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Bimanuelle virtuelle Remote-Rehabilitation nach CVD

15. Juli 2021 aktualisiert von: Grigore Burdea

Bimanuelle virtuelle Fernrehabilitation für ältere Menschen mit zerebralen Gefäßerkrankungen

Ziel der Studie ist die Entwicklung des BrightBrainer G (Griff), eines spielbasierten motorischen und kognitiven Rehabilitationssystems für die oberen Extremitäten unter Verwendung benutzerdefinierter Virtual-Reality-Simulationen. Das G-Modell ist eine Version des BrightBrainer Rehabilitation Systems, eines von der Klasse 1 ausgenommenen medizinischen Geräts, das von Bright Cloud International Corp (FDA-Eigentümer/Betreiber 10050478) hergestellt und bei der FDA gelistet ist (Registrierungsnummer 3012187972);

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 8 ältere Probanden (50 bis 80 Jahre alt) rekrutiert, die zu Hause leben und mehr als 9 Monate vor der Teilnahme einen Schlaganfall erlitten haben, die möglicherweise auch an leichten kognitiven Beeinträchtigungen leiden und möglicherweise depressiv sind. Ihre acht Betreuer werden ebenfalls bei der Kessler Foundation eingestellt.

Die Teilnehmer trainieren vier Wochen lang zu Hause mit dem BrightBrainer-System und absolvieren insgesamt 20 Rehabilitationssitzungen. Die Sitzungen bestehen aus therapeutischen Spielen, bei denen sowohl die beeinträchtigten als auch die nicht beeinträchtigten Arme eingesetzt werden. Die Dauer der Sitzungen variiert zwischen 20 und 40 Minuten. Vor und nach der vierwöchigen Heimtherapie reisen die Teilnehmer zur Kessler Foundation (West Orange, NJ) und unterziehen sich standardisierten motorischen, kognitiven und emotionalen klinischen Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 48 bis 80;
  • Diagnose eines Schlaganfalls, der mehr als 9 Monate zurückliegt (d. h. in der chronischen Phase);
  • Englischsprachige;
  • UE einseitige motorische Beteiligung (FMA-Score 10 bis 45);
  • In der Lage sein, UE aktiv um mehr als 15 Grad für die Schulter- und Ellenbogenbeugung/-streckung zu bewegen;
  • mehr als 4 Monate nach dem Gipsverband oder der Botulinumtoxin-Injektion vergangen sein;
  • Sie verfügen über kognitive Fähigkeiten, um teilnehmen zu können (Montreal Cognitive Assessment Score 18-30).
  • Potenzielle Teilnehmer werden nicht aufgrund von Komorbiditäten wie Parkinson, Schultersteife oder Arthritis ausgeschlossen;
  • Haben Sie eine normale Kognition oder MCI.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 48 Jahre oder älter als 80 Jahre sein;
  • Sie leiden unter schwerer Sehvernachlässigung oder sind völlig blind.
  • unter schwerem Hörverlust oder Taubheit leiden;
  • Präsentieren Sie eine rezeptive Aphasie oder eine schwere expressive Aphasie;
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (>190/100 mmHg);
  • Eine schwere kognitive Verzögerung haben;
  • Kann kein Englisch sprechen;
  • in der Vergangenheit Gewalt oder Drogenmissbrauch erlebt haben;
  • Teilnehmer, die bei der neuropsychologischen Vorstudienbeurteilung keine verlässlichen Ergebnisse erzielen können, weil sie den Test nicht verstehen oder eine schwere Sprachbehinderung haben, werden ausgeschlossen;
  • Sie haben eine schwere Handspastik und/oder einen völligen Mangel an Armbewegungen;
  • MoCA-Werte von 17 und darunter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige (20 Sitzungen) experimentelle Rehabilitation in ihrem Zuhause. Sie werden individuelle Therapiespiele spielen, die intensiv sind und sich an ihre Erkrankung anpassen. Vor und nach der vierwöchigen Intervention reisen die Teilnehmer zur Kessler Foundation, um sich einer Beurteilung zu unterziehen. Die Therapie soll die Armreichweite, Kraft, Ausdauer sowie das Gedächtnis, die Konzentrationsfähigkeit und die Entscheidungsfindung verbessern. Die Daten werden in der Cloud gespeichert, geschützt und vom Forschungsteam überwacht.
Gerät: Integrative Tele-Rehalitation von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mit maßgeschneiderten Therapiespielen
20 Sitzungen mit therapeutischen Spielen mit beiden Armen am heimischen Tisch. Die Arme halten entweder generische Gamecontroller oder therapeutische BrightBrainer-Controller. Die Sitzungen beinhalten eine Vielzahl von Spielen, die motorische und kognitive Funktionen auf integrative Weise trainieren. Die Spiele werden vom BrightBrainer-System gerendert. Spiele passen sich an und sind gewinnbar, was dem Wohlbefinden zugute kommt (Reduzierung von Depressionen). Jede Sitzung kann je nach Sitzungsdauer viele Hundert Armwiederholungen, Fingerbewegungen und Griffe hervorrufen. Daten zur Armreichweite sowie Spielergebnisse und Vitalwerte werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Diese Daten ermöglichen es Forschern, die Einhaltung des Protokolls und den Längsfortschritt aus der Ferne zu überwachen. Betreuer sind bei jeder Sitzung anwesend und geben Feedback sowie subjektive Bewertungen des Systems.
Andere Namen:
  • BrightBrainer mit dem therapeutischen BrightBrainer Grasp-Controller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der Funktion der oberen Extremität (Unterskala der oberen Extremität)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Unterskala für motorische Funktion der oberen Extremität: 0 (völlig beeinträchtigt) bis 66 (normal).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Trail Making Test B (TMT-B) (Rohwert) zur Messung der kognitiven Exekutivfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der zeitgesteuerte Test misst die exekutive Funktion des Probanden. Der Proband wird gebeten, in kürzester Zeit Punkte auf einer Seite (mit zugehörigen Ziffern) in zunehmender Größe zu verbinden. Weniger Zeit (gemessen in Sekunden) ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht des Upper Extremity Functional Index (UEFI) über die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Selbstbericht zur Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Skala: 0 (völliger Mangel an Unabhängigkeit bei der Durchführung einer bestimmten ADL) bis 80 (völlig unabhängig bei dieser Aufgabe). Das Formular meldet 20 ADLs, wobei die höchste Punktzahl jeweils 4 beträgt. Somit beträgt die höchstmögliche Punktzahl 80 (20x4).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 Maß für die Unabhängigkeit bei bimanuellen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
ADL-Unabhängigkeit bei bimanuellen Aufgaben. Bewertungsskala: 0 (völlig beeinträchtigt) bis 63 (normal). Eine höhere Punktzahl ist besser und bedeutet mehr Unabhängigkeit bei der Ausführung von Aufgaben mit beiden Händen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Armbewegungsbereich (Grad) misst Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Finger
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messung des aktiven Bewegungsbereichs für Schulter, Ellenbogen und Finger. Der Armbewegungsbereich der Probanden in jedem kinematischen Winkel wird mit einem Goniometer in Grad gemessen. Eine größere Zahl ist besser (mehr Bewegungsfreiheit)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schulterkraft für die Deltamuskeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messung der Schulterkraft mit kalibrierten Handgelenkgewichten. Die Schulterkraft der Probanden wird in Pfund (lbs) gemessen. Mehr ist besser. 0 bedeutet überhaupt keine Kraft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Griffstärke für Kraftgriffe und Kneifgriffe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Messungen der Greif- und Quetschkraft mittels Dynamometer und Quetschmesser. Für den Dynamometer werden drei Messwerte verwendet, wenn die Versuchsperson aufgefordert wird, maximale Greifkraft auszuüben, und dann wird der Durchschnitt gebildet. Mehr ist besser. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (überhaupt keine Stärke).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Neuropsychologische Bewertungsbatterie NAB-Modul für verbale und visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Beim Test für verbale und visuelle Aufmerksamkeit wird das Aufmerksamkeitsmodul Digit Span (Arbeitsgedächtnis) und Punkte (visuell) verwendet, das quantifizierte Metriken des Aufmerksamkeitsniveaus des Probanden misst. Der Punkttest hat einen Mindestwert von 0 (Proband findet den hinzugefügten Punkt nicht) und einen Höchstwert von 12 (Proband findet alle hinzugefügten Punkte).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Trail Making Test A (TMT-A) misst die visuelle und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der zeitgesteuerte Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit des Probanden – visuelle und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Weniger Zeit ist besser (1 Sekunde)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Hopkins Verbal Learning Test, Revised (HVLT-R) zur Messung der verbalen, visuellen und Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Tests messen die verbalen, visuellen und kognitiven Fähigkeiten des Probanden, einschließlich verzögerter. Verfügt über 3 Untertests sowie einen verzögerten Erinnerungstest. Jeder Untertest hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 12. Der verzögerte Rückruf hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 24. Mehr ist besser
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Boston Naming Test (Kurzform) Test der verbalen Fähigkeit bei der Assoziation von Namen (Substantiven).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Test misst die verbalen und kognitiven Fähigkeiten des Probanden, indem er spezifische Fragen stellt. Mindestpunktzahl 0 (Kann keine der 15 Fragen beantworten), Höchstpunktzahl 15 (beantwortet alle Fragen). Mehr ist besser
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (Rohbewertung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitgesteuerter Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses, bei dem die Probanden gebeten wurden, Formen zu zeichnen, die sie gesehen hatten. Eine höhere Punktzahl ist besser. Verfügt über alternative Formulare. In einer Bewertung wird nur ein Formular verwendet.
4 Wochen
Beck Depression Inventory II misst den Schweregrad einer Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schweregrad der Depression (0 Min., 63 Max., weniger ist besser). 0 normal, 1-13 minimal; 14-19 Leichte Depression; 20–28 mittelschwere Depression; 29-63 Schwere Depression
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Subjektive Bewertung der experimentellen Therapie durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Teilnehmer füllt einen benutzerdefinierten Fragebogen mit 10 Fragen aus. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Benutzerfreundlichkeit des Systems, wahrgenommene Vorteile und technische Probleme bewertet. Skala (0: Stimme überhaupt nicht zu, 4: Stimme völlig zu. d.h. zugunsten des Systems). Eine höhere Punktzahl ist besser. Wenn alle mit „voller Zustimmung“ bewertet werden, beträgt die maximale Punktzahl 40.
4 Wochen
Blutdruckmessung mit medizinischem Messgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei jeder Sitzung wird der Blutdruck gemessen (muss innerhalb physiologischer Grenzen liegen). Der Blutdruck wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Sitzung gemessen.
4 Wochen
Pulsmessung mit medizinischem Messgerät
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei jeder Sitzung wird der Puls gemessen. Der Puls wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Sitzung gemessen.
4 Wochen
Grundlinie der Armreichweite (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Armreichweite (Quadratzoll), gemessen zu Beginn der Sitzung. Ein höherer Wert für die Reichweite ist besser.
4 Wochen
Sitzungsdauer (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dauer der auf dem Gerät während einer Sitzung durchgeführten Übungen, vom Computer in Minuten gemessen. Das Minimum beträgt 15 Minuten, das Maximum 40 Minuten. Mehr ist besser.
4 Wochen
Durchschnittliche Spielergebnisse (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl, die ein Proband beim Spielen therapeutischer Spiele in einer bestimmten Sitzung erreicht hat. Je höher der Durchschnitt, desto besser. Der Bereich liegt zwischen 1 (geringster Schwierigkeitsgrad) und 10 (höchster Schwierigkeitsgrad).
4 Wochen
Armwiederholungen (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermessung der gesamten Armwiederholungen, die der Proband beim Spielen therapeutischer Spiele durchführt. Je höher die Zahl, desto besser. Das Minimum ist 0, was bedeutet, dass die Testperson während der Sitzung überhaupt keinen Arm bewegt hat.
4 Wochen
Wiederholungen der Fingerstreckung (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermessung der gesamten Fingerstreckungswiederholungen, die der Proband beim Spielen therapeutischer Spiele durchführt. Je höher die Zahl, desto besser. Der Mindestwert ist 0, was bedeutet, dass die Testperson während der Sitzung überhaupt keine Hand geöffnet hat.
4 Wochen
Wiederholungen erfassen (Computermaßnahme)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermessung der gesamten Greifwiederholungen, die der Proband während des Spielens therapeutischer Spiele in einer bestimmten Sitzung durchführt. Beim bimanuellen Spiel werden in diesem Takt die Griffe jeder Hand addiert. Je höher die Zahl, desto besser. Das Minimum ist 0, was bedeutet, dass die Testperson während der Sitzung überhaupt nichts verstanden hat.
4 Wochen
Trainingsintensität für Arm- und Fingerbewegungen pro Minute (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermessung der durchschnittlichen Anzahl der Armwiederholungen und der Fingerbewegungen oder Griffe, die ein Teilnehmer in einer Minute beim Spielen therapeutischer Spiele ausführt. Je höher die Zahl, desto besser. Das Minimum ist 0, was bedeutet, dass der Teilnehmer überhaupt nicht gespielt hat (während dieser Sitzung keine Wiederholungen gemacht hat).
4 Wochen
Kognitive Bereiche trainiert (Computermessung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermessung der Minuten des spezifischen kognitiven Bereichstrainings während einer Sitzung. Spezifische Bereiche sind Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion und Sprache. Das Minimum ist 0 (dieser Bereich wurde in einer Sitzung nicht trainiert). Maximal ist die Sitzungsdauer (bis zu 40 Minuten), wenn während einer Sitzung nur ein kognitiver Bereich trainiert wurde.
4 Wochen
Durchschnittlicher Spielschwierigkeitsgrad (Computer Measure)
Zeitfenster: 4 Wochen
Computermaß für die durchschnittliche Spielschwierigkeit aller Spiele, die die Testperson in einer bestimmten Sitzung gespielt hat. Je höher die Zahl, desto besser. Das Minimum ist 1, was bedeutet, dass die Testperson in dieser Sitzung alle Spiele auf dem niedrigsten Schwierigkeitsgrad gespielt hat. Das Maximum beträgt 10 (alle Spiele wurden auf dem höchsten Schwierigkeitsgrad gespielt).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore Burdea

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: AM Barrett, MD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phase I Tele-Rehab
  • GRANT R43AG052290 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Gruppenanalysedaten oder Falldaten veröffentlichen, es werden jedoch keine individuell identifizierbaren Daten gemäß den Bundesvorschriften zu geschützten Gesundheitsinformationen veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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