Ekstern bimanuell virtuell rehabilitering etter CVD
15. juli 2021 oppdatert av: Grigore Burdea
Ekstern bimanuell virtuell rehabilitering for eldre med cerebral vaskulær sykdom
Målet med studien er å utvikle BrightBrainer G (grep), et spillbasert motorisk og kognitivt rehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter ved å bruke tilpassede virtuelle virkelighetssimuleringer.
G-modellen er en versjon av BrightBrainer Rehabilitation System, et klasse 1-fritatt medisinsk utstyr produsert av Bright Cloud International Corp (FDA-eier/operatør 10050478), og oppført hos FDA (registreringsnummer 3012187972);
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
8 eldre forsøkspersoner (50 til 80 år) som bor hjemme og hadde hjerneslag mer enn 9 måneder før deltakelse, som også kan lide av mild kognitiv svikt og kan være deprimert, vil bli rekruttert. Deres 8 omsorgspersoner vil også bli rekruttert til Kessler Foundation.
Deltakerne vil trene på BrightBrainer-systemet i 4 uker i hjemmet, og gjennomføre totalt 20 rehabiliteringsøkter. Øktene vil bestå av å spille terapeutiske spill med både funksjonshemmede og uhemmede armer. Øktene vil gå fra 20 minutter til 40 minutter med faktisk spilling. Før og etter de 4 ukene hjemmeterapien vil deltakerne reise til Kessler Foundation (West Orange, NJ) og gjennomgå standardiserte motoriske, kognitive og emosjonelle kliniske evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 48 til 80;
- Diagnose av hjerneslag som skjedde mer enn 9 måneder tidligere (dvs. i den kroniske fasen);
- Engelsktalende;
- UE ensidig motorisk involvering (FMA-score 10 til 45);
- Kunne aktivt bevege UE mer enn 15 grader for skulder og for albuefleksjon/ekstensjon;
- Være mer enn 4 måneder etter støpingsprosedyrer eller botulinumtoksininjeksjoner;
- Ha kognitive ferdigheter for å delta (Montreal Cognitive Assessment score 18-30).
- Potensielle deltakere vil ikke bli ekskludert på grunn av komorbiditeter som Parkinson, frossen skulder eller leddgikt;
- Har normal kognisjon eller MCI.
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 48 eller eldre enn 80;
- Tilstede med alvorlig visuell omsorgssvikt eller juridisk blind;
- Har alvorlig hørselstap eller døvhet;
- Tilstede med reseptiv afasi eller alvorlig ekspressiv afasi;
- Har ukontrollert hypertensjon (>190/100 mmHg);
- Har alvorlig kognitiv forsinkelse;
- Kan ikke snakke engelsk;
- Har en historie med vold eller narkotikamisbruk;
- Deltakere som ikke kan gi pålitelige skårer på den nevropsykologiske vurderingen før studien fordi de ikke forstår testen, eller har alvorlig talevansker, vil bli ekskludert;
- Har alvorlig håndspastisitet og/eller fullstendig mangel på armbevegelse;
- MoCA-score på 17 og lavere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil gjennomgå 4 uker (20 økter) med eksperimentell rehabilitering i hjemmet sitt.
De vil spille tilpassede terapeutiske spill som er intensive og tilpasser seg deres tilstand.
Før og etter den 4-ukers intervensjonen vil deltakerne reise til Kessler Foundation for å gjennomgå evalueringer.
Terapien er utviklet for å forbedre armrekkevidde, styrke, utholdenhet, samt hukommelse, fokusering og beslutningstaking.
Data vil bli lagret på skyen, beskyttet og overvåket av forskerteamet.
|
20 økter med terapeutiske spill med begge armer mens du sitter ved et bord hjemme.
Armene holder enten generiske spillkontrollere eller BrightBrainer terapeutiske kontrollere.
Økter involverer en rekke spill som trener motorisk og kognitiv funksjon på en integrerende måte.
Spillene er gjengitt av BrightBrainer-systemet.
Spill tilpasser seg og kan vinnes, fordeler velvære (reduserer depresjon).
Hver økt kan generere mange hundre armrepetisjoner, fingerbevegelser og grep, avhengig av øktens varighet.
Data om armrekkevidde samt spillresultater og vitale verdier lastes opp til en sikker server.
Disse dataene gjør det mulig for forskere å eksternt overvåke overholdelse av protokoll og langsgående fremgang.
Omsorgspersoner er til stede ved hver økt, og gir tilbakemeldinger samt subjektive vurderinger av systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon (underskala for øvre ekstremitet)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Øvre ekstremitetsmotorfunksjon Sub-Scale: 0 (fullstendig svekket) til 66 (normal).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Trail Making Test B (TMT-B) (råscore) mål på kognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Tidsbestemt test måler fagets eksekutive funksjon.
Emnet blir bedt om å koble sammen prikker på en side (med tilhørende sifre) i økende størrelse, på kortest tid.
Mindre tid (målt i sekunder) er bedre.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets funksjonell indeks (UEFI) selvrapport om uavhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Selvrapportering av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Skala: 0 (fullstendig mangel på uavhengighet i å utføre en gitt ADL) til 80 (helt uavhengig i den oppgaven).
Skjemaet rapporterer om 20 ADL-er, hvor den høyeste poengsummen er 4 på hver av dem.
Dermed er høyest mulig poengsum 80 (20x4).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 mål på uavhengighet i bimanuelle daglige aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
ADL-uavhengighet i bimanuelle oppgaver.
Poengskala: 0 (helt svekket) til 63 (normal).
Høyere poengsum er bedre, representert mer uavhengighet i å utføre oppgaver med begge hender.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Mål for armbevegelse (grader) for skulder, albue, håndledd og fingre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Måling av aktivt bevegelsesområde for skulder, albue og fingre.
Individers armbevegelse i hver kinematisk vinkel måles i grader ved hjelp av et goniometer.
Større tall er bedre (større bevegelsesområde)
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Skulderstyrke for deltamuskler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Måling av skulderstyrke ved hjelp av kalibrerte håndleddsvekter.
Forsøkspersonens skulderstyrke måles i pounds (lbs).
Mer er bedre.
0 betyr ingen styrke i det hele tatt.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Grepstyrke for kraftgrep og klypegrep
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Ta tak i styrke- og klemstyrkemålinger med dynamo-meter og pinch-meter.
Tre avlesninger brukes for dynamometeret når forsøkspersonen blir bedt om å utøve maksimal kraft, og deretter beregnes gjennomsnittet.
Mer er bedre.
Minste poengsum er 0 (ingen styrke i det hele tatt).
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Nevropsykologisk vurderingsbatteri NAB Verbal og visuell oppmerksomhetsmodul
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Test for verbal og visuell oppmerksomhet vil bruke oppmerksomhetsmodulens sifferspenn (arbeidsminne), prikker (visuelt), som måler kvantifiserte beregninger av motivets oppmerksomhetsnivå.
Punkttesten har min på 0 (personen finner ikke prikken som er lagt til) og maks 12 (personen finner alle prikkene som er lagt til)
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Trail Making Test A (TMT-A) mål på visuell og kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Tidsbestemt test måler emnets prosesseringshastighet - visuell og kognitiv prosesseringshastighet.
Mindre tid er bedre (1 sekund)
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Hopkins Verbal Learning Test, revidert (HVLT-R) mål for verbalt, visuelt og minne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Tester måler forsøkspersonens verbale, visuelle og kognitive evne, inkludert forsinket.
Har 3 deltester pluss en forsinket tilbakekallingstest.
Hver deltest har min på 0 og maks 12. Forsinket tilbakekalling har min på 0 og maks 24.
Mer er bedre
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Boston Naming Test (kort form) test av verbal evne i navn (substantiv) assosiasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Test måler subjektets verbale og kognitive evne ved å stille spesifikke spørsmål.
Min poengsum 0 (kan ikke svare på noen av 15 spørsmål) maks poengsum 15 (svarer på alle).
Mer er bedre
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert (råscore)
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsbestemt test av visuo-spatialt minne ved å be forsøkspersoner tegne former de hadde sett.
Høyere poengsum er bedre.
Har alternative skjemaer, kun ett skjema vil bli brukt i en evaluering.
|
4 uker
|
|
Beck Depression Inventory II mål på alvorlighetsgraden av depresjonen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Depresjons alvorlighetsgrad (0 min, 63 maks, mindre er bedre).
0 normal, 1-13 minimal; 14-19 Mild depresjon; 20-28 Moderat depresjon; 29-63 Alvorlig depresjon
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Subjektiv evaluering av deltaker i den eksperimentelle terapien
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakeren fyller ut et tilpasset spørreskjema med 10 spørsmål.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala, systemets brukervennlighet, oppfattede fordeler og tekniske problemer.
Skala (0: Helt uenig, 4: Helt enig.
dvs. til fordel for systemet).
Høyere poengsum er bedre.
Maksimal poengsum hvis alle er vurdert til å være helt enige er 40.
|
4 uker
|
|
Blodtrykksmåler med medisinsk måler
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk tatt ved hver økt (må være innenfor fysiologiske grenser).
Blodtrykket måles ved start, midten og slutten av økten.
|
4 uker
|
|
Pulsmåler med medisinsk måler
Tidsramme: 4 uker
|
Puls tatt ved hver økt.
Pulsen måles ved start, midten og slutten av økten.
|
4 uker
|
|
Arm Reach Baseline (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Armrekkevidde (kvadrattommer) målt ved starten av økten.
Høyere verdi av rekkevidde er bedre.
|
4 uker
|
|
Sesjonsvarighet (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Varighet av øvelser utført på enheten under en økt, målt i minutter av datamaskinen.
Minimum er 15 minutter, maksimum er 40 minutter Mer er bedre.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig spillpoengsum (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum oppnådd av et forsøksperson når de spiller terapeutiske spill i en gitt økt.
Jo høyere gjennomsnitt jo bedre.
Området er 1 (laveste vanskelighetsgrad) til 10 (høyeste vanskelighetsgrad).
|
4 uker
|
|
Armrepetisjoner (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for totale armrepetisjoner utført av forsøkspersonen i ferd med å spille terapeutiske spill.
Jo høyere tall jo bedre.
Minimum er 0, noe som betyr at forsøkspersonen ikke hadde beveget noen av armene i det hele tatt under økten.
|
4 uker
|
|
Repetisjoner av fingerforlengelse (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for totale gjentakelser av fingerekstensjon utført av forsøkspersonen i ferd med å spille terapeutiske spill.
Jo høyere tall jo bedre.
Minimum er 0, noe som betyr at personen ikke hadde åpnet noen av hendene i det hele tatt under økten.
|
4 uker
|
|
Ta tak i repetisjoner (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for totale grepsrepetisjoner utført av forsøkspersonen i ferd med å spille terapeutiske spill i en gitt økt.
Når du spiller bimanuelt, legges grepene til hver hånd i denne takten.
Jo høyere tall jo bedre.
Minimum er 0, noe som betyr at forsøkspersonen ikke hadde skjønt i det hele tatt under økten.
|
4 uker
|
|
Treningsintensitet for arm- og fingerbevegelser per minutt (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for gjennomsnittlig antall armrepetisjoner og fingerbevegelser eller grep utført av en deltaker på 1 minutt i ferd med å spille terapeutiske spill.
Jo høyere tall jo bedre.
Minimum er 0, noe som betyr at deltakeren ikke hadde spilt i det hele tatt (hadde ingen repetisjoner under den økten).
|
4 uker
|
|
Kognitive områder trent (datamål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for minutter med spesifikk kognitiv områdetrening under en økt.
Spesifikke domener er oppmerksomhet, minne, utøvende funksjon og språk.
Minimum er 0 (det området ble ikke trent i en økt).
Maksimum er øktvarighet (opptil 40 minutter) når bare ett kognitivt område ble trent i løpet av en økt.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig vanskelighetsgrad (datamaskinmål)
Tidsramme: 4 uker
|
Datamaskinmål for gjennomsnittlig spillevanskelighet for alle spillene som spilleren spiller i en gitt økt.
Jo høyere tall jo bedre.
Minimum er 1, noe som betyr at forsøkspersonen hadde spilt alle spillene på den laveste vanskelighetsgraden i den økten.
Maksimum er 10 (alle spill ble spilt på høyeste vanskelighetsgrad).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere gruppeanalysedata, eller saksdata, men ingen individuelt identifiserbare data vil bli frigitt i henhold til føderale forskrifter vedrørende beskyttet helseinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .