Reabilitação Virtual Bimanual Remota Pós-DCV
15 de julho de 2021 atualizado por: Grigore Burdea
Reabilitação Remota Virtual Bimanual para Idosos com Doença Vascular Cerebral
O objetivo do estudo é desenvolver o BrightBrainer G (agarrar), um motor de extremidade superior baseado em jogo e sistema de reabilitação cognitiva usando simulações de realidade virtual personalizadas.
O modelo G é uma versão do Sistema de Reabilitação BrightBrainer, um dispositivo médico Isento de Classe 1 produzido pela Bright Cloud International Corp (proprietário/operador do FDA 10050478) e listado no FDA (número de registro 3012187972);
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão recrutados 8 idosos (50 a 80 anos) que moram em casa e tiveram um AVC há mais de 9 meses antes da participação, que também podem sofrer de distúrbios cognitivos leves e podem estar deprimidos. Seus 8 cuidadores também serão recrutados na Kessler Foundation.
Os participantes treinarão no sistema BrightBrainer por 4 semanas em sua casa, fazendo um total de 20 sessões de reabilitação. As sessões consistirão em jogar jogos terapêuticos usando os braços danificados e não danificados. As sessões terão duração de 20 minutos para 40 minutos de jogo real. Antes e depois das 4 semanas de terapia domiciliar, os participantes viajarão para a Kessler Foundation (West Orange, NJ) e passarão por avaliações clínicas motoras, cognitivas e emotivas padronizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 48 a 80;
- Diagnóstico de AVC ocorrido há mais de 9 meses (ou seja, na fase crônica);
- falantes de inglês;
- Envolvimento motor unilateral UE (escore FMA 10 a 45);
- Ser capaz de mover ativamente o UE mais de 15 graus para o ombro e para flexão/extensão do cotovelo;
- Ter mais de 4 meses após procedimentos de fundição ou injeções de toxina botulínica;
- Ter habilidades cognitivas para participar (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal 18-30).
- Potenciais participantes não serão excluídos devido a comorbidades como Parkinson, ombro congelado ou artrite;
- Ter cognição normal ou MCI.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 48 anos ou mais de 80;
- Apresentar-se com grave negligência visual ou legalmente cego;
- Ter perda auditiva severa ou surdez;
- Presente com afasia receptiva ou afasia expressiva grave;
- Ter hipertensão não controlada (>190/100 mmHg);
- Ter atraso cognitivo grave;
- Nao posso falar inglês;
- Ter histórico de violência ou abuso de drogas;
- Serão excluídos os participantes que não conseguirem produzir escores confiáveis na avaliação neuropsicológica pré-estudo por não compreenderem o teste ou apresentarem comprometimento grave da fala;
- Ter espasticidade severa nas mãos e/ou total falta de movimento do braço;
- Pontuações MoCA de 17 e abaixo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes passarão por 4 semanas (20 sessões) de reabilitação experimental em sua casa.
Eles jogarão jogos terapêuticos personalizados que são intensivos e se adaptam à sua condição.
Antes e depois da intervenção de 4 semanas, os participantes viajarão para a Kessler Foundation para passar por avaliações.
A terapia é projetada para melhorar o alcance do braço, força, resistência, bem como memória, foco e tomada de decisão.
Os dados serão armazenados na nuvem, protegidos e monitorados pela equipe de pesquisa.
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20 sessões de jogos terapêuticos usando ambos os braços sentado em uma mesa em casa.
Os braços seguram controladores de jogos genéricos ou controladores terapêuticos BrightBrainer.
As sessões envolvem uma variedade de jogos que treinam a função motora e cognitiva de forma integrativa.
Os jogos são renderizados pelo sistema BrightBrainer.
Os jogos se adaptam e são vencíveis, beneficiando o bem-estar (reduzindo a depressão).
Cada sessão pode gerar muitas centenas de repetições de braço, movimento dos dedos e agarres, dependendo da duração da sessão.
Os dados sobre o alcance do braço, bem como os resultados do jogo e os sinais vitais, são carregados em um servidor seguro.
Esses dados permitem que os pesquisadores monitorem remotamente a conformidade com o protocolo e o progresso longitudinal.
Os cuidadores estão presentes em cada sessão e fornecem feedback, bem como avaliações subjetivas do sistema.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer da Função do Extremo Superior (Subescala do Extremo Superior)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Subescala de função motora dos membros superiores: 0 (completamente prejudicado) a 66 (normal).
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste de Trilha B (TMT-B) (pontuação bruta) medida da função executiva cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O teste cronometrado mede a função executiva do sujeito.
O sujeito é solicitado a conectar pontos de uma página (com dígitos associados) em magnitude crescente, no menor tempo possível.
Menos tempo (medido em segundos) é melhor.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice funcional da extremidade superior (UEFI) autorrelato de independência nas atividades diárias
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Autorrelato de Independência nas atividades da vida diária (AVDs).
Escala: 0 (total falta de independência na realização de uma determinada AVD) a 80 (totalmente independente nessa tarefa).
O formulário informa sobre 20 AVDs, sendo a pontuação máxima 4 em cada uma delas.
Assim, a maior pontuação possível é 80 (20x4).
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) 9 medida de independência em atividades diárias bimanuais
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Independência em AVD em tarefas bimanuais.
Escala de pontuação: 0 (completamente prejudicado) a 63 (normal).
Maior pontuação é melhor, representou mais independência na execução de tarefas com as duas mãos.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Amplitude de movimento do braço (graus) medida para ombro, cotovelo, punho e dedos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medição da amplitude de movimento ativo para ombro, cotovelo e dedos.
A amplitude de movimento do braço dos sujeitos em cada ângulo cinemático é medida em graus usando um goniômetro.
Número maior é melhor (mais amplitude de movimento)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Força do ombro para os músculos deltóides
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medição da força do ombro usando pesos de pulso calibrados.
A força dos ombros dos participantes é medida em libras (lbs).
Mais é melhor.
0 significa nenhuma força.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Força de preensão para preensão de força e preensão de beliscão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de força de preensão e força de pinça usando dinamômetro e medidor de pinça.
Três leituras são usadas para o dinamômetro quando o sujeito é solicitado a exercer a força máxima de apreensão e, em seguida, calcula-se a média.
Mais é melhor.
A pontuação mínima é 0 (nenhuma força).
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Bateria de Avaliação Neuropsicológica NAB Módulo de Atenção Verbal e Visual
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O teste de atenção verbal e visual usará a extensão de dígitos do módulo de atenção (memória de trabalho), pontos (visual), que mede métricas quantificadas do nível de atenção do sujeito.
O teste de ponto tem um mínimo de 0 (o sujeito não encontra o ponto adicionado) e um máximo de 12 (o sujeito encontra todos os pontos adicionados)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste de Trilha A (TMT-A) medida da velocidade de processamento visual e cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O teste cronometrado mede a velocidade de processamento do sujeito - velocidade de processamento visual e cognitivo.
Menos tempo é melhor (1 segundo)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins, Revisado (HVLT-R) medida de memória verbal, visual e
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Os testes medem a capacidade verbal, visual e cognitiva do sujeito, incluindo atraso.
Tem 3 subtestes mais um teste de recordação atrasada.
Cada subteste tem um mínimo de 0 e um máximo de 12. A recuperação atrasada tem um mínimo de 0 e um máximo de 24.
Mais é melhor
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Boston Naming Test (forma abreviada) teste de habilidade verbal em associações de nomes (substantivos)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O teste mede a capacidade verbal e cognitiva do sujeito fazendo perguntas específicas.
Pontuação mínima 0 (incapaz de responder a qualquer uma das 15 perguntas) pontuação máxima 15 (responde a todas).
Mais é melhor
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Teste breve de memória visuoespacial revisado (pontuação bruta)
Prazo: 4 semanas
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Teste cronometrado de memória visuoespacial pedindo aos sujeitos que desenhem formas que viram.
Pontuação mais alta é melhor.
Tem formulários alternativos, apenas um formulário será usado em uma avaliação.
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4 semanas
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Inventário de Depressão de Beck II medida da gravidade da depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Pontuação da gravidade da depressão (0 min, 63 máx, quanto menos melhor).
0 normal, 1-13 mínimo; 14-19 Depressão leve; 20-28 Depressão Moderada; 29-63 Depressão severa
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Avaliação subjetiva pelo participante da terapia experimental
Prazo: 4 semanas
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O participante preenche um questionário personalizado com 10 perguntas.
Cada pergunta usa uma escala de Likert de 5 pontos para a facilidade de uso do sistema, benefícios percebidos e problemas técnicos.
Escala (0: Discordo totalmente, 4: Concordo totalmente.
isto é, a favor do sistema).
Pontuação mais alta é melhor.
A pontuação máxima se todos forem classificados como concordo totalmente é 40.
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4 semanas
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Medida da pressão arterial pelo medidor médico
Prazo: 4 semanas
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Pressão arterial medida em cada sessão (precisa estar dentro dos limites fisiológicos).
A pressão arterial é medida no início, no meio e no final da sessão.
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4 semanas
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Medição de pulso por medidor médico
Prazo: 4 semanas
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Pulso medido em todas as sessões.
O pulso é medido no início, no meio e no final da sessão.
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4 semanas
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Linha de base do alcance do braço (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Área de alcance do braço (polegadas quadradas) medida no início da sessão.
Maior valor de área de alcance é melhor.
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4 semanas
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Duração da sessão (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Duração dos exercícios realizados no aparelho durante uma sessão, medida em minutos pelo computador.
O mínimo é de 15 minutos, o máximo é de 40 minutos. Mais é melhor.
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4 semanas
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Pontuações médias do jogo (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Média das pontuações alcançadas por um sujeito ao jogar jogos terapêuticos em uma determinada sessão.
Quanto maior a média, melhor.
O intervalo é de 1 (menor dificuldade) a 10 (maior dificuldade).
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4 semanas
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Repetições de braço (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida computacional do total de repetições de braço feitas pelo sujeito no processo de jogar jogos terapêuticos.
Quanto maior o número, melhor.
O mínimo é 0, o que significa que o sujeito não moveu nenhum dos braços durante a sessão.
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4 semanas
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Repetições de extensão dos dedos (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida computacional das repetições totais de extensão dos dedos feitas pelo sujeito no processo de jogar jogos terapêuticos.
Quanto maior o número, melhor.
O mínimo é 0, significando que o sujeito não abriu nenhuma das mãos durante a sessão.
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4 semanas
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Repetições de agarrar (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida computacional das repetições totais de preensão feitas pelo sujeito no processo de jogar jogos terapêuticos em uma determinada sessão.
Ao tocar bimanualmente, as pegadas de cada mão são somadas neste compasso.
Quanto maior o número, melhor.
O mínimo é 0, o que significa que o sujeito não entendeu nada durante a sessão.
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4 semanas
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Intensidade de treinamento para movimentos de braço e dedos por minuto (medida de computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida computacional do número médio de repetições de braço e de movimentos ou agarres dos dedos feitos por um participante em 1 minuto no processo de jogar jogos terapêuticos.
Quanto maior o número, melhor.
O mínimo é 0, significando que o participante não jogou nada (não teve repetições durante aquela sessão).
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4 semanas
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Áreas cognitivas treinadas (medida de computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida de computador de minutos de treinamento de área cognitiva específica durante uma sessão.
Os domínios específicos são Atenção, Memória, Função Executiva e Linguagem.
O mínimo é 0 (essa área não foi treinada em uma sessão).
Máximo é a duração da sessão (até 40 minutos) quando apenas uma área cognitiva foi treinada durante uma sessão.
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4 semanas
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Nível médio de dificuldade do jogo (medida do computador)
Prazo: 4 semanas
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Medida computacional da dificuldade média do jogo de todos os jogos jogados pelo sujeito em uma determinada sessão.
Quanto maior o número, melhor.
O mínimo é 1, significando que o sujeito jogou todos os jogos no nível de dificuldade mais baixo naquela sessão.
O máximo é 10 (todos os jogos foram jogados no nível de dificuldade mais alto).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: AM Barrett, MD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phase I Tele-Rehab
- GRANT R43AG052290 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicaremos dados de análise de grupo ou dados de caso, mas nenhum dado identificável individualmente será divulgado, de acordo com os Regulamentos Federais relativos a Informações de Saúde Protegidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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