеанса (до 40 минут), когда во время сеанса тренируется только одна когнитивная область.
|
4 недели
|
|
Средний уровень сложности игры (компьютерная оценка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Компьютерная мера средней сложности игр во всех играх, в которые субъект играл в данном сеансе.
Чем выше число, тем лучше.
Минимум 1 означает, что субъект играл во все игры на самом низком уровне сложности в этом сеансе.
Максимум 10 (все игры были сыграны на самом высоком уровне сложности).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы будем публиковать данные группового анализа или данные о случаях, но никакие индивидуально идентифицируемые данные не будут опубликованы в соответствии с федеральными правилами, касающимися защищенной медицинской информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .