CVD 后远程双手虚拟康复
2021年7月15日 更新者：Grigore Burdea
长者脑血管病远程双手虚拟康复
该研究的目的是开发 BrightBrainer G（掌握），这是一种使用自定义虚拟现实模拟的基于游戏的上肢运动和认知康复系统。
G 型号是 BrightBrainer Rehabilitation System 的一个版本，Bright Cloud International Corp（FDA 所有者/运营商 10050478）生产的 1 类豁免医疗设备，并在 FDA 上市（注册号 3012187972）；
研究概览
详细说明
将招募 8 名老年受试者（50 至 80 岁），他们住在家中并在参与前 9 个月以上患有中风，他们也可能患有轻度认知障碍并且可能患有抑郁症。 他们的 8 名护理人员也将在凯斯勒基金会招募。
参与者将在家中使用 BrightBrainer 系统进行为期 4 周的训练，共进行 20 次康复训练。 会议将包括使用受损和未受损的手臂玩治疗游戏。 会话将从实际播放的 20 分钟持续到 40 分钟。 在为期 4 周的家庭治疗前后，参与者将前往凯斯勒基金会（新泽西州西奥兰治）并接受标准化的运动、认知和情绪临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Kessler Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 48至80岁；
- 9 个月前发生的中风诊断（即慢性期）；
- 英语使用者;
- UE 单侧运动受累（FMA 评分 10 至 45）；
- 能够主动移动 UE 超过 15 度以进行肩部和肘部屈曲/伸展；
- 铸造程序或肉毒杆菌毒素注射后超过 4 个月；
- 具备参与的认知技能（蒙特利尔认知评估得分 18-30）。
- 潜在参与者不会因帕金森病、肩周炎或关节炎等合并症而被排除在外；
- 具有正常的认知或 MCI。
排除标准：
- 年龄小于 48 岁或大于 80 岁；
- 存在严重的视觉忽视或法定失明；
- 有严重的听力损失或耳聋；
- 表现为接受性失语或严重的表达性失语；
- 有不受控制的高血压（>190/100 mmHg）；
- 有严重的认知延迟；
- 不会说英语；
- 有暴力史或吸毒史；
- 由于不理解测试或有严重语言障碍而无法在神经心理学预研究评估中提供可靠分数的参与者将被排除在外；
- 有严重的手部痉挛和/或完全缺乏手臂运动；
- MoCA 分数为 17 分及以下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
参与者将在家中进行为期 4 周（20 次）的实验性康复。
他们将玩定制的治疗游戏，这些游戏是密集的并适应他们的状况。
在为期 4 周的干预前后，参与者将前往凯斯勒基金会接受评估。
该疗法旨在改善手臂活动范围、力量、耐力以及记忆力、注意力和决策能力。
数据将存储在云端，由研究团队保护和监控。
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坐在家里的桌子旁用双臂玩治疗游戏 20 节课。
手臂握住通用游戏控制器或 BrightBrainer 治疗控制器。
课程涉及各种以综合方式训练运动和认知功能的游戏。
游戏由 BrightBrainer 系统呈现。
游戏适应并且可以获胜，有益于福祉（减少抑郁症）。
每个会话可能会产生数百次手臂重复、手指移动和抓握，具体取决于会话持续时间。
手臂伸展数据以及比赛结果和生命体征都被上传到安全服务器。
这些数据使研究人员能够远程监控对协议的遵守情况和纵向进展。
护理人员出席每次会议，并提供反馈以及系统的主观评分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢功能评估（上肢分量表）
大体时间：4 周时基线的变化
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上肢运动功能子量表：0（完全受损）至 66（正常）。
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4 周时基线的变化
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Trail Making Test B (TMT-B)（原始分数）认知执行功能测量
大体时间：4 周时基线的变化
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定时测试测量受试者的执行功能。
受试者被要求在最短的时间内以递增的幅度连接页面上的点（与相关数字）。
时间越短（以秒为单位）越好。
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢功能指数 (UEFI) 日常活动独立性自我报告
大体时间：4 周时基线的变化
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自我报告日常生活活动 (ADL) 的独立性。
等级：0（在执行给定的 ADL 时完全缺乏独立性）到 80（在该任务中完全独立）。
该表格报告了 20 个 ADL，其中每个 ADL 的最高分数为 4。
因此，最高可能得分为 80 (20x4)。
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4 周时基线的变化
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Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI) 9 衡量双手日常活动的独立性
大体时间：4 周时基线的变化
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双手任务中的 ADL 独立性。
评分量表：0（完全受损）至 63（正常）。
分数越高越好，代表在用双手执行任务时更独立。
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4 周时基线的变化
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测量肩、肘、腕和手指的手臂运动范围（度）
大体时间：4 周时基线的变化
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测量肩部、肘部和手指的主动运动范围。
使用测角仪以度为单位测量受试者手臂在每个运动学角度的运动范围。
数字越大越好（运动范围更大）
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4 周时基线的变化
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三角肌的肩部力量
大体时间：4 周时基线的变化
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使用校准的手腕重量测量肩部力量。
受试者的肩部力量以磅 (lbs) 为单位测量。
越多越好。
0 表示完全没有强度。
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4 周时基线的变化
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掌握力量掌握和捏掌握
大体时间：4 周时基线的变化
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使用测力计和捏力计掌握力量和捏力测量。
当受试者被要求施加最大力量抓握时，三个读数用于测力计，然后取平均值。
越多越好。
最低分数为 0（完全没有强度）。
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4 周时基线的变化
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神经心理学评估组合 NAB 语言和视觉注意模块
大体时间：4 周时基线的变化
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语言和视觉注意力测试将使用注意力模块数字跨度（工作记忆）、点（视觉），它衡量受试者注意力水平的量化指标。
点测试的最小值为 0（受试者没有找到添加的点），最大值为 12（受试者找到所有添加的点）
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4 周时基线的变化
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Trail Making Test A (TMT-A) 测量视觉和认知处理速度
大体时间：4 周时基线的变化
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定时测试测量受试者的处理速度——视觉和认知处理速度。
时间越短越好（1 秒）
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4 周时基线的变化
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霍普金斯口头学习测试，修订版 (HVLT-R) 口头、视觉和记忆测量
大体时间：4 周时基线的变化
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测试测量受试者的语言、视觉和认知能力，包括延迟。
有 3 个子测试加上延迟回忆测试。
每个子测试的最小值为 0，最大值为 12。延迟回忆的最小值为 0，最大值为 24。
越多越好
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4 周时基线的变化
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波士顿命名测试（简称）名称（名词）联想的语言能力测试
大体时间：4 周时基线的变化
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测试通过提出具体问题来衡量受试者的语言和认知能力。
最低分数 0（无法回答 15 个问题中的任何一个）最高分数 15（回答所有问题）。
越多越好
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4 周时基线的变化
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised（原始分数）
大体时间：4周
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通过要求受试者画出他们看到的形状来对视觉空间记忆进行定时测试。
分数越高越好。
有替代形式，一次评估中只会使用一种形式。
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4周
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贝克抑郁量表 II 衡量抑郁严重程度
大体时间：4 周时基线的变化
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抑郁严重程度评分（0 分，63 分，越少越好）。
0 正常，1-13 最小； 14-19 轻度抑郁； 20-28 中度抑郁； 29-63 严重抑郁症
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4 周时基线的变化
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实验治疗参与者的主观评价
大体时间：4周
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参与者填写包含 10 个问题的自定义问卷。
每个问题都使用 5 点李克特量表来衡量系统的易用性、感知收益和技术问题。
量表（0：非常不同意，4：非常同意。
即，有利于系统）。
分数越高越好。
如果所有人都被评为强烈同意，则最高分数为 40。
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4周
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由医疗仪表测量血压
大体时间：4周
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每次测量的血压（需要在生理范围内）。
在会议开始、中期和结束时测量血压。
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4周
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医用仪表测量脉搏
大体时间：4周
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在每次会议上采取的脉冲。
在课程开始、中期和结束时测量脉搏。
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4周
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手臂伸展基线（计算机测量）
大体时间：4周
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训练开始时测量的手臂伸展面积（平方英寸）。
到达区域的值越高越好。
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4周
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会话持续时间（计算机测量）
大体时间：4周
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在会话期间在设备上执行的练习的持续时间，由计算机以分钟为单位测量。
最短为 15 分钟，最长为 40 分钟越多越好。
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4周
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平均比赛得分（计算机测量）
大体时间：4周
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在给定会话中玩治疗游戏时受试者获得的平均分数。
平均数越高越好。
范围是 1（最低难度）到 10（最高难度）。
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4周
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手臂重复次数（电脑测量）
大体时间：4周
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计算机测量受试者在玩治疗游戏过程中完成的手臂总重复次数。
数字越高越好。
最小值为 0，表示受试者在会话期间根本没有移动任何手臂。
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4周
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手指伸展重复次数（电脑测量）
大体时间：4周
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受试者在玩治疗游戏的过程中完成的总手指伸展重复的计算机测量。
数字越高越好。
最小值为 0，表示受试者在会话期间根本没有张开任何一只手。
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4周
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抓重复（电脑测量）
大体时间：4周
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计算机测量受试者在给定会话中玩治疗游戏的过程中完成的总抓握重复次数。
双手演奏时，每只手的握法都加在这个小节中。
数字越高越好。
最小值为 0，表示受试者在会话期间根本没有掌握。
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4周
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每分钟手臂和手指运动的训练强度（电脑测量）
大体时间：4周
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在玩治疗游戏的过程中，计算机测量参与者在 1 分钟内完成的手臂重复和手指运动或抓握的平均次数。
数字越高越好。
最小值为 0，表示参与者根本没有玩过（在该会话期间没有重复）。
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4周
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训练的认知区域（计算机测量）
大体时间：4周
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会议期间特定认知区域训练分钟数的计算机测量。
具体领域是注意、记忆、执行功能和语言。
最小值为 0（该区域未在会话中训练）。
最大值是会话持续时间（最多 40 分钟），当会话期间只训练一个认知区域时。
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4周
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平均游戏难度（电脑测量）
大体时间：4周
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受试者在给定会话中玩的所有游戏的平均游戏难度的计算机测量。
数字越高越好。
最小值为 1，表示受试者在该会话中以最低难度玩过所有游戏。
最大值为 10（所有游戏均以最高难度进行）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月13日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (其他赠款/资助编号：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据有关受保护健康信息的联邦法规，我们将发布群体分析数据或案例数据，但不会发布任何可识别个人身份的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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